- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03603717
Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő veteránok alapellátásának rövid CBT-I RCT-je
Az alvás javítása, mint stratégia az öngyilkosság kockázatának csökkentésére a veszélyeztetett veteránok körében: Valós klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VA Healthcare várható előnyei A javasolt tanulmány megállapítja az álmatlanság kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát az alapellátási környezetben, mint öngyilkosság-megelőzési stratégia. Az álmatlanság kezelésével, amely egy gyakori probléma, amely az öngyilkosság kockázati tényezője, és nagyon elterjedt az öngyilkossággal összefüggő általános állapotokban, mint például a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), a kutatók arra számítanak, hogy csökkentik az öngyilkossági gondolatok (SI) súlyosságát a veteránok körében. SI, álmatlanság és egyidejűleg előforduló állapot.
A projekt háttere Az öngyilkosság a tizedik vezető halálok az Egyesült Államokban, a Veteránügyek Minisztériumának (VA) egyik fő problémája, és a veteránok körében fokozott arányban fordul elő. A gyakori krónikus betegségekben, például PTSD-ben és depresszióban szenvedő veteránok fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések ezekre az állapotokra, a veteránok jelentős része nem vesz részt ilyen kezelésekben, vagy nem fejezi be azokat, így nagyobb az öngyilkosság kockázata.
Ez az alkalmazás a VA HSR&D által finanszírozott kísérleti munkára épül, amely bemutatta az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) rövid változatának kivitelezhetőségét az alapellátáson belül az SI-ben szenvedő veteránok számára. A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a vizsgálók rövid, alapellátáson alapuló álmatlansági kezelését nagy pontossággal, a veteránok számára elfogadható módon adták, és az álmatlanság és a depresszió tüneteinek jelentős csökkenésével, valamint az SI intenzitásával jártak együtt. Ennek a kutatási programnak a következő állomása a rövid, alapellátáson alapuló álmatlansági beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása az alapellátás-mentális egészségügyi integráció (PC-MHI) klinikusai (szemben a kutatószemélyzettel) felhasználásával, valamint a kezelés hatékonyságának megállapítása. beavatkozás az öngyilkossági kockázathoz hozzájáruló tényezők súlyosságának csökkentésére és más klinikai markerek javítására egy végleges vizsgálat során.
A projekt céljai A szélesebb körű kutatási program végső célja a veteránok öngyilkosságának csökkentése az alvászavar, mint az öngyilkosság módosítható kockázati tényezőjének beavatkozásával. Ebben az alkalmazásban a kutatók az álmatlanságra összpontosítanak, amely a leggyakoribb alvászavar a veteránok körében, és határozottan összefügg az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel.
A javasolt klinikai vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy a rövid viselkedési álmatlanság-kezelés nemcsak javítja-e az alvást, hanem csökkenti-e az öngyilkosság egyéb kockázati tényezőit, beleértve a depresszió súlyosságát, a PTSD-t és az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági kockázatnak kitett veteránok körében. . A másodlagos célok a következők: (1) kezdeti adatok gyűjtése a végrehajtás akadályairól és elősegítőiről, hogy segítsék a jövőbeni megvalósítási erőfeszítéseket a VA alapellátásban, és (2) annak megállapítása, hogy a beavatkozás javítja-e a társbetegségekkel foglalkozó pszichoterápiás kezelésekkel kapcsolatos attitűdöket.
A projekt módszerei E célkitűzések elérése érdekében a kutatók valós, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 240, egyidejűleg előforduló depresszióban vagy PTSD-ben szenvedő veterán körében, akiket három VA-helyszín elsődleges klinikájáról toboroztak. Ezeket a veteránokat, akik szintén támogatják az SI-t és az álmatlanságot, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy rövid CBT-I kúrát vagy egy hasonló hosszúságú alváshigiénés beavatkozást. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések, az álmatlanság, a depresszió és a PTSD értékelését a kezelés megkezdésekor, a kezelés után, majd ezt követően 6 hetente kell elvégezni a kezelést követő 6 hónapig. A vegyes hatások modellezését és a strukturált egyenletmodellezést fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy miként javul az alvás és más tünetek (pl. depresszió, PTSD) hozzájárulnak az SI súlyosságának csökkenéséhez. Ezenkívül a vizsgálók összegyűjtik, kódolják és elemzik a résztvevők és szolgáltatók visszajelzéseit, hogy felmérjék a valós klinikai gyakorlatban való megvalósítás akadályait és elősegítőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Veterán szolgáltatásokat keres vagy kap a Canandaigua, Buffalo vagy Syracuse VAMC-ben
- Mutassa be a tájékozott beleegyezés megértését
- Hagyja jóvá a jelenlegi haláleset/öngyilkossági gondolatot a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív 9. pontjában
- Az Insomnia Súlyossági Index pontszáma > 10, 3 hónapos alvászavarral és legalább 1 álmatlansággal kapcsolatos nappali következmény
Bármelyik:
- [a] Major depressziós rendellenesség, másként nem meghatározott depresszió vagy PTSD jelenlegi diagnózisa
- [b] 16-nál nagyobb pontszám a PHQ-9-en vagy 46-nál nagyobb pontszám a PTSD tüneti ellenőrzőlistáján
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása esetén az adagolásnak stabilnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség, például skizofrénia, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai állapotok, például pszichózis, mánia, demencia vagy kognitív károsodás a kórtörténetben
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban vagy [az SI jelentése aktív tervvel vagy szándékkal az elmúlt hónapban]
- Jelenleg fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelési programokban vesz részt
- Legutóbbi szerfüggőségi betegség < 6 hónapos absztinenciával
- Narkolepszia
- A cirkadián ritmus zavarai
- Nyugtalan láb szindróma
- Kezeletlen alvási apnoe a diagram áttekintése alapján
Az alvászavarok szűrő kérdőíve és a STOP-BANG alvási apnoe kérdőív
- Az altató gyógyszerek nem kizáróak, de az ezeket használó résztvevőknek meg kell felelniük az álmatlanság kritériumainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
Négy egyéni foglalkozás, amelyek mindegyike körülbelül 15-30 percet vesz igénybe, 6 hetes időtartamon keresztül, szükség szerint lehetőség van az ülések telefonos lebonyolítására is.
|
A beavatkozás egy standard, strukturált, többkomponensű álmatlansági beavatkozásból áll majd, amely magában foglalja az alvás oktatását, az alváshigiéniát, az alváskorlátozást, az ingervezérlést és a kognitív terápiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Négy egyéni foglalkozás, amelyek egyenként 15-30 percig tartanak 6 hetes időtartamon keresztül, szükség szerint telefonos egyeztetés lehetőségével.
|
A beavatkozás magában foglalja az alvással kapcsolatos alapvető pszichoedukációt, az alvást megzavaró és javító alváshigiéniai tényezők megbeszélését, az alváshigiénés célok kitűzését és a célok eléréséhez szükséges cselekvési lépések kidolgozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság tüneteinek 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Minden elemet egy 0-4 pontos skálán értékelnek 0-28-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Tünet Ellenőrzőlista – DSM 5 Változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
A PTSD Tünet-ellenőrzőlista-DSM 5 verziója a PTSD-tünetek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Minden elemet egy 0-4 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 0-80, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
|
Betegegészségügyi kérdőív – depresszió változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
A Patient Health Questionnaire-Depresszió egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió tüneteire.
Minden elemet egy 0-3 pontos skálán értékelnek 0-27-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
|
Skála az öngyilkossági gondolatok megváltoztatásához
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
Az öngyilkossági gondolatok skála egy klinikus által alkalmazott skála, amely 19 elemből áll az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódóan.
Minden elemet egy 0-2 pontos skálán értékelnek, 0-38-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Befejezve
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeBefejezvePTSD | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalIsmeretlenGondozó Burnout | Gondozói stresszSzingapúr
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... és más munkatársakToborzásAnyaghasználati zavarok | VisszaesésEgyesült Államok