- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603717
RCT di breve CBT-I nei veterani delle cure primarie con pensieri suicidari
Migliorare il sonno come strategia per ridurre il rischio di suicidio tra i veterani a rischio: una sperimentazione clinica nel mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vantaggio previsto per VA Healthcare Lo studio proposto stabilirà la fattibilità e l'efficacia del trattamento dell'insonnia nell'ambiente delle cure primarie come strategia di prevenzione del suicidio. Trattando l'insonnia, un problema comune che è sia un fattore di rischio per il suicidio che altamente prevalente in condizioni comuni associate al suicidio come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), i ricercatori si aspettano di ridurre la gravità dell'ideazione suicidaria (SI) tra i veterani sperimentare SI, insonnia e una condizione concomitante.
Background del progetto Il suicidio è la decima causa di morte negli Stati Uniti, è una delle principali preoccupazioni del Department of Veterans Affairs (VA) e si verifica a tassi elevati tra i veterani. I veterani con condizioni croniche comuni come PTSD e depressione sono a maggior rischio di suicidio. Sebbene esistano trattamenti basati sull'evidenza per queste condizioni, un numero significativo di veterani non si impegna o non completa tali trattamenti, lasciandoli a maggior rischio di suicidio.
Questa applicazione si basa sul lavoro pilota finanziato da VA HSR&D che ha dimostrato la fattibilità di fornire una breve versione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nell'ambito delle cure primarie ai veterani che soffrono di SI. I dati pilota suggeriscono che il breve trattamento dell'insonnia basato sulle cure primarie dei ricercatori è stato somministrato con alta fedeltà, accettabile per i veterani e associato a significative riduzioni dei sintomi di insonnia e depressione e ridotta intensità SI. La fase successiva di questo programma di ricerca è stabilire la fattibilità di fornire l'intervento breve, basato sulle cure primarie, sull'insonnia utilizzando i medici dell'integrazione delle cure primarie e della salute mentale (PC-MHI) (al contrario del personale di ricerca) e stabilire l'efficacia di l'intervento sulla riduzione della gravità dei fattori che contribuiscono al rischio di suicidio e sul miglioramento di altri marcatori clinici in uno studio definitivo.
Obiettivi del progetto L'obiettivo finale del più ampio programma di ricerca è quello di ridurre il suicidio tra i Veterani intervenendo sui disturbi del sonno come fattore di rischio modificabile per il suicidio. In questa applicazione gli investigatori si concentrano sull'insonnia, che è il disturbo del sonno più comune tra i veterani ed è fortemente associato a pensieri e comportamenti suicidari.
L'obiettivo principale di questo studio clinico proposto è verificare se (e come) l'utilizzo di un breve trattamento dell'insonnia comportamentale può non solo migliorare il sonno, ma ridurre altri fattori di rischio per il suicidio tra cui la gravità della depressione, il disturbo da stress post-traumatico e l'ideazione suicidaria tra i veterani a rischio di suicidio . Gli obiettivi secondari sono: (1) raccogliere dati iniziali su ostacoli e facilitatori all'implementazione per aiutare i futuri sforzi di implementazione nell'assistenza primaria VA e (2) determinare se l'intervento migliora l'atteggiamento nei confronti dei trattamenti psicoterapeutici che affrontano le condizioni di comorbilità.
Metodi del progetto Al fine di raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato nel mondo reale tra 240 veterani che soffrono di depressione concomitante o disturbo da stress post-traumatico reclutati da cliniche primarie in tre siti VA. Questi veterani, che sosterranno anche SI e insonnia, saranno randomizzati per ricevere un breve corso di CBT-I o un intervento di igiene del sonno di durata simile. Le valutazioni di pensieri e comportamenti suicidari, insonnia, depressione e PTSD saranno condotte al basale, dopo il trattamento e successivamente ogni 6 settimane fino a 6 mesi dopo il trattamento. Verranno applicati modelli di effetti misti e modelli di equazioni strutturate per determinare in che modo i miglioramenti nel sonno e altri sintomi (ad es. depressione, PTSD) contribuiscono alla riduzione della gravità dell'IS. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno, codificheranno e analizzeranno il feedback dei partecipanti e dei fornitori per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione nella pratica clinica del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Veterano che cerca o riceve servizi presso i VAMC di Canandaigua, Buffalo o Syracuse
- Dimostrare di comprendere il consenso informato
- Approvare la morte attuale/ideazione suicidaria sull'articolo 9 del Questionario sulla salute del paziente-9
- Un punteggio Insomnia Severity Index > 10 con disturbi del sonno per 3 mesi e almeno 1 conseguenza diurna correlata all'insonnia
O:
- [a] una diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore, Depressione non altrimenti specificata o PTSD
- [b] un punteggio > 16 nel PHQ-9 o un punteggio > 46 nella Checklist dei sintomi del PTSD
- Se si utilizzano farmaci psicotropi, il dosaggio deve essere stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie mentali come schizofrenia, disturbo bipolare I o II o condizioni psichiatriche attuali come psicosi, mania, demenza o deterioramento cognitivo
- Un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o [rapporto di SI con piano attivo o intento nell'ultimo mese]
- Attualmente impegnato in programmi di ricovero ospedaliero o parziale
- Recente disturbo da dipendenza da sostanze con <6 mesi di astinenza
- Narcolessia
- Disturbi del ritmo circadiano
- Sindrome delle gambe agitate
- Apnea notturna non trattata basata sulla revisione della cartella clinica
Un questionario di screening sui disturbi del sonno e il questionario STOP-BANG sull'apnea notturna
- I farmaci per dormire non sono esclusivi, ma i partecipanti che li usano devono comunque soddisfare i criteri di insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-I
Quattro sessioni individuali della durata di circa 15-30 minuti ciascuna per un periodo di 6 settimane, con la possibilità di fornire sessioni per telefono se necessario.
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L'intervento consisterà in un intervento standard, strutturato e multicomponente per l'insonnia che include l'educazione del sonno, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli e la terapia cognitiva.
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Comparatore attivo: Igiene del sonno
Quattro sessioni individuali che dureranno 15-30 minuti ciascuna per un periodo di 6 settimane, con la possibilità di effettuare sessioni telefoniche se necessario.
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L'intervento includerà la psicoeducazione di base sul sonno, la discussione dei fattori di igiene del sonno che interrompono e migliorano il sonno, la definizione di obiettivi di igiene del sonno e lo sviluppo di azioni per raggiungere tali obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura self-report di 7 item dei sintomi dell'insonnia.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico-DSM 5 Modifica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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La versione PTSD Symptom Checklist-DSM 5 è una misura di autovalutazione di 20 voci dei sintomi di PTSD.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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Cambiamento sulla depressione del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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Il Patient Health Questionnaire-Depression è una misura self-report di 9 voci dei sintomi della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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Scala per il cambiamento dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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La Scala per l'Ideazione Suicida è una scala somministrata dal medico con 19 item relativi all'ideazione suicidaria.
Ciascun elemento è valutato su una scala da 0 a 2 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 38, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Basale (settimana 0) e follow-up a 6 mesi (settimana 30)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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