- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603717
RCT krótkiej CBT-I u weteranów podstawowej opieki zdrowotnej z myślami samobójczymi
Poprawa snu jako strategia zmniejszania ryzyka samobójstwa wśród zagrożonych weteranów: badanie kliniczne w prawdziwym świecie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwana korzyść dla VA Healthcare Proponowane badanie ustali wykonalność i skuteczność leczenia bezsenności w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej jako strategii zapobiegania samobójstwom. Badacze spodziewają się, że leczenie bezsenności, powszechnego problemu, który jest zarówno czynnikiem ryzyka samobójstwa, jak i bardzo rozpowszechnionego w typowych stanach związanych z samobójstwem, takich jak depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD), zmniejszy nasilenie myśli samobójczych (SI) wśród weteranów cierpiących na MS, bezsenność i stan współwystępujący.
Tło projektu Samobójstwo jest dziesiątą najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych, jest głównym problemem Departamentu Spraw Weteranów (VA) i występuje częściej wśród weteranów. Weterani z powszechnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak zespół stresu pourazowego i depresja, są bardziej narażeni na samobójstwo. Chociaż istnieją oparte na dowodach metody leczenia tych schorzeń, znaczna liczba weteranów nie podejmuje się takich terapii ani ich nie kończy, narażając ich na większe ryzyko samobójstwa.
Ta aplikacja opiera się na pracy pilotażowej finansowanej przez VA HSR&D, która wykazała wykonalność dostarczenia krótkiej wersji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej weteranom cierpiącym na MS. Dane pilotażowe sugerują, że krótkie leczenie bezsenności przeprowadzone przez badaczy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zostało przeprowadzone z dużą dokładnością, akceptowalną dla weteranów i wiązało się ze znacznym zmniejszeniem objawów bezsenności i depresji oraz zmniejszeniem nasilenia MS. Kolejnym etapem tego programu badawczego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia krótkiej, opartej na podstawowej opiece zdrowotnej interwencji na bezsenność z wykorzystaniem klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej i integracji zdrowia psychicznego (PC-MHI) (w przeciwieństwie do personelu badawczego) oraz ustalenie skuteczności interwencja mająca na celu zmniejszenie nasilenia czynników, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa oraz poprawę innych wskaźników klinicznych w ostatecznym badaniu.
Cele projektu Ostatecznym celem szerszego programu badań jest zmniejszenie liczby samobójstw wśród weteranów poprzez interwencję w przypadku zaburzeń snu jako modyfikowalnego czynnika ryzyka samobójstwa. W tej aplikacji badacze skupiają się na bezsenności, która jest najczęstszym zaburzeniem snu wśród weteranów i jest silnie związana z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy (i w jaki sposób) stosowanie krótkotrwałego leczenia bezsenności behawioralnej może nie tylko poprawić sen, ale także zmniejszyć inne czynniki ryzyka samobójstwa, w tym nasilenie depresji, zespół stresu pourazowego i myśli samobójcze wśród weteranów zagrożonych samobójstwem . Cele drugorzędne to: (1) zebranie wstępnych danych na temat barier i ułatwień we wdrażaniu, aby wspomóc przyszłe wysiłki wdrożeniowe w podstawowej opiece VA oraz (2) ustalenie, czy interwencja poprawia postawy wobec terapii psychoterapeutycznych, które dotyczą współistniejących schorzeń.
Metody projektu Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą rzeczywiste, randomizowane badanie kliniczne wśród 240 weteranów doświadczających współwystępującej depresji lub zespołu stresu pourazowego, rekrutowanych z głównych klinik w trzech ośrodkach VA. Ci weterani, którzy również popierają MS i bezsenność, zostaną losowo przydzieleni do krótkiego kursu CBT-I lub interwencji w zakresie higieny snu o podobnej długości. Oceny myśli i zachowań samobójczych, bezsenności, depresji i zespołu stresu pourazowego będą przeprowadzane na początku badania, po leczeniu, a następnie co 6 tygodni aż do 6 miesięcy po leczeniu. Zastosowane zostanie modelowanie efektów mieszanych i modelowanie równań strukturalnych w celu określenia, w jaki sposób poprawa snu i innych objawów (np. depresja, PTSD) przyczyniają się do zmniejszenia nasilenia MS. Ponadto badacze zbiorą, zakodują i przeanalizują opinie uczestników i usługodawców, aby ocenić bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Weteran poszukujący lub otrzymujący usługi w Canandaigua, Buffalo lub Syracuse VAMC
- Wykazać zrozumienie świadomej zgody
- Potwierdź obecne myśli dotyczące śmierci/samobójstwa w punkcie 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
- Wynik Insomnia Severity Index > 10 z problemami ze snem od 3 miesięcy i co najmniej 1 konsekwencją bezsenności w ciągu dnia
Albo:
- [a] aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, depresji nieokreślonej inaczej lub zespołu stresu pourazowego
- [b] wynik > 16 na PHQ-9 lub wynik > 46 na liście kontrolnej objawów PTSD
- W przypadku stosowania leków psychotropowych dawka musi być stabilna
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, lub obecne stany psychiczne, takie jak psychoza, mania, demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub [zgłoszenie MS z aktywnym planem lub zamiarem w ostatnim miesiącu]
- Obecnie zaangażowany w programy hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej
- Niedawne zaburzenie uzależnienia od substancji z abstynencją < 6 miesięcy
- Narkolepsja
- Zaburzenia rytmu okołodobowego
- Syndrom niespokojnych nóg
- Nieleczony bezdech senny na podstawie przeglądu wykresów
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń snu i kwestionariusz bezdechu sennego STOP-BANG
- Leki nasenne nie wykluczają, ale uczestnicy stosujący je muszą nadal spełniać kryteria bezsenności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
Cztery indywidualne sesje, które będą trwały około 15-30 minut każda w okresie 6 tygodni, z możliwością prowadzenia sesji przez telefon, jeśli to konieczne.
|
Interwencja będzie składać się ze standardowej, ustrukturyzowanej, wieloskładnikowej interwencji na bezsenność, która obejmuje edukację snu, higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców i terapię poznawczą.
|
|
Aktywny komparator: Higiena snu
Cztery indywidualne sesje, każda trwająca 15-30 minut w okresie 6 tygodni, z możliwością prowadzenia sesji przez telefon, jeśli to konieczne.
|
Interwencja będzie obejmować podstawową psychoedukację na temat snu, omówienie czynników higieny snu, które zakłócają i poprawiają sen, ustalenie celów higieny snu i opracowanie kroków działania, aby te cele osiągnąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowa samoopisowa miara objawów bezsenności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów PTSD-DSM 5 Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
Wersja PTSD Symptom Checklist-DSM 5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara objawów PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Zmiana Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Depresja to 9-punktowa samoopisowa miara objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów z całkowitym zakresem wyników od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 6-miesięczna obserwacja (tydzień 30)
|
|
Skala zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 30)
|
Skala Myśli samobójczych jest skalą stosowaną przez klinicystę, składającą się z 19 pozycji związanych z myślami samobójczymi.
Każdy element jest oceniany w skali 0–2 punktów, a łączny zakres wyników wynosi 0–38, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i obserwacja po 6 miesiącach (tydzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone