- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03603717
ECR de brève CBT-I chez les vétérans des soins primaires ayant des pensées suicidaires
Améliorer le sommeil comme stratégie pour réduire le risque de suicide chez les vétérans à risque : un essai clinique en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bénéfice anticipé pour VA Healthcare L'étude proposée établira la faisabilité et l'efficacité du traitement de l'insomnie dans l'environnement des soins primaires en tant que stratégie de prévention du suicide. En traitant l'insomnie, un problème courant qui est à la fois un facteur de risque de suicide et très répandu dans les affections courantes associées au suicide telles que la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT), les chercheurs s'attendent à réduire la gravité des idées suicidaires (SI) chez les vétérans souffrant d'IS, d'insomnie et d'une affection concomitante.
Contexte du projet Le suicide est la dixième cause de décès aux États-Unis, est une préoccupation majeure du Département des anciens combattants (VA) et survient à des taux élevés chez les anciens combattants. Les vétérans atteints de maladies chroniques courantes telles que le SSPT et la dépression courent un risque accru de suicide. Bien qu'il existe des traitements fondés sur des données probantes pour ces conditions, un nombre important de vétérans ne s'engagent pas dans de tels traitements ou ne les terminent pas, ce qui les expose à un risque plus élevé de suicide.
Cette application s'appuie sur des travaux pilotes financés par VA HSR&D qui ont démontré la faisabilité de fournir une version brève de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans le cadre des soins primaires aux vétérans souffrant d'IS. Les données pilotes suggèrent que le bref traitement de l'insomnie basé sur les soins primaires des enquêteurs a été administré avec une grande fidélité, acceptable pour les vétérans et associé à des réductions significatives des symptômes d'insomnie et de dépression, et à une intensité réduite de l'IS. La prochaine étape de ce programme de recherche consiste à établir la faisabilité de la prestation d'une brève intervention sur l'insomnie basée sur les soins primaires en utilisant des cliniciens de l'intégration des soins primaires en santé mentale (PC-MHI) (par opposition au personnel de recherche) et d'établir l'efficacité de l'intervention visant à réduire la gravité des facteurs qui contribuent au risque de suicide et à améliorer d'autres marqueurs cliniques dans un essai définitif.
Objectifs du projet Le but ultime du programme de recherche élargi est de réduire le suicide chez les vétérans en intervenant sur les troubles du sommeil en tant que facteur de risque modifiable de suicide. Dans cette application, les enquêteurs se concentrent sur l'insomnie, qui est le trouble du sommeil le plus courant chez les vétérans et qui est fortement associée aux pensées et comportements suicidaires.
L'objectif principal de cet essai clinique proposé est de tester si (et comment) l'utilisation d'un traitement bref de l'insomnie comportementale peut non seulement améliorer le sommeil, mais réduire d'autres facteurs de risque de suicide, y compris la gravité de la dépression, le SSPT et les idées suicidaires chez les vétérans à risque de suicide. . Les objectifs secondaires sont : (1) recueillir des données initiales sur les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre pour aider les futurs efforts de mise en œuvre dans les soins primaires VA et (2) déterminer si l'intervention améliore les attitudes envers les traitements de psychothérapie qui traitent les conditions comorbides.
Méthodes du projet Afin d'atteindre ces objectifs, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé dans le monde réel auprès de 240 anciens combattants souffrant de dépression concomitante ou de SSPT recrutés dans des cliniques primaires sur trois sites VA. Ces anciens combattants, qui approuveront également l'IS et l'insomnie, seront randomisés pour recevoir soit un bref cours de TCC-I, soit une intervention d'hygiène du sommeil de durée similaire. Des évaluations des pensées et comportements suicidaires, de l'insomnie, de la dépression et du SSPT seront effectuées au départ, après le traitement et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 6 mois après le traitement. La modélisation des effets mixtes et la modélisation des équations structurées seront appliquées pour déterminer comment les améliorations du sommeil et d'autres symptômes (par ex. dépression, SSPT) contribuent à réduire la sévérité de l'IS. De plus, les enquêteurs recueilleront, coderont et analyseront les commentaires des participants et des fournisseurs pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre dans la pratique clinique du monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Vétéran cherchant ou recevant des services aux VAMC de Canandaigua, Buffalo ou Syracuse
- Démontrer une compréhension du consentement éclairé
- Approuver la mort actuelle/les idées suicidaires sur l'item 9 du Questionnaire sur la santé du patient-9
- Un score d'indice de gravité de l'insomnie > 10 avec des troubles du sommeil pendant 3 mois et au moins 1 conséquence diurne liée à l'insomnie
Soit:
- [a] un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur, de dépression non spécifiée ou d'ESPT
- [b] un score > 16 sur le PHQ-9 ou un score > 46 sur la PTSD Symptom Checklist
- Si vous utilisez des médicaments psychotropes, le dosage doit être stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale grave comme la schizophrénie, le trouble bipolaire I ou II, ou des troubles psychiatriques actuels comme la psychose, la manie, la démence ou les troubles cognitifs
- Une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou [rapport d'IS avec intention ou intention active au cours du mois dernier]
- Actuellement engagé dans des programmes d'hospitalisation ou d'hospitalisation partielle
- Trouble de dépendance récent à une substance avec < 6 mois d'abstinence
- Narcolepsie
- Troubles du rythme circadien
- Syndrome des jambes sans repos
- Apnée du sommeil non traitée basée sur l'examen des dossiers
Un questionnaire de dépistage des troubles du sommeil et le questionnaire STOP-BANG sur l'apnée du sommeil
- Les somnifères ne sont pas exclusifs, mais les participants qui les utilisent doivent toujours répondre aux critères d'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I
Quatre sessions individuelles qui dureront environ 15 à 30 minutes chacune sur une période de 6 semaines, avec la possibilité d'offrir des sessions par téléphone si nécessaire.
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L'intervention consistera en une intervention standard, structurée et à plusieurs composants pour l'insomnie qui comprend l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli et la thérapie cognitive.
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Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Quatre séances individuelles d'une durée de 15 à 30 minutes chacune sur une période de 6 semaines, avec la possibilité de dispenser des séances par téléphone si nécessaire.
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L'intervention comprendra une psychoéducation de base sur le sommeil, une discussion sur les facteurs d'hygiène du sommeil qui perturbent et améliorent le sommeil, la définition d'objectifs d'hygiène du sommeil et l'élaboration d'étapes d'action pour atteindre ces objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation en 7 points des symptômes de l'insomnie.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 points avec une plage de notes totales de 0 à 28, où des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des symptômes du SSPT - Modification du DSM 5
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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La version PTSD Symptom Checklist-DSM 5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 points avec une plage de notes totales de 0 à 80, les notes les plus élevées indiquant une plus grande gravité.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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Questionnaire sur la santé du patient - Modification de la dépression
Délai: Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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Le Patient Health Questionnaire-Depression est une mesure d'auto-évaluation en 9 points des symptômes de dépression.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 points avec une plage de notes totales de 0 à 27, les notes les plus élevées indiquant une plus grande gravité.
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Ligne de base (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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Échelle de changement d’idées suicidaires
Délai: Base de référence (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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L'échelle des idées suicidaires est une échelle administrée par un clinicien et composée de 19 éléments liés aux idées suicidaires.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2 points avec une plage de scores totaux de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Base de référence (semaine 0) et suivi à 6 mois (semaine 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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