OFSEP kohorta s vysokým rozlišením (OFSEP HD)
Pro neurology a pacienty se zdá, že jednou z hlavních nenaplněných potřeb, samozřejmě kromě vyléčení roztroušené sklerózy (RS), je lépe ocenit příčinné faktory progrese onemocnění a dokonce získat spolehlivé prediktivní nástroje, které by bylo možné aplikovat na individuální úrovni. a v různých klíčových okamžicích průběhu onemocnění.
Zastřešujícím cílem kohorty OFSEP-HD je určit prognostické faktory evoluce postižení u RS v reálném životě, podívat se na charakteristiky onemocnění, postupy péče potenciálně modifikující vývoj onemocnění od klinického nástupu RS a podél specifických bodů po nástupu . Tento obecný rámec vede ke studiu 3 konkrétních výzkumných cílů:
- Identifikovat determinanty (sociodemografické charakteristiky, klinické charakteristiky, kvalita života související se zdravím (QoL), změny v klasifikaci a biomarkery) pro progresi onemocnění RS a její důsledky;
- Studovat účinnost léčby v reálném životě;
- Sloučit jak determinanty, tak léčebné postupy pro vytvoření prognostických nástrojů zaměřených na pacienta pro identifikaci specifických podskupin pacientů a pomoc při rozhodování o zahájení, udržení nebo přizpůsobení řízení péče.
K dosažení těchto cílů nabízí infrastruktura OFSEP (Francouzský registr roztroušené sklerózy), spravovaná v rámci kvalitního pojistného systému, jedinečnou příležitost poprvé ve Francii vytvořit velkou kohortu případů RS, která poskytuje vysoce definitivní a sekvenční multimodální data. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'AMIENS
-
Besançon, Francie
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francie
- CHU de Créteil
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie
- CHU de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francie
- CHU de Marseille
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie
- CHU de Nice
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francie
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Francie
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francie
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francie
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- CHU de Fort-de-France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy podle nejnovějších kritérií při vstupu do HD kohorty
- Sledováno v jednom MS klinickém referenčním centru (CRC SEP)
- Nově diagnostikovaná po zahájení studie resp
- Pokud došlo k nástupu RS před zahájením studie, pravidelné sledování v CRC SEP
- Ireverzibilní postižení ≤ 7,0 (trvalé používání invalidního vozíku) na EDSS při zařazení do studie
Kritéria nezařazení:
- Neschopnost odpovídat na dotazníky
- Těhotné ženy v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení nevratných skóre 6 na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
|
Aktivita nemoci
Časové okno: 1 rok
|
Aktivita je podle Lublina 2014 určena klinickými relapsy a/nebo aktivitou MRI (léze zvyšující kontrast; nové nebo jednoznačně se zvětšující léze T2 hodnocené alespoň jednou ročně)
|
1 rok
|
|
Změna v zatížení lézí T2 hodnocená analýzou hrubé MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna kvality života hodnocená stupnicí EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Těchto pět dimenzí lze spojit do čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
1 rok
|
|
Změna kvality života hodnocená škálou SF-12
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník SF-12 využívá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
|
1 rok
|
|
Změna kvality života hodnocená stupnicí MusiQoL
Časové okno: 1 rok
|
MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) je multidimenzionální nástroj kvality života související se zdravím, který poskytuje informace založené na názorech a vnímání účastníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .