- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603717
ECA de TCC-I breve en veteranos de atención primaria con pensamientos suicidas
Mejorar el sueño como estrategia para reducir el riesgo de suicidio entre los veteranos en riesgo: un ensayo clínico del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beneficio anticipado para VA Healthcare El estudio propuesto establecerá la viabilidad y eficacia del tratamiento del insomnio en el entorno de atención primaria como estrategia de prevención del suicidio. Al tratar el insomnio, un problema común que es a la vez un factor de riesgo de suicidio y muy prevalente en afecciones comunes asociadas con el suicidio, como la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT), los investigadores esperan reducir la gravedad de la ideación suicida (SI) entre los veteranos. experimentando SI, insomnio y una condición concurrente.
Antecedentes del proyecto El suicidio es la décima causa principal de muerte en los EE. UU., es una de las principales preocupaciones del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y ocurre en tasas elevadas entre los veteranos. Los veteranos con afecciones crónicas comunes, como PTSD y depresión, tienen un mayor riesgo de suicidio. Aunque existen tratamientos basados en la evidencia para estas condiciones, un número significativo de veteranos no se involucra ni completa dichos tratamientos, lo que los deja en mayor riesgo de suicidio.
Esta aplicación se basa en el trabajo piloto financiado por VA HSR&D que demostró la viabilidad de brindar una versión breve de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) dentro de la atención primaria para veteranos que experimentan SI. Los datos piloto sugieren que el tratamiento breve del insomnio basado en la atención primaria de los investigadores se administró con alta fidelidad, aceptable para los veteranos y asociado con reducciones significativas en los síntomas de insomnio y depresión, y una reducción de la intensidad del SI. La siguiente etapa de este programa de investigación es establecer la factibilidad de brindar una intervención breve para el insomnio basada en la atención primaria utilizando médicos de integración de atención primaria y salud mental (PC-MHI, por sus siglas en inglés) (a diferencia del personal de investigación) y establecer la efectividad de la intervención sobre la reducción de la gravedad de los factores que contribuyen al riesgo de suicidio y para mejorar otros marcadores clínicos en un ensayo definitivo.
Objetivos del proyecto El objetivo final del programa más amplio de investigación es reducir el suicidio entre los veteranos interviniendo sobre la alteración del sueño como factor de riesgo modificable del suicidio. En esta aplicación, los investigadores se enfocan en el insomnio, que es el trastorno del sueño más común entre los veteranos y está sólidamente asociado con pensamientos y conductas suicidas.
El objetivo principal de este ensayo clínico propuesto es evaluar si (y cómo) el uso de un tratamiento breve para el insomnio conductual no solo puede mejorar el sueño, sino también reducir otros factores de riesgo de suicidio, incluida la gravedad de la depresión, el trastorno de estrés postraumático y la ideación suicida entre los veteranos en riesgo de suicidio. . Los objetivos secundarios son: (1) recopilar datos iniciales sobre las barreras y los facilitadores de la implementación para ayudar a futuros esfuerzos de implementación en la atención primaria de VA y (2) determinar si la intervención mejora las actitudes hacia los tratamientos de psicoterapia que abordan las condiciones comórbidas.
Métodos del proyecto Para lograr estos objetivos, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado del mundo real entre 240 veteranos que experimentan depresión concurrente o PTSD reclutados de clínicas primarias en tres sitios de VA. Estos veteranos, que también respaldarán SI e insomnio, serán asignados al azar para recibir un curso breve de CBT-I o una intervención de higiene del sueño de duración similar. Se realizarán evaluaciones de pensamientos y comportamientos suicidas, insomnio, depresión y PTSD al inicio, después del tratamiento y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 6 meses después del tratamiento. Se aplicarán modelos de efectos mixtos y modelos de ecuaciones estructuradas para determinar cómo mejoran el sueño y otros síntomas (p. depresión, PTSD) contribuyen a la reducción de la gravedad de SI. Además, los investigadores recopilarán, codificarán y analizarán los comentarios de los participantes y proveedores para evaluar las barreras y los facilitadores de la implementación en la práctica clínica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Veterano que busca o recibe servicios en los VAMC de Canandaigua, Buffalo o Syracuse
- Demostrar comprensión del consentimiento informado
- Aprobar la muerte/idea suicida actual en el punto 9 del Cuestionario de salud del paciente-9
- Una puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10 con problemas para dormir durante 3 meses y al menos 1 consecuencia diurna relacionada con el insomnio
Cualquiera:
- [a] un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor, depresión no especificada o TEPT
- [b] una puntuación > 16 en el PHQ-9 o una puntuación > 46 en la lista de verificación de síntomas de TEPT
- Si usa medicamentos psicotrópicos, la dosis debe ser estable.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad mental grave como esquizofrenia, trastorno bipolar I o II, o condiciones psiquiátricas actuales como psicosis, manía, demencia o deterioro cognitivo
- Un intento de suicidio en los últimos 6 meses o [informe de SI con plan activo o intención en el último mes]
- Actualmente participando en programas de internación o de hospitalización parcial
- Trastorno por dependencia de sustancias reciente con < 6 meses de abstinencia
- narcolepsia
- Trastornos del ritmo circadiano
- Síndrome de piernas inquietas
- Apnea del sueño no tratada basada en revisión de expedientes
Un cuestionario de detección de trastornos del sueño y el cuestionario de apnea del sueño STOP-BANG
- Los medicamentos para dormir no son excluyentes, pero los participantes que los usan aún deben cumplir con los criterios de insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I
Cuatro sesiones individuales que durarán aproximadamente de 15 a 30 minutos cada una durante un período de 6 semanas, con la opción de brindar sesiones por teléfono según sea necesario.
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La intervención consistirá en una intervención estándar, estructurada y de múltiples componentes para el insomnio que incluye educación sobre el sueño, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y terapia cognitiva.
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Comparador activo: Higiene del sueño
Cuatro sesiones individuales que durarán entre 15 y 30 minutos cada una durante un período de 6 semanas, con la opción de realizar sesiones por teléfono según sea necesario.
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La intervención incluirá psicoeducación básica sobre el sueño, discusión de los factores de higiene del sueño que interrumpen y mejoran el sueño, establecimiento de objetivos de higiene del sueño y desarrollo de pasos de acción para lograr esos objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de 7 elementos de los síntomas del insomnio.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 puntos con un rango de puntuación total de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de síntomas de PTSD-DSM 5 Change
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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El PTSD Symptom Checklist-DSM 5 version es una medida de autoinforme de 20 elementos de los síntomas del PTSD.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 puntos con un rango de puntuación total de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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Cuestionario de Salud del Paciente-Cambio de Depresión
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-Depresión es una medida de autoinforme de 9 ítems de los síntomas de depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 puntos con un rango de puntuación total de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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Escala para el cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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La Escala de Ideación Suicida es una escala administrada por un médico con 19 ítems relacionados con la ideación suicida.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2 puntos con un rango de puntuación total de 0 a 38, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base (semana 0) y seguimiento a los 6 meses (semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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