자살 생각이 있는 1차 진료 재향군인의 간략한 CBT-I RCT
위험에 처한 재향 군인의 자살 위험을 줄이기 위한 전략으로서의 수면 개선: 실제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
VA 의료 서비스에 대한 예상 이점 제안된 연구는 자살 예방 전략으로서 일차 진료 환경에서 불면증 치료의 타당성과 효율성을 확립할 것입니다. 연구자들은 자살의 위험 요인이자 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 자살과 관련된 일반적인 조건에서 널리 퍼진 일반적인 문제인 불면증을 치료함으로써 퇴역 군인들 사이에서 자살 생각(SI)의 심각성을 줄일 것으로 기대합니다. SI, 불면증 및 동시 발생 상태를 경험합니다.
프로젝트 배경 자살은 미국에서 10번째 주요 사망 원인이며 재향군인회(VA)의 주요 관심사이며 재향군인들 사이에서 높은 비율로 발생합니다. PTSD 및 우울증과 같은 일반적인 만성 질환이 있는 퇴역군인은 자살 위험이 높습니다. 이러한 조건에 대한 증거 기반 치료가 존재하지만 상당수의 재향 군인이 그러한 치료에 참여하거나 완료하지 않아 자살 위험이 높아집니다.
이 애플리케이션은 SI를 경험하는 재향군인에게 1차 진료 내에서 간단한 버전의 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 제공할 가능성을 입증한 VA HSR&D 자금 지원 파일럿 작업을 기반으로 합니다. 파일럿 데이터는 연구자의 간략한 1차 진료 기반 불면증 치료가 충실도가 높고 재향 군인이 수용할 수 있으며 불면증 및 우울증 증상의 현저한 감소와 SI 강도 감소와 관련하여 전달되었음을 시사합니다. 이 연구 프로그램의 다음 단계는 1차 진료-정신 건강 통합(PC-MHI) 임상의(연구 직원이 아닌)를 활용하여 간단한 1차 진료 기반의 불면증 중재를 제공할 가능성을 확립하고 결정적 시험에서 자살 위험에 기여하는 요인의 중증도를 줄이고 다른 임상 지표를 개선하기 위한 중재.
프로젝트 목표 광범위한 연구 프로그램의 궁극적인 목표는 수정 가능한 자살 위험 요소인 수면 장애에 개입하여 재향군인의 자살을 줄이는 것입니다. 이 응용 프로그램에서 연구자들은 재향 군인들 사이에서 가장 흔한 수면 장애이며 자살 생각 및 행동과 밀접하게 관련된 불면증에 초점을 맞춥니다.
이 제안된 임상 시험의 주요 목적은 간단한 행동 불면증 치료를 사용하여 수면을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 자살 위험이 있는 재향 군인의 우울증, PTSD 및 자살 생각의 심각성을 포함하여 자살에 대한 다른 위험 요소를 줄일 수 있는지 여부(및 방법)를 테스트하는 것입니다. . 이차 목표는 다음과 같습니다. (1) VA 1차 진료의 향후 구현 노력을 지원하기 위해 구현을 위한 장벽 및 촉진제에 대한 초기 데이터를 수집하고 (2) 개입이 동반이환 상태를 다루는 심리 치료에 대한 태도를 개선하는지 결정합니다.
프로젝트 방법 이러한 목적을 달성하기 위해 조사관은 3개의 VA 사이트에 있는 1차 진료소에서 모집된 동시 발생 우울증 또는 PTSD를 경험하는 240명의 재향군인 중에서 실제 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. SI와 불면증을 지지할 이 재향군인들은 CBT-I의 짧은 코스 또는 비슷한 기간의 수면 위생 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 자살 생각 및 행동, 불면증, 우울증 및 PTSD의 평가는 기준선, 치료 후, 그리고 그 후 치료 6개월 후까지 6주마다 수행됩니다. 혼합 효과 모델링 및 구조 방정식 모델링을 적용하여 수면 및 기타 증상(예: 우울증, PTSD) SI 심각도 감소에 기여합니다. 또한 조사관은 참가자 및 제공자 피드백을 수집, 코딩 및 분석하여 실제 임상 실습에서 구현의 장애물과 촉진제를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- Canandaigua, Buffalo 또는 Syracuse VAMC에서 서비스를 찾거나 받는 재향군인
- 정보에 입각한 동의에 대한 이해 입증
- 환자 건강 설문지-9 항목 9에서 현재 사망/자살 생각을 지지하십시오.
- 불면증 심각도 지수 > 10, 3개월 동안 수면 장애 및 낮 동안 불면증 관련 결과 1회 이상
어느 하나:
- [a] 주요 우울 장애, 달리 명시되지 않은 우울증 또는 PTSD의 현재 진단
- [b] PHQ-9에서 > 16점 또는 PTSD 증상 체크리스트에서 > 46점
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 양극성 I 또는 II 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력 또는 정신병, 조증, 치매 또는 인지 장애와 같은 현재 정신과적 상태
- 최근 6개월 이내의 자살 시도 또는 [지난 1개월 동안 적극적인 계획 또는 의도가 있는 SI의 보고]
- 현재 입원 환자 또는 부분 입원 프로그램에 종사하고 있습니다.
- 6개월 미만 금욕을 동반한 최근 물질 의존 장애
- 기면증
- 일주기 리듬 장애
- 하지불안증후군
- 차트 검토에 기반한 치료되지 않은 수면 무호흡증
수면 장애 선별 설문지 및 STOP-BANG 수면 무호흡증 설문지
- 수면제는 배타적이지 않지만 이를 사용하는 참가자는 여전히 불면증 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
6주 동안 각각 약 15~30분 동안 지속되는 4개의 개별 세션과 필요에 따라 전화로 세션을 제공할 수 있는 옵션이 있습니다.
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개입은 수면 교육, 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절 및 인지 치료를 포함하는 불면증에 대한 표준적이고 구조화된 다중 구성 요소 개입으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 수면위생
6주 동안 각각 15~30분 동안 진행되는 4개의 개별 세션으로, 필요에 따라 전화를 통해 세션을 전달할 수도 있습니다.
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개입에는 수면에 대한 기본적인 심리 교육, 수면을 방해하고 개선하는 수면 위생 요인에 대한 논의, 수면 위생 목표 설정 및 이러한 목표를 달성하기 위한 행동 단계 개발이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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ISI(Insomnia Severity Index)는 불면증 증상에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 총 점수 범위가 0-28인 0-4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 체크리스트-DSM 5 변경
기간: 기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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PTSD 증상 체크리스트-DSM 5 버전은 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 총 점수 범위가 0-80인 0-4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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환자 건강 설문지-우울증 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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환자 건강 설문지-우울증은 우울증 증상에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0~27점의 총점 범위에서 0~3점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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자살 생각 변화 규모
기간: 기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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자살 생각 척도는 자살 생각과 관련된 19개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다.
각 항목은 0~2점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0~38점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주차) 및 6개월 후속 조치(30주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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