- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03603717
RCT krátkého CBT-I u veteránů primární péče se sebevražednými myšlenkami
Zlepšení spánku jako strategie ke snížení rizika sebevraždy mezi ohroženými veterány: Klinická studie ve skutečném světě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Očekávaný přínos pro VA Healthcare Navrhovaná studie prokáže proveditelnost a účinnost léčby nespavosti v prostředí primární péče jako strategie prevence sebevražd. Vyšetřovatelé očekávají, že léčbou nespavosti, běžného problému, který je rizikovým faktorem pro sebevraždu a vysoce převládajícím u běžných stavů spojených se sebevraždou, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD), sníží závažnost sebevražedných myšlenek (SI) u veteránů. zažívá SI, nespavost a současně se vyskytující stav.
Pozadí projektu Sebevražda je desátou nejčastější příčinou smrti v USA, je hlavním zájmem ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a vyskytuje se ve zvýšené míře mezi veterány. Veteráni s běžnými chronickými stavy, jako je PTSD a deprese, mají zvýšené riziko sebevraždy. Ačkoli pro tyto stavy existuje léčba založená na důkazech, značný počet veteránů se do takové léčby nezapojuje ani ji nedokončí, takže jsou vystaveni vyššímu riziku sebevraždy.
Tato aplikace staví na pilotní práci financované VA HSR&D, která prokázala proveditelnost poskytování stručné verze kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) v rámci primární péče veteránům trpícím SI. Pilotní data naznačují, že krátká léčba nespavosti založená na primární péči byla poskytnuta s vysokou přesností, přijatelná pro veterány a spojená s významným snížením symptomů nespavosti a deprese a sníženou intenzitou SI. Další fází tohoto programu výzkumu je zjistit proveditelnost poskytování krátké, primární péče založené na intervencích proti nespavosti s využitím lékařů primární péče a integrace duševního zdraví (PC-MHI) kliniků (na rozdíl od výzkumného personálu) a stanovit účinnost zásah na snížení závažnosti faktorů, které přispívají k riziku sebevraždy, a na zlepšení dalších klinických markerů v definitivní studii.
Cíle projektu Konečným cílem širšího programu výzkumu je snížit sebevraždu mezi veterány zásahem do poruch spánku jako modifikovatelného rizikového faktoru sebevraždy. V této aplikaci se vyšetřovatelé zaměřují na nespavost, což je nejběžnější porucha spánku mezi veterány a je silně spojena se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Primárním cílem této navrhované klinické studie je otestovat, zda (a jak) může použití krátké behaviorální nespavosti nejen zlepšit spánek, ale snížit další rizikové faktory pro sebevraždu, včetně závažnosti deprese, PTSD a sebevražedných myšlenek u veteránů s rizikem sebevraždy. . Sekundárními cíli je: (1) shromáždit počáteční údaje o překážkách a facilitátorech implementace, aby se napomohlo budoucímu implementačnímu úsilí v primární péči VA a (2) určit, zda intervence zlepšuje postoje k psychoterapeutickým léčbám, které řeší komorbidní stavy.
Metody projektu Za účelem dosažení těchto cílů provedou výzkumníci v reálném světě randomizovanou klinickou studii mezi 240 veterány, kteří trpí buď souběžně se vyskytující depresí nebo PTSD, rekrutovanými z primárních klinik na třech VA místech. Tito veteráni, kteří budou také podporovat SI a nespavost, budou randomizováni tak, aby podstoupili buď krátký kurz CBT-I, nebo intervence spánkové hygieny podobné délky. Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, nespavosti, deprese a PTSD bude prováděno na začátku léčby, po léčbě a poté každých 6 týdnů až do 6 měsíců po léčbě. Modelování smíšených efektů a modelování strukturovaných rovnic bude použito k určení toho, jak se zlepší spánek a další příznaky (např. deprese, PTSD) přispívají ke snížení závažnosti SI. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat, kódovat a analyzovat zpětnou vazbu účastníků a poskytovatelů, aby posoudili překážky a facilitátory implementace v reálné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Veterán hledající nebo přijímající služby ve VAMCs Canandaigua, Buffalo nebo Syracuse
- Prokázat pochopení informovaného souhlasu
- Podporujte současnou smrt/sebevražedné myšlenky v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta-9
- Skóre indexu závažnosti insomnie > 10 s problémy se spánkem po dobu 3 měsíců a alespoň 1 denní důsledek související s nespavostí
Buď:
- [a] současná diagnóza velké depresivní poruchy, jinak nespecifikovaná deprese nebo PTSD
- [b] skóre > 16 na PHQ-9 nebo skóre > 46 na kontrolním seznamu příznaků PTSD
- Při užívání psychotropních léků musí být dávkování stabilní
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění v anamnéze, jako je schizofrenie, bipolární porucha I nebo II, nebo současné psychiatrické stavy, jako je psychóza, mánie, demence nebo kognitivní poruchy
- Pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo [zpráva o SI s aktivním plánem nebo záměrem za poslední měsíc]
- V současné době se zabývá lůžkovými nebo částečnými hospitalizačními programy
- Nedávná porucha látkové závislosti s < 6 měsíců abstinence
- Narkolepsie
- Poruchy cirkadiánního rytmu
- Syndrom neklidných nohou
- Neléčená spánková apnoe na základě přehledu tabulky
Dotazník pro screening poruch spánku a dotazník STOP-BANG spánkové apnoe
- Léky na spaní nejsou vylučující, ale účastníci, kteří je užívají, musí stále splňovat kritéria nespavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Čtyři individuální sezení, která potrvají přibližně 15–30 minut každé v průběhu 6 týdnů, s možností doručit sezení po telefonu podle potřeby.
|
Intervence se bude skládat ze standardní, strukturované, vícesložkové intervence pro nespavost, která zahrnuje spánkovou výchovu, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Čtyři individuální sezení, která potrvají 15–30 minut, každé v průběhu 6 týdnů, s možností doručit sezení po telefonu podle potřeby.
|
Intervence bude zahrnovat základní psychoedukaci o spánku, diskusi o faktorech spánkové hygieny, které narušují a zlepšují spánek, stanovení cílů spánkové hygieny a vypracování akčních kroků k dosažení těchto cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový self-report měřítko symptomů nespavosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–28, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků PTSD-DSM 5 Změnit
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Kontrolní seznam příznaků PTSD-DSM 5 verze je 20-položkový self-report měření příznaků PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–80, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – změna deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Dotazník zdraví pacienta-Deprese je 9-položkový self-report měření příznaků deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–3 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–27, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
|
Měřítko pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Škála pro sebevražedné myšlenky je klinickým lékařem spravovaná škála s 19 položkami souvisejícími se sebevražednými představami.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–2 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–38, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby