OFSEP High Definition -kohortti (OFSEP HD)
Neurologeille ja potilaille näyttää siltä, että yksi suuri tyydyttämätön tarve, tietysti multippeliskleroosin (MS-taudin) parantamisen ohella, on ymmärtää paremmin taudin etenemisen syy-tekijöitä ja jopa hankkia luotettavia ennustustyökaluja, joita voitaisiin soveltaa yksilötasolla. ja taudin kulun eri keskeisinä hetkinä.
OFSEP-HD-kohortin yleisenä tavoitteena on määrittää MS-taudin vamman kehittymisen prognostisia tekijöitä tosielämässä tarkastelemalla taudin ominaisuuksia, hoitokäytäntöjä, jotka voivat muuttaa taudin kehitystä MS-taudin kliinisen alkamisen jälkeen ja tiettyjen puhkeamisen jälkeisten maamerkkien mukaan. . Tämä yleinen viitekehys johtaa kolmen erityisen tutkimustavoitteen tutkimiseen:
- Tunnistaa MS-taudin etenemiseen ja sen seurauksiin vaikuttavia tekijöitä (sosiodemografiset ominaisuudet, kliiniset ominaisuudet, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), muutokset luokituksessa ja biomarkkerit);
- Tutkia hoitojen tehokkuutta tosielämässä;
- Yhdistää sekä määrääviä tekijöitä että hoitoja luodakseen potilaskeskeisiä ennustetyökaluja, joiden avulla voidaan tunnistaa tietyt potilasalaryhmät ja auttaa päätöksenteossa hoidon hallinnan aloittamisesta, ylläpitämisestä tai mukauttamisesta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi OFSEP (The French multiple sclerosis registry) -infrastruktuuri, jota hallinnoidaan laadukkaan vakuutusjärjestelmän alaisuudessa, tarjoaa ensimmäistä kertaa Ranskassa ainutlaatuisen mahdollisuuden luoda suuri joukko MS-tapauksia, jotka tarjoavat teräväpiirtoista ja peräkkäistä multimodaalista tietoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU de Fort-de-France
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Ranska
- CHU de Créteil
-
Dijon, Ranska
- CHU de DIJON
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- CHU de Lyon
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska
- Chu de Nice
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- CHU Saint-Antoine
-
Poissy, Ranska
- CHI de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi uusimpien kriteerien mukaan HD-kohorttiin tullessa
- Seurataan yhdessä MS Clinical Reference Centerissä (CRC SEP)
- Vasta diagnosoitu tutkimuksen alkamisen jälkeen tai
- Jos MS-tauti puhkesi ennen tutkimuksen alkamista, säännöllinen seuranta CRC SEP:ssä
- Peruuttamaton vamma ≤ 7,0 (pysyvä pyörätuolin käyttö) EDSS:ssä tutkimukseen sisällytettäessä
Sisällyttämisen kriteerit:
- Kyvyttömyys vastata kyselyihin
- Raskaana olevat naiset sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa peruuttamattomat Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 6
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aktiivisuus määräytyy Lublin 2014:n mukaan kliinisistä pahenemisvaiheista ja/tai MRI-aktiivisuudesta (kontrastia tehostavat leesiot; uudet tai yksiselitteisesti suurentuvat T2-leesiot, jotka arvioidaan vähintään kerran vuodessa)
|
1 vuosi
|
|
Muutos T2-vauriokuormassa arvioituna raaka-MRI-analyysillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna EQ-5D-5L asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Viisi ulottuvuutta voidaan yhdistää numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna SF-12-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12-kyselyssä 12 kysymyksellä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos MusiQoL-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MusiQoL (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaadun väline, joka tarjoaa tietoa osallistujien näkemyksiin ja käsityksiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat