Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT krátkého CBT-I u veteránů primární péče se sebevražednými myšlenkami

21. prosince 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení spánku jako strategie ke snížení rizika sebevraždy mezi ohroženými veterány: Klinická studie ve skutečném světě

Mezi nespavostí a sebevražednými myšlenkami a chováním existuje silná souvislost. Nespavost se také často vyskytuje společně s dalšími běžnými stavy spojenými se sebevraždou, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha. Tento projekt se zaměřuje na zlepšení spánku jako novou strategii prevence sebevražd, kterou lze poskytnout širokému spektru veteránů. Studie bude zkoumat, jak kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, účinná léčba nespavosti, může snížit sebevražedné myšlenky u veteránů, kteří také trpí souběžnými stavy, když je dodávají lékaři integrované primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Očekávaný přínos pro VA Healthcare Navrhovaná studie prokáže proveditelnost a účinnost léčby nespavosti v prostředí primární péče jako strategie prevence sebevražd. Vyšetřovatelé očekávají, že léčbou nespavosti, běžného problému, který je rizikovým faktorem pro sebevraždu a vysoce převládajícím u běžných stavů spojených se sebevraždou, jako je deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD), sníží závažnost sebevražedných myšlenek (SI) u veteránů. zažívá SI, nespavost a současně se vyskytující stav.

Pozadí projektu Sebevražda je desátou nejčastější příčinou smrti v USA, je hlavním zájmem ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a vyskytuje se ve zvýšené míře mezi veterány. Veteráni s běžnými chronickými stavy, jako je PTSD a deprese, mají zvýšené riziko sebevraždy. Ačkoli pro tyto stavy existuje léčba založená na důkazech, značný počet veteránů se do takové léčby nezapojuje ani ji nedokončí, takže jsou vystaveni vyššímu riziku sebevraždy.

Tato aplikace staví na pilotní práci financované VA HSR&D, která prokázala proveditelnost poskytování stručné verze kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) v rámci primární péče veteránům trpícím SI. Pilotní data naznačují, že krátká léčba nespavosti založená na primární péči byla poskytnuta s vysokou přesností, přijatelná pro veterány a spojená s významným snížením symptomů nespavosti a deprese a sníženou intenzitou SI. Další fází tohoto programu výzkumu je zjistit proveditelnost poskytování krátké, primární péče založené na intervencích proti nespavosti s využitím lékařů primární péče a integrace duševního zdraví (PC-MHI) kliniků (na rozdíl od výzkumného personálu) a stanovit účinnost zásah na snížení závažnosti faktorů, které přispívají k riziku sebevraždy, a na zlepšení dalších klinických markerů v definitivní studii.

Cíle projektu Konečným cílem širšího programu výzkumu je snížit sebevraždu mezi veterány zásahem do poruch spánku jako modifikovatelného rizikového faktoru sebevraždy. V této aplikaci se vyšetřovatelé zaměřují na nespavost, což je nejběžnější porucha spánku mezi veterány a je silně spojena se sebevražednými myšlenkami a chováním.

Primárním cílem této navrhované klinické studie je otestovat, zda (a jak) může použití krátké behaviorální nespavosti nejen zlepšit spánek, ale snížit další rizikové faktory pro sebevraždu, včetně závažnosti deprese, PTSD a sebevražedných myšlenek u veteránů s rizikem sebevraždy. . Sekundárními cíli je: (1) shromáždit počáteční údaje o překážkách a facilitátorech implementace, aby se napomohlo budoucímu implementačnímu úsilí v primární péči VA a (2) určit, zda intervence zlepšuje postoje k psychoterapeutickým léčbám, které řeší komorbidní stavy.

Metody projektu Za účelem dosažení těchto cílů provedou výzkumníci v reálném světě randomizovanou klinickou studii mezi 240 veterány, kteří trpí buď souběžně se vyskytující depresí nebo PTSD, rekrutovanými z primárních klinik na třech VA místech. Tito veteráni, kteří budou také podporovat SI a nespavost, budou randomizováni tak, aby podstoupili buď krátký kurz CBT-I, nebo intervence spánkové hygieny podobné délky. Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, nespavosti, deprese a PTSD bude prováděno na začátku léčby, po léčbě a poté každých 6 týdnů až do 6 měsíců po léčbě. Modelování smíšených efektů a modelování strukturovaných rovnic bude použito k určení toho, jak se zlepší spánek a další příznaky (např. deprese, PTSD) přispívají ke snížení závažnosti SI. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat, kódovat a analyzovat zpětnou vazbu účastníků a poskytovatelů, aby posoudili překážky a facilitátory implementace v reálné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Veterán hledající nebo přijímající služby ve VAMCs Canandaigua, Buffalo nebo Syracuse
  • Prokázat pochopení informovaného souhlasu
  • Podporujte současnou smrt/sebevražedné myšlenky v položce 9 dotazníku o zdraví pacienta-9
  • Skóre indexu závažnosti insomnie > 10 s problémy se spánkem po dobu 3 měsíců a alespoň 1 denní důsledek související s nespavostí
  • Buď:

    • [a] současná diagnóza velké depresivní poruchy, jinak nespecifikovaná deprese nebo PTSD
    • [b] skóre > 16 na PHQ-9 nebo skóre > 46 na kontrolním seznamu příznaků PTSD
  • Při užívání psychotropních léků musí být dávkování stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze, jako je schizofrenie, bipolární porucha I nebo II, nebo současné psychiatrické stavy, jako je psychóza, mánie, demence nebo kognitivní poruchy
  • Pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců nebo [zpráva o SI s aktivním plánem nebo záměrem za poslední měsíc]
  • V současné době se zabývá lůžkovými nebo částečnými hospitalizačními programy
  • Nedávná porucha látkové závislosti s < 6 měsíců abstinence
  • Narkolepsie
  • Poruchy cirkadiánního rytmu
  • Syndrom neklidných nohou
  • Neléčená spánková apnoe na základě přehledu tabulky
  • Dotazník pro screening poruch spánku a dotazník STOP-BANG spánkové apnoe

    • Léky na spaní nejsou vylučující, ale účastníci, kteří je užívají, musí stále splňovat kritéria nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I
Čtyři individuální sezení, která potrvají přibližně 15–30 minut každé v průběhu 6 týdnů, s možností doručit sezení po telefonu podle potřeby.
Intervence se bude skládat ze standardní, strukturované, vícesložkové intervence pro nespavost, která zahrnuje spánkovou výchovu, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů a kognitivní terapii.
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Čtyři individuální sezení, která potrvají 15–30 minut, každé v průběhu 6 týdnů, s možností doručit sezení po telefonu podle potřeby.
Intervence bude zahrnovat základní psychoedukaci o spánku, diskusi o faktorech spánkové hygieny, které narušují a zlepšují spánek, stanovení cílů spánkové hygieny a vypracování akčních kroků k dosažení těchto cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový self-report měřítko symptomů nespavosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–28, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam příznaků PTSD-DSM 5 Změnit
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Kontrolní seznam příznaků PTSD-DSM 5 verze je 20-položkový self-report měření příznaků PTSD. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–80, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Dotazník zdravotního stavu pacienta – změna deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Dotazník zdraví pacienta-Deprese je 9-položkový self-report měření příznaků deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–3 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–27, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Měřítko pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)
Škála pro sebevražedné myšlenky je klinickým lékařem spravovaná škála s 19 položkami souvisejícími se sebevražednými představami. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–2 bodů s celkovým rozsahem skóre 0–38, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav (0. týden) a 6měsíční sledování (30. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Předplatit