Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkossági gondolatokkal küzdő veteránok alapellátásának rövid CBT-I RCT-je

2023. december 21. frissítette: VA Office of Research and Development

Az alvás javítása, mint stratégia az öngyilkosság kockázatának csökkentésére a veszélyeztetett veteránok körében: Valós klinikai vizsgálat

Erős kapcsolat van az álmatlanság és az öngyilkossági gondolatok és viselkedések között. Az álmatlanság gyakran más, az öngyilkossággal összefüggő állapotokkal együtt is előfordul, mint például a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar. Ez a projekt az alvás javítására összpontosít, mint új öngyilkosság-megelőzési stratégiára, amely a veteránok széles köre számára elérhető. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az álmatlanság hatékony kezelése, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája hogyan csökkentheti az öngyilkossági gondolatokat a veteránokban, akik szintén szenvednek egyidejűleg előforduló állapotoktól, ha integrált alapellátási klinikusok végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VA Healthcare várható előnyei A javasolt tanulmány megállapítja az álmatlanság kezelésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát az alapellátási környezetben, mint öngyilkosság-megelőzési stratégia. Az álmatlanság kezelésével, amely egy gyakori probléma, amely az öngyilkosság kockázati tényezője, és nagyon elterjedt az öngyilkossággal összefüggő általános állapotokban, mint például a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), a kutatók arra számítanak, hogy csökkentik az öngyilkossági gondolatok (SI) súlyosságát a veteránok körében. SI, álmatlanság és egyidejűleg előforduló állapot.

A projekt háttere Az öngyilkosság a tizedik vezető halálok az Egyesült Államokban, a Veteránügyek Minisztériumának (VA) egyik fő problémája, és a veteránok körében fokozott arányban fordul elő. A gyakori krónikus betegségekben, például PTSD-ben és depresszióban szenvedő veteránok fokozottan ki vannak téve az öngyilkosság kockázatának. Bár léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések ezekre az állapotokra, a veteránok jelentős része nem vesz részt ilyen kezelésekben, vagy nem fejezi be azokat, így nagyobb az öngyilkosság kockázata.

Ez az alkalmazás a VA HSR&D által finanszírozott kísérleti munkára épül, amely bemutatta az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának (CBT-I) rövid változatának kivitelezhetőségét az alapellátáson belül az SI-ben szenvedő veteránok számára. A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a vizsgálók rövid, alapellátáson alapuló álmatlansági kezelését nagy pontossággal, a veteránok számára elfogadható módon adták, és az álmatlanság és a depresszió tüneteinek jelentős csökkenésével, valamint az SI intenzitásával jártak együtt. Ennek a kutatási programnak a következő állomása a rövid, alapellátáson alapuló álmatlansági beavatkozás megvalósíthatóságának megállapítása az alapellátás-mentális egészségügyi integráció (PC-MHI) klinikusai (szemben a kutatószemélyzettel) felhasználásával, valamint a kezelés hatékonyságának megállapítása. beavatkozás az öngyilkossági kockázathoz hozzájáruló tényezők súlyosságának csökkentésére és más klinikai markerek javítására egy végleges vizsgálat során.

A projekt céljai A szélesebb körű kutatási program végső célja a veteránok öngyilkosságának csökkentése az alvászavar, mint az öngyilkosság módosítható kockázati tényezőjének beavatkozásával. Ebben az alkalmazásban a kutatók az álmatlanságra összpontosítanak, amely a leggyakoribb alvászavar a veteránok körében, és határozottan összefügg az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel.

A javasolt klinikai vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy a rövid viselkedési álmatlanság-kezelés nemcsak javítja-e az alvást, hanem csökkenti-e az öngyilkosság egyéb kockázati tényezőit, beleértve a depresszió súlyosságát, a PTSD-t és az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági kockázatnak kitett veteránok körében. . A másodlagos célok a következők: (1) kezdeti adatok gyűjtése a végrehajtás akadályairól és elősegítőiről, hogy segítsék a jövőbeni megvalósítási erőfeszítéseket a VA alapellátásban, és (2) annak megállapítása, hogy a beavatkozás javítja-e a társbetegségekkel foglalkozó pszichoterápiás kezelésekkel kapcsolatos attitűdöket.

A projekt módszerei E célkitűzések elérése érdekében a kutatók valós, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 240, egyidejűleg előforduló depresszióban vagy PTSD-ben szenvedő veterán körében, akiket három VA-helyszín elsődleges klinikájáról toboroztak. Ezeket a veteránokat, akik szintén támogatják az SI-t és az álmatlanságot, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy rövid CBT-I kúrát vagy egy hasonló hosszúságú alváshigiénés beavatkozást. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések, az álmatlanság, a depresszió és a PTSD értékelését a kezelés megkezdésekor, a kezelés után, majd ezt követően 6 hetente kell elvégezni a kezelést követő 6 hónapig. A vegyes hatások modellezését és a strukturált egyenletmodellezést fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy miként javul az alvás és más tünetek (pl. depresszió, PTSD) hozzájárulnak az SI súlyosságának csökkenéséhez. Ezenkívül a vizsgálók összegyűjtik, kódolják és elemzik a résztvevők és szolgáltatók visszajelzéseit, hogy felmérjék a valós klinikai gyakorlatban való megvalósítás akadályait és elősegítőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Veterán szolgáltatásokat keres vagy kap a Canandaigua, Buffalo vagy Syracuse VAMC-ben
  • Mutassa be a tájékozott beleegyezés megértését
  • Hagyja jóvá a jelenlegi haláleset/öngyilkossági gondolatot a 9-es beteg-egészségügyi kérdőív 9. pontjában
  • Az Insomnia Súlyossági Index pontszáma > 10, 3 hónapos alvászavarral és legalább 1 álmatlansággal kapcsolatos nappali következmény
  • Bármelyik:

    • [a] Major depressziós rendellenesség, másként nem meghatározott depresszió vagy PTSD jelenlegi diagnózisa
    • [b] 16-nál nagyobb pontszám a PHQ-9-en vagy 46-nál nagyobb pontszám a PTSD tüneti ellenőrzőlistáján
  • Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása esetén az adagolásnak stabilnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség, például skizofrénia, I. vagy II. típusú bipoláris zavar, vagy jelenlegi pszichiátriai állapotok, például pszichózis, mánia, demencia vagy kognitív károsodás a kórtörténetben
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban vagy [az SI jelentése aktív tervvel vagy szándékkal az elmúlt hónapban]
  • Jelenleg fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelési programokban vesz részt
  • Legutóbbi szerfüggőségi betegség < 6 hónapos absztinenciával
  • Narkolepszia
  • A cirkadián ritmus zavarai
  • Nyugtalan láb szindróma
  • Kezeletlen alvási apnoe a diagram áttekintése alapján
  • Az alvászavarok szűrő kérdőíve és a STOP-BANG alvási apnoe kérdőív

    • Az altató gyógyszerek nem kizáróak, de az ezeket használó résztvevőknek meg kell felelniük az álmatlanság kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Négy egyéni foglalkozás, amelyek mindegyike körülbelül 15-30 percet vesz igénybe, 6 hetes időtartamon keresztül, szükség szerint lehetőség van az ülések telefonos lebonyolítására is.
A beavatkozás egy standard, strukturált, többkomponensű álmatlansági beavatkozásból áll majd, amely magában foglalja az alvás oktatását, az alváshigiéniát, az alváskorlátozást, az ingervezérlést és a kognitív terápiát.
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Négy egyéni foglalkozás, amelyek egyenként 15-30 percig tartanak 6 hetes időtartamon keresztül, szükség szerint telefonos egyeztetés lehetőségével.
A beavatkozás magában foglalja az alvással kapcsolatos alapvető pszichoedukációt, az alvást megzavaró és javító alváshigiéniai tényezők megbeszélését, az alváshigiénés célok kitűzését és a célok eléréséhez szükséges cselekvési lépések kidolgozását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
Az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanság tüneteinek 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. Minden elemet egy 0-4 pontos skálán értékelnek 0-28-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD Tünet Ellenőrzőlista – DSM 5 Változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
A PTSD Tünet-ellenőrzőlista-DSM 5 verziója a PTSD-tünetek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. Minden elemet egy 0-4 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 0-80, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
Betegegészségügyi kérdőív – depresszió változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
A Patient Health Questionnaire-Depresszió egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió tüneteire. Minden elemet egy 0-3 pontos skálán értékelnek 0-27-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
Skála az öngyilkossági gondolatok megváltoztatásához
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)
Az öngyilkossági gondolatok skála egy klinikus által alkalmazott skála, amely 19 elemből áll az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódóan. Minden elemet egy 0-2 pontos skálán értékelnek, 0-38-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (0. hét) és 6 hónapos követés (30. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Iratkozz fel