- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03603717
RCT de Breve CBT-I em veteranos de cuidados primários com pensamentos suicidas
Melhorando o sono como uma estratégia para reduzir o risco de suicídio entre veteranos em risco: um ensaio clínico no mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Benefício antecipado para cuidados de saúde de VA O estudo proposto estabelecerá a viabilidade e eficácia do tratamento da insônia no ambiente de cuidados primários como uma estratégia de prevenção do suicídio. Ao tratar a insônia, um problema comum que é um fator de risco para o suicídio e altamente prevalente em condições comuns associadas ao suicídio, como depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), os pesquisadores esperam reduzir a gravidade da ideação suicida (IS) entre os veteranos experimentando IS, insônia e uma condição co-ocorrente.
Histórico do projeto O suicídio é a décima principal causa de morte nos EUA, é uma grande preocupação do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e ocorre em taxas elevadas entre os veteranos. Veteranos com condições crônicas comuns, como TEPT e depressão, correm maior risco de suicídio. Embora existam tratamentos baseados em evidências para essas condições, um número significativo de veteranos não se envolve ou conclui esses tratamentos, deixando-os em maior risco de suicídio.
Este aplicativo se baseia no trabalho piloto financiado pelo VA HSR&D que demonstrou a viabilidade de fornecer uma versão breve da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) na atenção primária a veteranos com SI. Os dados piloto sugerem que o breve tratamento de insônia baseado em cuidados primários dos investigadores foi administrado com alta fidelidade, aceitável para os veteranos e associado a reduções significativas nos sintomas de insônia e depressão e redução da intensidade de SI. A próxima etapa deste programa de pesquisa é estabelecer a viabilidade de fornecer a intervenção breve, baseada em cuidados primários, para insônia utilizando clínicos de integração de cuidados primários-saúde mental (PC-MHI) (em oposição à equipe de pesquisa) e estabelecer a eficácia de a intervenção na redução da gravidade dos fatores que contribuem para o risco de suicídio e para melhorar outros marcadores clínicos em um estudo definitivo.
Objetivos do Projeto O objetivo final do programa mais amplo de pesquisa é reduzir o suicídio entre os veteranos, intervindo na perturbação do sono como um fator de risco modificável para o suicídio. Nesta aplicação, os investigadores se concentram na insônia, que é o distúrbio do sono mais comum entre os veteranos e está fortemente associado a pensamentos e comportamentos suicidas.
O objetivo principal deste ensaio clínico proposto é testar se (e como) o uso de tratamento breve para insônia comportamental pode não apenas melhorar o sono, mas também reduzir outros fatores de risco para suicídio, incluindo a gravidade da depressão, PTSD e ideação suicida entre veteranos em risco de suicídio . Os objetivos secundários são: (1) coletar dados iniciais sobre barreiras e facilitadores para a implementação para auxiliar futuros esforços de implementação na atenção primária à AV e (2) determinar se a intervenção melhora as atitudes em relação aos tratamentos psicoterapêuticos que abordam as condições comórbidas.
Métodos do projeto Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado do mundo real entre 240 veteranos com depressão ou TEPT co-ocorrentes recrutados em clínicas primárias em três locais de VA. Esses veteranos, que também endossam IS e insônia, serão randomizados para receber um breve curso de CBT-I ou uma intervenção de higiene do sono de duração semelhante. Avaliações de pensamentos e comportamentos suicidas, insônia, depressão e PTSD serão realizadas no início, pós-tratamento e a cada 6 semanas até 6 meses após o tratamento. A modelagem de efeitos mistos e a modelagem de equações estruturadas serão aplicadas para determinar como as melhorias no sono e outros sintomas (por exemplo, depressão, TEPT) contribuem para reduções na gravidade da IS. Além disso, os investigadores coletarão, codificarão e analisarão o feedback dos participantes e dos provedores para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação na prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Veterano que procura ou recebe serviços nos VAMCs de Canandaigua, Buffalo ou Syracuse
- Demonstrar compreensão do consentimento informado
- Aprovar morte atual/ideação suicida no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente-9
- Uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 10 com problemas para dormir por 3 meses e pelo menos 1 consequência diurna relacionada à insônia
Qualquer:
- [a] um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior, Depressão sem outra especificação ou TEPT
- [b] uma pontuação > 16 no PHQ-9 ou uma pontuação > 46 na lista de verificação de sintomas de TEPT
- Se estiver usando medicamentos psicotrópicos, a dosagem deve ser estável
Critério de exclusão:
- Histórico de doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar I ou II, ou condições psiquiátricas atuais, como psicose, mania, demência ou comprometimento cognitivo
- Uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou [relato de IS com plano ativo ou intenção no último mês]
- Atualmente envolvido em programas de internação ou internação parcial
- Transtorno recente de dependência de substância com abstinência < 6 meses
- Narcolepsia
- Distúrbios do ritmo circadiano
- Síndrome das pernas inquietas
- Apneia do sono não tratada com base na revisão do prontuário
Um questionário de triagem de distúrbios do sono e o questionário de apneia do sono STOP-BANG
- Medicamentos para dormir não são excludentes, mas os participantes que os usam ainda devem atender aos critérios de insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC-I
Quatro sessões individuais que durarão aproximadamente 15 a 30 minutos cada, durante um período de 6 semanas, com a opção de realizar sessões por telefone, conforme necessário.
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A intervenção consistirá em uma intervenção padrão, estruturada e multicomponente para insônia que inclui educação do sono, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva.
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Comparador Ativo: Higiene do Sono
Quatro sessões individuais com duração de 15 a 30 minutos cada, durante um período de 6 semanas, com a opção de ministrar sessões por telefone, conforme necessário.
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A intervenção incluirá psicoeducação básica sobre o sono, discussão dos fatores de higiene do sono que perturbam e melhoram o sono, estabelecendo metas de higiene do sono e desenvolvendo etapas de ação para atingir essas metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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O Insomnia Severity Index (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens dos sintomas de insônia.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 pontos com uma faixa de pontuação total de 0 a 28, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas de TEPT-Alteração do DSM 5
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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A versão PTSD Symptom Checklist-DSM 5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de sintomas de PTSD.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 pontos com uma faixa de pontuação total de 0 a 80, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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Questionário de Saúde do Paciente - Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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O Patient Health Questionnaire-Depression é uma medida de auto-relato de 9 itens dos sintomas de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos com uma faixa de pontuação total de 0 a 27, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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Escala para Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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A Escala de Ideação Suicida é uma escala administrada por um médico com 19 itens relacionados à ideação suicida.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2 pontos com uma pontuação total de 0 a 38, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base (semana 0) e acompanhamento de 6 meses (semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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