在有自杀念头的初级保健退伍军人中进行简短 CBT-I 的随机对照试验
改善睡眠作为降低高危退伍军人自杀风险的策略：一项真实世界的临床试验
研究概览
详细说明
对 VA Healthcare 的预期益处 拟议的研究将确定在初级保健环境中治疗失眠症作为一种自杀预防策略的可行性和有效性。 通过治疗失眠，这是一个常见问题，它既是自杀的危险因素，又在抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 等与自杀相关的常见病症中非常普遍，研究人员希望降低退伍军人自杀意念 (SI) 的严重程度经历 SI、失眠和同时发生的情况。
项目背景 自杀是美国第十大死因，是退伍军人事务部 (VA) 的主要关注点，并且在退伍军人中自杀率较高。 患有创伤后应激障碍和抑郁症等常见慢性病的退伍军人自杀的风险增加。 尽管针对这些情况存在基于证据的治疗方法，但相当多的退伍军人并未参与或完成此类治疗，这使他们面临更高的自杀风险。
该应用程序建立在 VA HSR&D 资助的试点工作的基础上，该试点工作证明了在初级保健中向经历 SI 的退伍军人提供简短版本的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的可行性。 试点数据表明，研究人员基于初级保健的简短失眠治疗具有高保真度，为退伍军人所接受，并且与失眠和抑郁症状的显着减少以及 SI 强度的降低相关。 该研究计划的下一阶段是确定利用初级保健-心理健康整合 (PC-MHI) 临床医生（而不是研究人员）提供基于初级保健的简短失眠干预的可行性，并确定在最终试验中降低导致自杀风险的因素的严重程度并改善其他临床标志物的干预措施。
项目目标 更广泛的研究计划的最终目标是通过干预睡眠障碍作为可改变的自杀危险因素来减少退伍军人的自杀。 在此应用中，研究人员关注失眠，这是退伍军人中最常见的睡眠障碍，与自杀念头和行为密切相关。
这项拟议的临床试验的主要目的是测试是否（以及如何）使用短暂的行为失眠治疗不仅可以改善睡眠，还可以减少其他自杀风险因素，包括抑郁症的严重程度、创伤后应激障碍和有自杀风险的退伍军人的自杀意念. 次要目标是：(1) 收集有关实施障碍和促进因素的初步数据，以帮助 VA 初级保健的未来实施工作，以及 (2) 确定干预措施是否改善了对解决合并症的心理治疗的态度。
项目方法 为了实现这些目标，研究人员将对 240 名从三个 VA 站点的初级诊所招募的同时患有抑郁症或 PTSD 的退伍军人进行真实世界的随机临床试验。 这些退伍军人也支持 SI 和失眠，将随机接受短期 CBT-I 课程或类似长度的睡眠卫生干预。 自杀想法和行为、失眠、抑郁和 PTSD 的评估将在基线、治疗后以及此后每 6 周进行一次，直至治疗后 6 个月。 将应用混合效应建模和结构化方程建模来确定如何改善睡眠和其他症状（例如 抑郁症、PTSD）有助于降低 SI 的严重程度。 此外，研究人员将收集、编码和分析参与者和提供者的反馈，以评估在现实世界临床实践中实施的障碍和促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Canandaigua、New York、美国、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Syracuse、New York、美国、13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 在 Canandaigua、Buffalo 或 Syracuse VAMC 寻求或接受服务的退伍军人
- 展示对知情同意的理解
- 在患者健康问卷 9 的第 9 项中认可当前的死亡/自杀意念
- 失眠严重程度指数评分 > 10，睡眠困难 3 个月，至少有 1 次与失眠相关的日间后果
任何一个：
- [a] 目前诊断为重度抑郁症、未另行说明的抑郁症或创伤后应激障碍
- [b] PHQ-9 得分 > 16 或 PTSD 症状检查表得分 > 46
- 如果使用精神药物，剂量必须稳定
排除标准：
- 严重精神疾病史，如精神分裂症、I 型或 II 型双相情感障碍，或当前的精神疾病，如精神病、躁狂、痴呆或认知障碍
- 过去 6 个月内的自杀未遂或 [SI 在过去一个月内有积极计划或意图的报告]
- 目前从事住院或部分住院计划
- 近期物质依赖障碍且戒断时间 < 6 个月
- 发作性睡病
- 昼夜节律紊乱
- 不宁腿综合症
- 根据图表审查未经治疗的睡眠呼吸暂停
睡眠障碍筛查问卷和 STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷
- 睡眠药物不是排他性的，但使用它们的参与者仍必须符合失眠标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I
在 6 周的时间段内，四个单独的会话将持续大约 15-30 分钟，可以选择在必要时通过电话进行会话。
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该干预将包括针对失眠的标准、结构化、多组分干预，包括睡眠教育、睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制和认知疗法。
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有源比较器：睡眠卫生
四次单独的会议将在 6 周的时间内持续 15-30 分钟，并可以根据需要选择通过电话进行会议。
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干预将包括关于睡眠的基本心理教育、讨论破坏和改善睡眠的睡眠卫生因素、设定睡眠卫生目标以及制定实现这些目标的行动步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数变化
大体时间：基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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失眠严重程度指数 (ISI) 是失眠症状的 7 项自我报告衡量指标。
每个项目都按 0-4 分制评分，总分范围为 0-28，其中分数越高表示严重程度越高。
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基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 症状检查表-DSM 5 变更
大体时间：基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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PTSD 症状检查表 - DSM 5 版本是 20 项 PTSD 症状的自我报告测量。
每个项目都按 0-4 分制评分，总分范围为 0-80，其中分数越高表示严重程度越高。
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基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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患者健康问卷-抑郁变化
大体时间：基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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患者健康问卷-抑郁症是抑郁症症状的 9 项自我报告测量。
每个项目都按 0-3 分制评分，总分范围为 0-27，其中分数越高表示越严重。
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基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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自杀意念改变量表
大体时间：基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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自杀意念量表是临床医生管理的量表，包含与自杀意念相关的 19 个项目。
每个项目的评分范围为 0-2 分，总分范围为 0-38，分数越高表示严重程度越高。
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基线（第 0 周）和 6 个月随访（第 30 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wilfred R. Pigeon, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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