- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603717
RCT of Brief CBT-I in Primary Care Veterans With Suicidal Thoughts
Forbedre søvn som en strategi for å redusere selvmordsrisiko blant utsatte veteraner: en klinisk prøve i virkeligheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet fordel for VA Healthcare Den foreslåtte studien vil fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten av å behandle søvnløshet i primærhelsetjenesten som en selvmordsforebyggende strategi. Ved å behandle søvnløshet, et vanlig problem som både er en risikofaktor for selvmord og svært utbredt i vanlige tilstander forbundet med selvmord som depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), forventer etterforskerne å redusere alvorlighetsgraden av selvmordstanker (SI) blant veteraner opplever SI, søvnløshet og en samtidig forekommende tilstand.
Prosjektbakgrunn Selvmord er den tiende største dødsårsaken i USA, er en stor bekymring for Department of Veterans Affairs (VA), og forekommer med høye rater blant veteraner. Veteraner med vanlige kroniske lidelser som PTSD og depresjon har økt risiko for selvmord. Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for disse tilstandene, deltar ikke et betydelig antall veteraner i eller fullfører slike behandlinger, noe som gir dem høyere risiko for selvmord.
Denne applikasjonen bygger på VA HSR&D-finansiert pilotarbeid som demonstrerte muligheten for å levere en kortversjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) innen primærhelsetjenesten til veteraner som opplever SI. Pilotdataene antyder at etterforskernes korte, primærhelsebaserte søvnløshetsbehandling ble levert med høy troverdighet, akseptabel for veteraner og assosiert med betydelige reduksjoner i søvnløshet og depresjonssymptomer, og redusert SI-intensitet. Den neste fasen av dette forskningsprogrammet er å etablere muligheten for å levere den korte, primærhelsebaserte, søvnløshetsintervensjonen ved å bruke primærpleie-psykisk helseintegrasjon (PC-MHI) klinikere (i motsetning til forskningspersonell) og å etablere effektiviteten av intervensjonen for å redusere alvorlighetsgraden av faktorer som bidrar til selvmordsrisiko og for å forbedre andre kliniske markører i en definitiv studie.
Prosjektmål Det endelige målet med det bredere forskningsprogrammet er å redusere selvmord blant veteraner ved å gripe inn ved søvnforstyrrelser som en modifiserbar risikofaktor for selvmord. I denne søknaden fokuserer etterforskerne på søvnløshet, som er den vanligste søvnforstyrrelsen blant veteraner og er sterkt assosiert med selvmordstanker og selvmordsatferd.
Hovedmålet med denne foreslåtte kliniske studien er å teste om (og hvordan) bruk av kort behandling for atferdssøvnløshet ikke bare kan forbedre søvnen, men redusere andre risikofaktorer for selvmord, inkludert alvorlighetsgraden av depresjon, PTSD og selvmordstanker blant veteraner med risiko for selvmord . Sekundære mål er å: (1) samle inn første data om barrierer og tilretteleggere for implementering for å hjelpe fremtidig implementeringsinnsats i VA primærhelsetjenesten og (2) avgjøre om intervensjonen forbedrer holdninger til psykoterapibehandlinger som adresserer de komorbide tilstandene.
Prosjektmetoder For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en reell, randomisert klinisk studie blant 240 veteraner som enten opplever samtidig depresjon eller PTSD rekruttert fra primærklinikker på tre VA-steder. Disse veteranene, som også vil støtte SI og søvnløshet, vil bli randomisert til å motta enten et kort kurs med CBT-I eller en søvnhygieneintervensjon av tilsvarende lengde. Vurderinger av selvmordstanker og -atferd, søvnløshet, depresjon og PTSD vil bli utført ved baseline, etterbehandling og hver 6. uke deretter inntil 6 måneder etter behandling. Blandede effekter-modellering og strukturert ligningsmodellering vil bli brukt for å bestemme hvordan forbedringer i søvn og andre symptomer (f.eks. depresjon, PTSD) bidrar til reduksjoner i alvorlighetsgraden av SI. I tillegg vil etterforskerne samle inn, kode og analysere tilbakemeldinger fra deltakere og leverandører for å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Veteran som søker eller mottar tjenester ved Canandaigua, Buffalo eller Syracuse VAMCs
- Vis forståelse for informert samtykke
- Støtt gjeldende døds-/selvmordstanker på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9
- En Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnvansker i 3 måneder og minst 1 søvnløshetsrelatert dagtidskonsekvens
Enten:
- [a] en gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, depresjon som ikke er spesifisert på annen måte eller PTSD
- [b] en poengsum på > 16 på PHQ-9 eller en poengsum på > 46 på PTSD-symptomsjekklisten
- Ved bruk av psykotrope medisiner må doseringen være stabil
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar I eller II lidelse, eller nåværende psykiatriske tilstander som psykose, mani, demens eller kognitiv svikt
- Et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene eller [rapport fra SI med aktiv plan eller intensjon den siste måneden]
- For tiden engasjert i innlagte eller delvise sykehusinnleggelsesprogrammer
- Nylig rusavhengighetslidelse med < 6 måneders abstinens
- Narkolepsi
- Døgnrytmeforstyrrelser
- Restless legs syndrom
- Ubehandlet søvnapné basert på kartgjennomgang
Et spørreskjema for screening av søvnforstyrrelser og spørreskjemaet STOP-BANG søvnapné
- Søvnmedisiner er ikke ekskluderende, men deltakere som bruker dem må fortsatt oppfylle kriterier for søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
Fire individuelle økter som vil vare ca. 15-30 minutter hver over en 6-ukers tidsperiode, med mulighet for å levere økter over telefon etter behov.
|
Intervensjonen vil bestå av en standard, strukturert, multi-komponent intervensjon for søvnløshet som inkluderer søvnundervisning, søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Fire individuelle økter som varer i 15-30 minutter hver over en 6-ukers tidsperiode, med mulighet for å levere økter over telefon etter behov.
|
Intervensjonen vil inkludere grunnleggende psykoedukasjon om søvn, diskusjon om søvnhygienefaktorer som forstyrrer og forbedrer søvnen, sette mål for søvnhygiene og utvikle handlingstrinn for å nå disse målene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomni Alvorlighetsindeks Endring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 0-4-punkts skala med en total poengsum på 0-28 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Sjekkliste-DSM 5 Endring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
PTSD Symptom Checklist-DSM 5-versjonen er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer.
Hvert element er vurdert på en 0-4 poengskala med en total poengsum på 0-80 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-depresjonsendring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
Patient Health Questionnaire-Depresjon er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 0-3 poengskala med en total poengsum på 0-27 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
|
Skala for endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
Skalaen for selvmordstanker er en skala som administreres av klinikere med 19 elementer relatert til selvmordstanker.
Hvert element er vurdert på en 0-2 poengskala med en total poengsum på 0-38 hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada