- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03603717
RCT av kort KBT-I i primärvårdsveteraner med självmordstankar
Att förbättra sömn som en strategi för att minska självmordsrisk bland utsatta veteraner: A Real World Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntad nytta för VA Healthcare Den föreslagna studien kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att behandla sömnlöshet i primärvårdsmiljön som en suicidförebyggande strategi. Genom att behandla sömnlöshet, ett vanligt problem som både är en riskfaktor för självmord och mycket vanligt vid vanliga tillstånd associerade med självmord som depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD), förväntar sig utredarna att minska svårighetsgraden av självmordstankar (SI) bland veteraner upplever SI, sömnlöshet och ett samtidigt förekommande tillstånd.
Projektets bakgrund Självmord är den tionde vanligaste dödsorsaken i USA, är ett stort problem för Department of Veterans Affairs (VA) och förekommer i hög frekvens bland veteraner. Veteraner med vanliga kroniska tillstånd som PTSD och depression löper ökad risk för självmord. Även om det finns evidensbaserade behandlingar för dessa tillstånd, engagerar sig ett betydande antal veteraner inte i eller fullföljer sådana behandlingar, vilket gör att de löper högre risk för självmord.
Den här applikationen bygger på VA HSR&D-finansierat pilotarbete som visade på möjligheten att leverera en kort version av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) inom primärvården till veteraner som upplever SI. Pilotdata tyder på att utredarnas korta, primärvårdsbaserade sömnlöshetsbehandling levererades med hög trohet, acceptabel för veteraner och förknippad med betydande minskningar av sömnlöshet och depressionssymtom och minskad SI-intensitet. Nästa steg i detta forskningsprogram är att fastställa genomförbarheten av att leverera den korta, primärvårdsbaserade, sömnlöshetsinterventionen med hjälp av kliniker för primärvård och mental hälsa (PC-MHI) (i motsats till forskarpersonal) och att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska svårighetsgraden av faktorer som bidrar till självmordsrisk och för att förbättra andra kliniska markörer i en definitiv prövning.
Projektmål Det slutliga målet för det bredare forskningsprogrammet är att minska självmord bland veteraner genom att ingripa vid sömnstörningar som en modifierbar riskfaktor för självmord. I denna ansökan fokuserar utredarna på sömnlöshet, som är den vanligaste sömnstörningen bland veteraner och är starkt förknippad med självmordstankar och självmordsbeteenden.
Det primära syftet med denna föreslagna kliniska prövning är att testa om (och hur) kortvarig behandling av beteendemässig sömnlöshet inte bara kan förbättra sömnen, utan även minska andra riskfaktorer för självmord, inklusive svårighetsgraden av depression, PTSD och självmordstankar bland veteraner som riskerar att begå självmord . Sekundära mål är att: (1) samla in initiala data om hinder och facilitatorer för implementering för att stödja framtida implementeringsinsatser i VA-primärvården och (2) avgöra om interventionen förbättrar attityder till psykoterapibehandlingar som adresserar de komorbida tillstånden.
Projektmetoder För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en verklig, randomiserad klinisk prövning bland 240 veteraner som upplever antingen samtidig depression eller PTSD rekryterade från primära kliniker på tre VA-platser. Dessa veteraner, som också kommer att stödja SI och sömnlöshet, kommer att randomiseras för att antingen få en kort kurs av KBT-I eller en sömnhygienintervention av liknande längd. Bedömningar av självmordstankar och -beteenden, sömnlöshet, depression och PTSD kommer att utföras vid baslinjen, efter behandlingen och var 6:e vecka därefter fram till 6 månader efter behandlingen. Modellering med blandade effekter och modellering av strukturerade ekvationer kommer att tillämpas för att bestämma hur förbättringar av sömn och andra symtom (t.ex. depression, PTSD) bidrar till minskningar av SI svårighetsgrad. Dessutom kommer utredarna att samla in, koda och analysera feedback från deltagare och leverantörer för att bedöma hinder och underlätta implementering i verklig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Veteran som söker eller tar emot tjänster på Canandaigua, Buffalo eller Syracuse VAMCs
- Visa förståelse för informerat samtycke
- Stöd för aktuella döds-/självmordstankar på punkt 9 i patienthälsans frågeformulär-9
- Ett Insomnia Severity Index-poäng > 10 med sömnproblem i 3 månader och minst 1 sömnlöshetsrelaterad dagtidskonsekvens
Antingen:
- [a] en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, depression som inte specificeras på annat sätt eller PTSD
- [b] en poäng på > 16 på PHQ-9 eller en poäng > 46 på PTSD-symptomchecklistan
- Om du använder psykotropa läkemedel måste dosen vara stabil
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär störning I eller II eller nuvarande psykiatriska tillstånd som psykos, mani, demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller [rapport från SI med aktiv plan eller avsikt under den senaste månaden]
- För närvarande engagerad i program för slutenvård eller partiell sjukhusvistelse
- Nyligen utsatt substansberoende med < 6 månaders abstinens
- Narkolepsi
- Dygnsrytmstörningar
- Willis-Ekboms sjukdom
- Obehandlad sömnapné baserat på kartgranskning
Ett frågeformulär för screening av sömnstörningar och frågeformuläret STOP-BANG sömnapné
- Sömnmediciner är inte uteslutande, men deltagare som använder dem måste fortfarande uppfylla kriterierna för sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Fyra individuella sessioner som tar cirka 15-30 minuter vardera under en 6-veckorsperiod, med möjlighet att leverera sessioner över telefon vid behov.
|
Interventionen kommer att bestå av en standardiserad, strukturerad, multi-komponent intervention för sömnlöshet som inkluderar sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygien
Fyra individuella sessioner som tar 15-30 minuter vardera under en 6-veckorsperiod, med möjlighet att leverera sessioner över telefon vid behov.
|
Interventionen kommer att innefatta grundläggande psykoedukation om sömn, diskussion om sömnhygieniska faktorer som stör och förbättrar sömnen, sätta upp sömnhygieniska mål och utveckla åtgärder för att uppnå dessa mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetsgradsindex
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande mått på 7 punkter på sömnlöshetssymtom.
Varje objekt betygsätts på en 0-4-gradig skala med ett totalpoängintervall på 0-28 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symtom Checklista-DSM 5 Ändra
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
PTSD Symptom Checklist-DSM 5-versionen är ett 20-objekt självrapporterande mått på PTSD-symtom.
Varje objekt betygsätts på en 0-4-poängsskala med ett totalpoängintervall på 0-80 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
|
Patienthälsans frågeformulär-Depressionsförändring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
Patient Health Questionnaire-Depression är ett självrapporterande mått på 9 punkter för depressionssymtom.
Varje objekt betygsätts på en 0-3-poängsskala med ett totalpoängintervall på 0-27 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
|
Skala för förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
Skalan för självmordstankar är en skala som administreras av läkare med 19 punkter relaterade till självmordstankar.
Varje objekt betygsätts på en 0-2 poängskala med ett totalpoängintervall på 0-38 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadAutismspektrumstörningEgypten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad