Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT krótkiej CBT-I u weteranów podstawowej opieki zdrowotnej z myślami samobójczymi

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa snu jako strategia zmniejszania ryzyka samobójstwa wśród zagrożonych weteranów: badanie kliniczne w prawdziwym świecie

Istnieje silny związek między bezsennością a myślami i zachowaniami samobójczymi. Bezsenność często współwystępuje również z innymi powszechnymi stanami związanymi z samobójstwem, takimi jak depresja i zespół stresu pourazowego. Projekt ten koncentruje się na poprawie snu jako nowej strategii zapobiegania samobójstwom, którą można zastosować u szerokiego grona weteranów. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność, skuteczna metoda leczenia bezsenności, może zmniejszyć myśli samobójcze u weteranów, którzy również cierpią na współwystępujące schorzenia, gdy jest prowadzona przez zintegrowanych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oczekiwana korzyść dla VA Healthcare Proponowane badanie ustali wykonalność i skuteczność leczenia bezsenności w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej jako strategii zapobiegania samobójstwom. Badacze spodziewają się, że leczenie bezsenności, powszechnego problemu, który jest zarówno czynnikiem ryzyka samobójstwa, jak i bardzo rozpowszechnionego w typowych stanach związanych z samobójstwem, takich jak depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD), zmniejszy nasilenie myśli samobójczych (SI) wśród weteranów cierpiących na MS, bezsenność i stan współwystępujący.

Tło projektu Samobójstwo jest dziesiątą najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych, jest głównym problemem Departamentu Spraw Weteranów (VA) i występuje częściej wśród weteranów. Weterani z powszechnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zespół stresu pourazowego i depresja, są bardziej narażeni na samobójstwo. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia tych schorzeń, znaczna liczba weteranów nie podejmuje się takich terapii ani ich nie kończy, narażając ich na większe ryzyko samobójstwa.

Ta aplikacja opiera się na pracy pilotażowej finansowanej przez VA HSR&D, która wykazała wykonalność dostarczenia krótkiej wersji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej weteranom cierpiącym na MS. Dane pilotażowe sugerują, że krótkie leczenie bezsenności przeprowadzone przez badaczy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostało przeprowadzone z dużą dokładnością, akceptowalną dla weteranów i wiązało się ze znacznym zmniejszeniem objawów bezsenności i depresji oraz zmniejszeniem nasilenia MS. Kolejnym etapem tego programu badawczego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia krótkiej, opartej na podstawowej opiece zdrowotnej interwencji na bezsenność z wykorzystaniem klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej i integracji zdrowia psychicznego (PC-MHI) (w przeciwieństwie do personelu badawczego) oraz ustalenie skuteczności interwencja mająca na celu zmniejszenie nasilenia czynników, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa oraz poprawę innych wskaźników klinicznych w ostatecznym badaniu.

Cele projektu Ostatecznym celem szerszego programu badań jest zmniejszenie liczby samobójstw wśród weteranów poprzez interwencję w przypadku zaburzeń snu jako modyfikowalnego czynnika ryzyka samobójstwa. W tej aplikacji badacze skupiają się na bezsenności, która jest najczęstszym zaburzeniem snu wśród weteranów i jest silnie związana z myślami i zachowaniami samobójczymi.

Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy (i w jaki sposób) stosowanie krótkotrwałego leczenia bezsenności behawioralnej może nie tylko poprawić sen, ale także zmniejszyć inne czynniki ryzyka samobójstwa, w tym nasilenie depresji, zespół stresu pourazowego i myśli samobójcze wśród weteranów zagrożonych samobójstwem . Cele drugorzędne to: (1) zebranie wstępnych danych na temat barier i ułatwień we wdrażaniu, aby wspomóc przyszłe wysiłki wdrożeniowe w podstawowej opiece VA oraz (2) ustalenie, czy interwencja poprawia postawy wobec terapii psychoterapeutycznych, które dotyczą współistniejących schorzeń.

Metody projektu Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą rzeczywiste, randomizowane badanie kliniczne wśród 240 weteranów doświadczających współwystępującej depresji lub zespołu stresu pourazowego, rekrutowanych z głównych klinik w trzech ośrodkach VA. Ci weterani, którzy również popierają MS i bezsenność, zostaną losowo przydzieleni do krótkiego kursu CBT-I lub interwencji w zakresie higieny snu o podobnej długości. Oceny myśli i zachowań samobójczych, bezsenności, depresji i zespołu stresu pourazowego będą przeprowadzane na początku badania, po leczeniu, a następnie co 6 tygodni aż do 6 miesięcy po leczeniu. Zastosowane zostanie modelowanie efektów mieszanych i modelowanie równań strukturalnych w celu określenia, w jaki sposób poprawa snu i innych objawów (np. depresja, PTSD) przyczyniają się do zmniejszenia nasilenia MS. Ponadto badacze zbiorą, zakodują i przeanalizują opinie uczestników i usługodawców, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Weteran poszukujący lub otrzymujący usługi w Canandaigua, Buffalo lub Syracuse VAMC
  • Wykazać zrozumienie świadomej zgody
  • Potwierdź obecne myśli dotyczące śmierci/samobójstwa w punkcie 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
  • Wynik Insomnia Severity Index > 10 z problemami ze snem od 3 miesięcy i co najmniej 1 konsekwencją bezsenności w ciągu dnia
  • Albo:

    • [a] aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, depresji nieokreślonej inaczej lub zespołu stresu pourazowego
    • [b] wynik > 16 na PHQ-9 lub wynik > 46 na liście kontrolnej objawów PTSD
  • W przypadku stosowania leków psychotropowych dawka musi być stabilna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, lub obecne stany psychiczne, takie jak psychoza, mania, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub [zgłoszenie MS z aktywnym planem lub zamiarem w ostatnim miesiącu]
  • Obecnie zaangażowany w programy hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej
  • Niedawne zaburzenie uzależnienia od substancji z abstynencją < 6 miesięcy
  • Narkolepsja
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • Nieleczony bezdech senny na podstawie przeglądu wykresów
  • Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń snu i kwestionariusz bezdechu sennego STOP-BANG

    • Leki nasenne nie wykluczają, ale uczestnicy stosujący je muszą nadal spełniać kryteria bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I
Cztery indywidualne sesje, które będą trwały około 15-30 minut każda w okresie 6 tygodni, z możliwością prowadzenia sesji przez telefon, jeśli to konieczne.
Interwencja będzie składać się ze standardowej, ustrukturyzowanej, wieloskładnikowej interwencji na bezsenność, która obejmuje edukację snu, higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców i terapię poznawczą.
Aktywny komparator: Higiena snu
Cztery indywidualne sesje, każda trwająca 15-30 minut w okresie 6 tygodni, z możliwością prowadzenia sesji przez telefon, jeśli to konieczne.
Interwencja będzie obejmować podstawową psychoedukację na temat snu, omówienie czynników higieny snu, które zakłócają i poprawiają sen, ustalenie celów higieny snu i opracowanie kroków działania, aby te cele osiągnąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowa samoopisowa miara objawów bezsenności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów PTSD-DSM 5 Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
Wersja PTSD Symptom Checklist-DSM 5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Zmiana Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Depresja to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
Skala zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 30)
Skala Myśli samobójczych jest skalą stosowaną przez klinicystę, składającą się z 19 pozycji związanych z myślami samobójczymi. Każdy element jest oceniany w skali 0–2 punktów, a łączny zakres wyników wynosi 0–38, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Subskrybuj