OFSEP Coorte ad alta definizione (OFSEP HD)
Per neurologi e pazienti, sembra che una delle principali esigenze insoddisfatte, oltre ovviamente a una cura per la sclerosi multipla (SM), sia quella di apprezzare meglio i fattori causali della progressione della malattia e persino di ottenere strumenti predittivi affidabili che potrebbero essere applicati a livello individuale e in diversi momenti chiave del decorso della malattia.
L'obiettivo generale della coorte OFSEP-HD è determinare i fattori prognostici dell'evoluzione della disabilità nella SM nella vita reale, osservando le caratteristiche della malattia, le pratiche assistenziali che potenzialmente modificano l'evoluzione della malattia dall'esordio clinico della SM e lungo specifici punti di riferimento post-esordio . Questo quadro generale porta allo studio di 3 specifici obiettivi di ricerca:
- Identificare i determinanti (caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche cliniche, qualità della vita correlata alla salute (QoL), cambiamenti nella classificazione e biomarcatori) per la progressione della malattia da SM e le sue conseguenze;
- Studiare l'efficacia dei trattamenti nella vita reale;
- Unire sia i determinanti che i trattamenti per creare strumenti prognostici centrati sul paziente per identificare sottogruppi specifici di pazienti e aiutare a prendere decisioni per avviare, mantenere o adattare la gestione dell'assistenza.
Per raggiungere questi obiettivi, l'infrastruttura OFSEP (il registro francese della sclerosi multipla), gestita con un sistema di assicurazione di qualità, offre un'opportunità unica per la prima volta in Francia di creare un'ampia coorte di casi di SM, fornendo dati multimodali ad alta definizione e sequenziali .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francia
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francia
- CHU de Créteil
-
Dijon, Francia
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francia
- CHU de Lille
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francia
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia
- Chu de Nice
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francia
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Francia
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica
- CHU de Fort-de-France
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri più recenti all'ingresso nella coorte HD
- Seguito in un Centro di riferimento clinico per la SM (CRC SEP)
- Nuova diagnosi dopo l'inizio dello studio o
- Se l'insorgenza della SM si è verificata prima dell'inizio dello studio, follow-up regolare in un CRC SEP
- Disabilità irreversibile ≤ 7,0 (uso permanente di una sedia a rotelle) su EDSS all'inclusione nello studio
Criteri di non inclusione:
- Incapacità di rispondere ai questionari
- Le donne in gravidanza al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di raggiungere punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) irreversibili di 6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'attività è determinata, secondo Lublin 2014, dalle ricadute cliniche e/o dall'attività della risonanza magnetica (lesioni che aumentano il contrasto; lesioni T2 nuove o inequivocabilmente ingrandite valutate almeno una volta all'anno)
|
1 anno
|
|
Variazione del carico lesionale T2 valutata mediante analisi della risonanza magnetica grezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Variazione della qualità della vita valutata dalla scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
|
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è costituita dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
1 anno
|
|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dalla scala SF-12
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario SF-12 utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.
|
1 anno
|
|
Variazione della qualità della vita valutata dalla scala MusiQoL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) è uno strumento multidimensionale sulla qualità della vita correlata alla salute che fornisce informazioni basate sui punti di vista e sulle percezioni dei partecipanti.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)