Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ краткой КПТ-I у ветеранов первичной медико-санитарной помощи с суицидальными мыслями

21 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение сна как стратегия снижения риска самоубийств среди ветеранов из группы риска: клиническое испытание в реальном мире

Существует сильная связь между бессонницей и суицидальными мыслями и поведением. Бессонница также часто сочетается с другими распространенными состояниями, связанными с самоубийством, такими как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство. Этот проект направлен на улучшение сна как на новую стратегию предотвращения самоубийств, которую можно использовать для широкого круга ветеранов. В исследовании будет изучено, как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, эффективное лечение бессонницы, может уменьшить суицидальные мысли у ветеранов, которые также страдают от сопутствующих состояний, когда их проводят интегрированные клиницисты первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожидаемая польза для VA Healthcare Предлагаемое исследование установит осуществимость и эффективность лечения бессонницы в условиях первичной медико-санитарной помощи в качестве стратегии предотвращения самоубийств. Путем лечения бессонницы, распространенной проблемы, которая одновременно является фактором риска самоубийства и широко распространена при распространенных состояниях, связанных с самоубийством, таких как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), исследователи рассчитывают снизить тяжесть суицидальных мыслей (СИ) среди ветеранов. перенесенный СИ, бессонница и сопутствующие состояния.

Предыстория проекта Самоубийства занимают десятое место среди основных причин смерти в США, вызывают серьезную обеспокоенность Департамента по делам ветеранов (VA) и чаще всего происходят среди ветеранов. Ветераны с распространенными хроническими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство и депрессия, подвергаются повышенному риску самоубийства. Хотя для этих состояний существуют основанные на доказательствах методы лечения, значительное число ветеранов не участвуют в таком лечении или не завершают его, что подвергает их более высокому риску самоубийства.

Это приложение основано на пилотной работе, финансируемой VA HSR&D, которая продемонстрировала возможность предоставления краткой версии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) в рамках первичной медико-санитарной помощи ветеранам, страдающим СИ. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что краткосрочное лечение бессонницы, основанное на первичной медицинской помощи, проводилось исследователями с высокой точностью, приемлемо для ветеранов и сопровождалось значительным уменьшением симптомов бессонницы и депрессии, а также снижением интенсивности СИ. Следующим этапом этой программы исследований является установление возможности проведения краткосрочного вмешательства по лечению бессонницы на основе первичной медико-санитарной помощи с привлечением клиницистов, занимающихся интеграцией первичной помощи и психического здоровья (PC-MHI) (в отличие от исследовательского персонала), и установление эффективности вмешательство по снижению тяжести факторов, способствующих риску самоубийства, и улучшению других клинических маркеров в окончательном исследовании.

Цели проекта Конечной целью более широкой программы исследований является снижение уровня самоубийств среди ветеранов путем воздействия на нарушение сна как на модифицируемый фактор риска самоубийства. В этом приложении исследователи сосредоточились на бессоннице, которая является наиболее распространенным нарушением сна среди ветеранов и прочно связана с суицидальными мыслями и поведением.

Основная цель этого предлагаемого клинического исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли (и каким образом) краткосрочное лечение поведенческой бессонницы не только улучшить сон, но и снизить другие факторы риска самоубийства, включая тяжесть депрессии, посттравматическое стрессовое расстройство и суицидальные мысли среди ветеранов с риском самоубийства. . Вторичные цели: (1) собрать исходные данные о препятствиях и факторах, способствующих внедрению, чтобы помочь будущим усилиям по внедрению в первичной медико-санитарной помощи VA и (2) определить, улучшает ли вмешательство отношение к психотерапевтическому лечению, направленному на сопутствующие заболевания.

Методы проекта Для достижения этих целей исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование в реальных условиях с участием 240 ветеранов, страдающих либо сопутствующей депрессией, либо посттравматическим стрессовым расстройством, набранных из первичных клиник в трех центрах VA. Эти ветераны, которые также поддержат SI и бессонницу, будут рандомизированы для получения либо краткого курса CBT-I, либо вмешательства по гигиене сна аналогичной продолжительности. Оценки суицидальных мыслей и поведения, бессонницы, депрессии и посттравматического стрессового расстройства будут проводиться на исходном уровне, после лечения и каждые 6 недель после этого в течение 6 месяцев после лечения. Моделирование смешанных эффектов и структурированное уравнение будут применяться для определения того, как улучшение сна и других симптомов (например, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство) способствуют снижению тяжести СИ. Кроме того, исследователи будут собирать, кодировать и анализировать отзывы участников и поставщиков медицинских услуг, чтобы оценить препятствия и факторы, способствующие внедрению в реальную клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Ветеран, ищущий или получающий услуги в центрах VAMC Canandaigua, Buffalo или Syracuse
  • Продемонстрировать понимание информированного согласия
  • Одобрить текущую смерть/суицидальные мысли по пункту 9 Анкеты здоровья пациента-9
  • Индекс тяжести бессонницы > 10 с нарушениями сна в течение 3 месяцев и по крайней мере 1 последствием, связанным с бессонницей в дневное время.
  • Либо:

    • [a] текущий диагноз большого депрессивного расстройства, депрессии без дополнительных уточнений или посттравматического стрессового расстройства
    • [b] оценка > 16 баллов по шкале PHQ-9 или оценка > 46 баллов по Контрольному списку симптомов посттравматического стрессового расстройства
  • При использовании психотропных препаратов дозировка должна быть стабильной.

Критерий исключения:

  • История серьезных психических заболеваний, таких как шизофрения, биполярное расстройство I или II, или текущие психические состояния, такие как психоз, мания, деменция или когнитивные нарушения.
  • Попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев или [сообщение о SI с активным планом или намерением в прошлом месяце]
  • В настоящее время участвует в программах стационарной или частичной госпитализации
  • Недавнее расстройство зависимости от психоактивных веществ с воздержанием < 6 месяцев
  • нарколепсия
  • Нарушения циркадного ритма
  • Синдром беспокойных ног
  • Нелеченое апноэ во сне на основе обзора диаграммы
  • Опросник для скрининга нарушений сна и опросник STOP-BANG по апноэ во сне

    • Снотворные препараты не являются исключением, но участники, использующие их, должны соответствовать критериям бессонницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТ-I
Четыре индивидуальных сеанса продолжительностью примерно 15-30 минут каждый в течение 6-недельного периода с возможностью проведения сеансов по телефону при необходимости.
Вмешательство будет состоять из стандартного, структурированного, многокомпонентного вмешательства при бессоннице, которое включает обучение сну, гигиену сна, ограничение сна, контроль стимулов и когнитивную терапию.
Активный компаратор: Гигиена сна
Четыре индивидуальных сеанса продолжительностью 15–30 минут каждый в течение 6-недельного периода с возможностью проведения сеансов по телефону при необходимости.
Вмешательство будет включать в себя базовое психологическое просвещение о сне, обсуждение факторов гигиены сна, которые нарушают и улучшают сон, постановку целей гигиены сна и разработку шагов для достижения этих целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой самооценку симптомов бессонницы, состоящую из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов с общим диапазоном баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства — изменение DSM 5
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)
Контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (версия DSM 5) представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов с общим диапазоном баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)
Опросник здоровья пациента - изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)
Опросник здоровья пациента — депрессия — это самооценка симптомов депрессии, состоящая из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов с общим диапазоном баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень (неделя 0) и последующее наблюдение через 6 месяцев (неделя 30)
Шкала изменения суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и последующее наблюдение через 6 месяцев (30-я неделя)
Шкала суицидальных мыслей представляет собой шкалу, применяемую врачом, состоящую из 19 пунктов, связанных с суицидальными мыслями. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 2 баллов с общим диапазоном баллов от 0 до 38, где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень (0-я неделя) и последующее наблюдение через 6 месяцев (30-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Подписаться