Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of Brief CBT-I in Primary Care Veterans With Suicidal Thoughts

21. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedre søvn som en strategi for å redusere selvmordsrisiko blant utsatte veteraner: en klinisk prøve i virkeligheten

Det er en sterk sammenheng mellom søvnløshet og selvmordstanker og -adferd. Søvnløshet oppstår også ofte sammen med andre vanlige tilstander forbundet med selvmord som depresjon og posttraumatisk stresslidelse. Dette prosjektet fokuserer på å forbedre søvn som en ny selvmordsforebyggingsstrategi som kan leveres til et bredt spekter av veteraner. Studien vil undersøke hvordan kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, en effektiv behandling for søvnløshet, kan redusere selvmordstanker hos veteraner som også lider av samtidige tilstander når de leveres av integrerte primærleger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventet fordel for VA Healthcare Den foreslåtte studien vil fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten av å behandle søvnløshet i primærhelsetjenesten som en selvmordsforebyggende strategi. Ved å behandle søvnløshet, et vanlig problem som både er en risikofaktor for selvmord og svært utbredt i vanlige tilstander forbundet med selvmord som depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), forventer etterforskerne å redusere alvorlighetsgraden av selvmordstanker (SI) blant veteraner opplever SI, søvnløshet og en samtidig forekommende tilstand.

Prosjektbakgrunn Selvmord er den tiende største dødsårsaken i USA, er en stor bekymring for Department of Veterans Affairs (VA), og forekommer med høye rater blant veteraner. Veteraner med vanlige kroniske lidelser som PTSD og depresjon har økt risiko for selvmord. Selv om det finnes evidensbaserte behandlinger for disse tilstandene, deltar ikke et betydelig antall veteraner i eller fullfører slike behandlinger, noe som gir dem høyere risiko for selvmord.

Denne applikasjonen bygger på VA HSR&D-finansiert pilotarbeid som demonstrerte muligheten for å levere en kortversjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) innen primærhelsetjenesten til veteraner som opplever SI. Pilotdataene antyder at etterforskernes korte, primærhelsebaserte søvnløshetsbehandling ble levert med høy troverdighet, akseptabel for veteraner og assosiert med betydelige reduksjoner i søvnløshet og depresjonssymptomer, og redusert SI-intensitet. Den neste fasen av dette forskningsprogrammet er å etablere muligheten for å levere den korte, primærhelsebaserte, søvnløshetsintervensjonen ved å bruke primærpleie-psykisk helseintegrasjon (PC-MHI) klinikere (i motsetning til forskningspersonell) og å etablere effektiviteten av intervensjonen for å redusere alvorlighetsgraden av faktorer som bidrar til selvmordsrisiko og for å forbedre andre kliniske markører i en definitiv studie.

Prosjektmål Det endelige målet med det bredere forskningsprogrammet er å redusere selvmord blant veteraner ved å gripe inn ved søvnforstyrrelser som en modifiserbar risikofaktor for selvmord. I denne søknaden fokuserer etterforskerne på søvnløshet, som er den vanligste søvnforstyrrelsen blant veteraner og er sterkt assosiert med selvmordstanker og selvmordsatferd.

Hovedmålet med denne foreslåtte kliniske studien er å teste om (og hvordan) bruk av kort behandling for atferdssøvnløshet ikke bare kan forbedre søvnen, men redusere andre risikofaktorer for selvmord, inkludert alvorlighetsgraden av depresjon, PTSD og selvmordstanker blant veteraner med risiko for selvmord . Sekundære mål er å: (1) samle inn første data om barrierer og tilretteleggere for implementering for å hjelpe fremtidig implementeringsinnsats i VA primærhelsetjenesten og (2) avgjøre om intervensjonen forbedrer holdninger til psykoterapibehandlinger som adresserer de komorbide tilstandene.

Prosjektmetoder For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en reell, randomisert klinisk studie blant 240 veteraner som enten opplever samtidig depresjon eller PTSD rekruttert fra primærklinikker på tre VA-steder. Disse veteranene, som også vil støtte SI og søvnløshet, vil bli randomisert til å motta enten et kort kurs med CBT-I eller en søvnhygieneintervensjon av tilsvarende lengde. Vurderinger av selvmordstanker og -atferd, søvnløshet, depresjon og PTSD vil bli utført ved baseline, etterbehandling og hver 6. uke deretter inntil 6 måneder etter behandling. Blandede effekter-modellering og strukturert ligningsmodellering vil bli brukt for å bestemme hvordan forbedringer i søvn og andre symptomer (f.eks. depresjon, PTSD) bidrar til reduksjoner i alvorlighetsgraden av SI. I tillegg vil etterforskerne samle inn, kode og analysere tilbakemeldinger fra deltakere og leverandører for å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Veteran som søker eller mottar tjenester ved Canandaigua, Buffalo eller Syracuse VAMCs
  • Vis forståelse for informert samtykke
  • Støtt gjeldende døds-/selvmordstanker på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9
  • En Insomnia Severity Index-score > 10 med søvnvansker i 3 måneder og minst 1 søvnløshetsrelatert dagtidskonsekvens
  • Enten:

    • [a] en gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, depresjon som ikke er spesifisert på annen måte eller PTSD
    • [b] en poengsum på > 16 på PHQ-9 eller en poengsum på > 46 på PTSD-symptomsjekklisten
  • Ved bruk av psykotrope medisiner må doseringen være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar I eller II lidelse, eller nåværende psykiatriske tilstander som psykose, mani, demens eller kognitiv svikt
  • Et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene eller [rapport fra SI med aktiv plan eller intensjon den siste måneden]
  • For tiden engasjert i innlagte eller delvise sykehusinnleggelsesprogrammer
  • Nylig rusavhengighetslidelse med < 6 måneders abstinens
  • Narkolepsi
  • Døgnrytmeforstyrrelser
  • Restless legs syndrom
  • Ubehandlet søvnapné basert på kartgjennomgang
  • Et spørreskjema for screening av søvnforstyrrelser og spørreskjemaet STOP-BANG søvnapné

    • Søvnmedisiner er ikke ekskluderende, men deltakere som bruker dem må fortsatt oppfylle kriterier for søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Fire individuelle økter som vil vare ca. 15-30 minutter hver over en 6-ukers tidsperiode, med mulighet for å levere økter over telefon etter behov.
Intervensjonen vil bestå av en standard, strukturert, multi-komponent intervensjon for søvnløshet som inkluderer søvnundervisning, søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi.
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Fire individuelle økter som varer i 15-30 minutter hver over en 6-ukers tidsperiode, med mulighet for å levere økter over telefon etter behov.
Intervensjonen vil inkludere grunnleggende psykoedukasjon om søvn, diskusjon om søvnhygienefaktorer som forstyrrer og forbedrer søvnen, sette mål for søvnhygiene og utvikle handlingstrinn for å nå disse målene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomni Alvorlighetsindeks Endring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål på søvnløshetssymptomer. Hvert element er vurdert på en 0-4-punkts skala med en total poengsum på 0-28 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Sjekkliste-DSM 5 Endring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
PTSD Symptom Checklist-DSM 5-versjonen er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 0-4 poengskala med en total poengsum på 0-80 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
Pasienthelsespørreskjema-depresjonsendring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
Patient Health Questionnaire-Depresjon er et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en 0-3 poengskala med en total poengsum på 0-27 der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
Skala for endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)
Skalaen for selvmordstanker er en skala som administreres av klinikere med 19 elementer relatert til selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en 0-2 poengskala med en total poengsum på 0-38 hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline (uke 0) og 6 måneders oppfølging (uke 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Abonnere