Cohorte OFSEP de alta definición (OFSEP HD)
Para los neurólogos y los pacientes, parece que una de las principales necesidades insatisfechas, además de, por supuesto, una cura para la esclerosis múltiple (EM), es apreciar mejor los factores causales de la progresión de la enfermedad, e incluso obtener herramientas predictivas confiables que puedan aplicarse a nivel individual. y en diferentes momentos clave del curso de la enfermedad.
El objetivo general de la cohorte OFSEP-HD es determinar los factores pronósticos de la evolución de la discapacidad en la EM en la vida real, observando las características de la enfermedad, las prácticas de atención que modifican potencialmente la evolución de la enfermedad desde el inicio clínico de la EM y a lo largo de puntos de referencia específicos posteriores al inicio. . Este marco general lleva a estudiar 3 objetivos específicos de investigación:
- Identificar los determinantes (características sociodemográficas, características clínicas, calidad de vida relacionada con la salud (QoL), cambios en la clasificación y biomarcadores) para la progresión de la enfermedad de EM y sus consecuencias;
- Estudiar la efectividad de los tratamientos en la vida real;
- Fusionar tanto los determinantes como los tratamientos para crear herramientas de pronóstico centradas en el paciente para identificar subgrupos específicos de pacientes y ayudar a tomar decisiones para iniciar, mantener o adaptar la gestión de la atención.
Para lograr estos objetivos, la infraestructura OFSEP (Registro Francés de Esclerosis Múltiple), gestionada bajo un sistema de seguro de calidad, ofrece una oportunidad única por primera vez en Francia para crear una gran cohorte de casos de EM, proporcionando datos multimodales secuenciales y de alta definición. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHU de Besancon
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, Francia
- CHU de Créteil
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Dijon, Francia
- CHU de DIJON
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- CHU de Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nice, Francia
- Chu de Nice
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild
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Paris, Francia
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia
- CHU Saint-Antoine
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Poissy, Francia
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Fort-de-France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios más recientes al ingreso en la cohorte de HD
- Seguido en un Centro de Referencia Clínica de EM (CRC SEP)
- Recién diagnosticado después del inicio del estudio o
- Si el inicio de la EM ocurrió antes del inicio del estudio, seguimiento regular en un CRC SEP
- Discapacidad irreversible ≤ 7,0 (uso permanente de silla de ruedas) en EDSS en el momento de la inclusión en el estudio
Criterios de no inclusión:
- Incapacidad para responder cuestionarios.
- Embarazadas en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar puntuaciones irreversibles de 6 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La actividad está determinada, según Lublin 2014, por las recaídas clínicas y/o la actividad de la RM (lesiones que realzan el contraste; lesiones T2 nuevas o inequívocamente agrandadas evaluadas al menos una vez al año)
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1 año
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Cambio en la carga de lesión T2 evaluado por análisis de resonancia magnética sin procesar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en la calidad de vida evaluado por escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las cinco dimensiones se pueden combinar en un número que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
1 año
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Cambio en la calidad de vida evaluada por la escala SF-12
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario SF-12 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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1 año
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la escala MusiQoL
Periodo de tiempo: 1 año
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El MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) es un instrumento multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que proporciona información basada en las opiniones y percepciones de los participantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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