自殺念慮のあるプライマリケア退役軍人における簡易 CBT-I の RCT
危険にさらされている退役軍人の自殺リスクを減らすための戦略としての睡眠の改善: 現実世界の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
VA ヘルスケアに期待される利益 提案された研究は、自殺予防戦略としてプライマリケア環境における不眠症治療の実現可能性と有効性を確立します。 不眠症は、自殺の危険因子であり、うつ病や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの自殺に関連する一般的な状態で非常に一般的な問題であり、退役軍人の自殺念慮 (SI) の重症度を軽減することが期待されています。 SI、不眠症、および併発する状態を経験しています。
プロジェクトの背景 自殺は、米国で 10 番目に多い死因であり、退役軍人省 (VA) の主要な懸念事項であり、退役軍人の間で高い割合で発生しています。 PTSDやうつ病などの一般的な慢性疾患を持つ退役軍人は、自殺のリスクが高くなります。 これらの状態に対するエビデンスに基づいた治療法は存在しますが、かなりの数の退役軍人がそのような治療法に従事したり完了したりせず、自殺のリスクが高くなります。
このアプリケーションは、SI を経験している退役軍人にプライマリ ケア内で不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の簡単なバージョンを提供する実現可能性を実証した VA HSR&D 資金提供のパイロット作業に基づいています。 パイロットデータは、研究者の簡単なプライマリケアベースの不眠症治療が忠実度が高く、退役軍人に受け入れられ、不眠症とうつ病の症状が大幅に減少し、SI 強度が減少したことを示唆しています。 この研究プログラムの次の段階は、(研究スタッフではなく) プライマリ ケアとメンタルヘルスの統合 (PC-MHI) の臨床医を利用して、簡単なプライマリ ケア ベースの不眠症介入を提供する可能性を確立し、その有効性を確立することです。自殺リスクに寄与する要因の重症度を軽減し、決定的な試験で他の臨床マーカーを改善するための介入。
プロジェクトの目的 より広範な研究プログラムの最終的な目標は、修正可能な自殺の危険因子である睡眠障害に介入することにより、退役軍人の自殺を減らすことです。 このアプリケーションでは、研究者は退役軍人の間で最も一般的な睡眠障害であり、自殺念慮や行動と強く関連している不眠症に焦点を当てています.
この提案された臨床試験の主な目的は、短時間の行動的不眠症治療が睡眠を改善するだけでなく、自殺の危険にさらされている退役軍人のうつ病、PTSD、自殺念慮の重症度など、自殺の他の危険因子を減らすことができるかどうか (およびその方法) をテストすることです。 . 副次的な目的は、(1) VA プライマリ ケアにおける将来の実施努力を支援するために、実施に対する障壁とファシリテーターに関する初期データを収集し、(2) 介入が併存疾患に対処する心理療法治療に対する態度を改善するかどうかを判断することです。
プロジェクトの方法 これらの目的を達成するために、研究者は、3 つの VA サイトのプライマリ クリニックから募集された、併発するうつ病または PTSD のいずれかを経験している 240 人の退役軍人を対象に、現実世界の無作為化臨床試験を実施します。 これらの退役軍人は、SI と不眠症も支持し、CBT-I の簡単なコースまたは同様の長さの睡眠衛生介入を受けるように無作為に割り付けられます。 自殺念慮および行動、不眠症、うつ病、および PTSD の評価は、ベースライン時、治療後、およびその後 6 週間ごとに、治療後 6 か月まで実施されます。 混合効果モデリングと構造化方程式モデリングを適用して、睡眠やその他の症状 (例: うつ病、PTSD) は、SI 重症度の軽減に貢献します。 さらに、治験責任医師は、参加者と医療提供者のフィードバックを収集、コーディング、分析して、実際の臨床診療における実施の障壁とファシリテーターを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- Canandaigua、Buffalo、または Syracuse VAMC でサービスを求めている、または受けている退役軍人
- インフォームドコンセントの理解を示す
- 患者健康アンケート-9 の項目 9 で現在の死/自殺念慮を支持する
- 不眠症重症度指数スコアが 10 を超え、3 か月間睡眠障害があり、日中に不眠症に関連する結果が少なくとも 1 回ある
また：
- [a]大うつ病性障害、特定されていないうつ病、またはPTSDの現在の診断
- [b] PHQ-9 で 16 点以上、または PTSD 症状チェックリストで 46 点以上
- 向精神薬を使用する場合、投与量は安定している必要があります
除外基準:
- 統合失調症、双極 I または II 障害などの深刻な精神疾患の病歴、または精神病、躁病、認知症、認知障害などの現在の精神状態
- 過去 6 か月以内の自殺未遂または [過去 1 か月の積極的な計画または意図を伴う SI の報告]
- 現在、入院患者または部分入院プログラムに従事している
- -6か月未満の禁酒を伴う最近の物質依存症
- ナルコレプシー
- 概日リズム障害
- むずむず脚症候群
- チャートレビューに基づく未治療の睡眠時無呼吸
睡眠障害スクリーニングアンケートとSTOP-BANG睡眠時無呼吸アンケート
- 睡眠薬は排他的ではありませんが、それらを使用する参加者は不眠症の基準を満たす必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
6 週間にわたってそれぞれ約 15 ～ 30 分のセッションが 4 回行われ、必要に応じて電話でセッションを提供することもできます。
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介入は、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、および認知療法を含む、不眠症に対する標準的で構造化された多要素介入で構成されます。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生
6 週間の期間にわたってそれぞれ 15 ～ 30 分間続く 4 つの個別セッション。必要に応じて電話でセッションを提供するオプションもあります。
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介入には、睡眠に関する基本的な心理教育、睡眠を妨げて改善する睡眠衛生要因の議論、睡眠衛生の目標の設定、およびそれらの目標を達成するための行動手順の開発が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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Insomnia Severity Index (ISI) は、不眠症の症状を自己報告する 7 項目の指標です。
各項目は 0 ～ 4 点のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状チェックリスト - DSM 5 の変更
時間枠：ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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PTSD 症状チェックリスト - DSM 5 バージョンは、PTSD 症状の 20 項目の自己報告尺度です。
各項目は 0 ～ 4 ポイントのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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患者健康アンケート - うつ病の変化
時間枠：ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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患者健康アンケート - うつ病は、うつ病症状の 9 項目の自己報告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン (0 週) および 6 か月のフォローアップ (30 週)
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自殺念慮の変化の尺度
時間枠：ベースライン (0 週目) と 6 か月のフォローアップ (30 週目)
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自殺念慮のスケールは、自殺念慮に関連する 19 項目からなる臨床医が管理するスケールです。
各項目は 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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ベースライン (0 週目) と 6 か月のフォローアップ (30 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wilfred R. Pigeon, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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