Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av kort KBT-I i primärvårdsveteraner med självmordstankar

21 december 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Att förbättra sömn som en strategi för att minska självmordsrisk bland utsatta veteraner: A Real World Clinical Trial

Det finns ett starkt samband mellan sömnlöshet och självmordstankar och -beteenden. Sömnlöshet uppstår också ofta tillsammans med andra vanliga tillstånd associerade med självmord som depression och posttraumatiskt stressyndrom. Detta projekt fokuserar på att förbättra sömnen som en ny strategi för att förebygga självmord som kan levereras till ett brett spektrum av veteraner. Studien kommer att undersöka hur kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, en effektiv behandling för sömnlöshet, kan minska självmordstankar hos veteraner som också lider av samtidiga tillstånd när de levereras av integrerade primärvårdsläkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förväntad nytta för VA Healthcare Den föreslagna studien kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att behandla sömnlöshet i primärvårdsmiljön som en suicidförebyggande strategi. Genom att behandla sömnlöshet, ett vanligt problem som både är en riskfaktor för självmord och mycket vanligt vid vanliga tillstånd associerade med självmord som depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD), förväntar sig utredarna att minska svårighetsgraden av självmordstankar (SI) bland veteraner upplever SI, sömnlöshet och ett samtidigt förekommande tillstånd.

Projektets bakgrund Självmord är den tionde vanligaste dödsorsaken i USA, är ett stort problem för Department of Veterans Affairs (VA) och förekommer i hög frekvens bland veteraner. Veteraner med vanliga kroniska tillstånd som PTSD och depression löper ökad risk för självmord. Även om det finns evidensbaserade behandlingar för dessa tillstånd, engagerar sig ett betydande antal veteraner inte i eller fullföljer sådana behandlingar, vilket gör att de löper högre risk för självmord.

Den här applikationen bygger på VA HSR&D-finansierat pilotarbete som visade på möjligheten att leverera en kort version av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) inom primärvården till veteraner som upplever SI. Pilotdata tyder på att utredarnas korta, primärvårdsbaserade sömnlöshetsbehandling levererades med hög trohet, acceptabel för veteraner och förknippad med betydande minskningar av sömnlöshet och depressionssymtom och minskad SI-intensitet. Nästa steg i detta forskningsprogram är att fastställa genomförbarheten av att leverera den korta, primärvårdsbaserade, sömnlöshetsinterventionen med hjälp av kliniker för primärvård och mental hälsa (PC-MHI) (i motsats till forskarpersonal) och att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska svårighetsgraden av faktorer som bidrar till självmordsrisk och för att förbättra andra kliniska markörer i en definitiv prövning.

Projektmål Det slutliga målet för det bredare forskningsprogrammet är att minska självmord bland veteraner genom att ingripa vid sömnstörningar som en modifierbar riskfaktor för självmord. I denna ansökan fokuserar utredarna på sömnlöshet, som är den vanligaste sömnstörningen bland veteraner och är starkt förknippad med självmordstankar och självmordsbeteenden.

Det primära syftet med denna föreslagna kliniska prövning är att testa om (och hur) kortvarig behandling av beteendemässig sömnlöshet inte bara kan förbättra sömnen, utan även minska andra riskfaktorer för självmord, inklusive svårighetsgraden av depression, PTSD och självmordstankar bland veteraner som riskerar att begå självmord . Sekundära mål är att: (1) samla in initiala data om hinder och facilitatorer för implementering för att stödja framtida implementeringsinsatser i VA-primärvården och (2) avgöra om interventionen förbättrar attityder till psykoterapibehandlingar som adresserar de komorbida tillstånden.

Projektmetoder För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en verklig, randomiserad klinisk prövning bland 240 veteraner som upplever antingen samtidig depression eller PTSD rekryterade från primära kliniker på tre VA-platser. Dessa veteraner, som också kommer att stödja SI och sömnlöshet, kommer att randomiseras för att antingen få en kort kurs av KBT-I eller en sömnhygienintervention av liknande längd. Bedömningar av självmordstankar och -beteenden, sömnlöshet, depression och PTSD kommer att utföras vid baslinjen, efter behandlingen och var 6:e ​​vecka därefter fram till 6 månader efter behandlingen. Modellering med blandade effekter och modellering av strukturerade ekvationer kommer att tillämpas för att bestämma hur förbättringar av sömn och andra symtom (t.ex. depression, PTSD) bidrar till minskningar av SI svårighetsgrad. Dessutom kommer utredarna att samla in, koda och analysera feedback från deltagare och leverantörer för att bedöma hinder och underlätta implementering i verklig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Veteran som söker eller tar emot tjänster på Canandaigua, Buffalo eller Syracuse VAMCs
  • Visa förståelse för informerat samtycke
  • Stöd för aktuella döds-/självmordstankar på punkt 9 i patienthälsans frågeformulär-9
  • Ett Insomnia Severity Index-poäng > 10 med sömnproblem i 3 månader och minst 1 sömnlöshetsrelaterad dagtidskonsekvens
  • Antingen:

    • [a] en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, depression som inte specificeras på annat sätt eller PTSD
    • [b] en poäng på > 16 på PHQ-9 eller en poäng > 46 på PTSD-symptomchecklistan
  • Om du använder psykotropa läkemedel måste dosen vara stabil

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär störning I eller II eller nuvarande psykiatriska tillstånd som psykos, mani, demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller [rapport från SI med aktiv plan eller avsikt under den senaste månaden]
  • För närvarande engagerad i program för slutenvård eller partiell sjukhusvistelse
  • Nyligen utsatt substansberoende med < 6 månaders abstinens
  • Narkolepsi
  • Dygnsrytmstörningar
  • Willis-Ekboms sjukdom
  • Obehandlad sömnapné baserat på kartgranskning
  • Ett frågeformulär för screening av sömnstörningar och frågeformuläret STOP-BANG sömnapné

    • Sömnmediciner är inte uteslutande, men deltagare som använder dem måste fortfarande uppfylla kriterierna för sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I
Fyra individuella sessioner som tar cirka 15-30 minuter vardera under en 6-veckorsperiod, med möjlighet att leverera sessioner över telefon vid behov.
Interventionen kommer att bestå av en standardiserad, strukturerad, multi-komponent intervention för sömnlöshet som inkluderar sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll och kognitiv terapi.
Aktiv komparator: Sömnhygien
Fyra individuella sessioner som tar 15-30 minuter vardera under en 6-veckorsperiod, med möjlighet att leverera sessioner över telefon vid behov.
Interventionen kommer att innefatta grundläggande psykoedukation om sömn, diskussion om sömnhygieniska faktorer som stör och förbättrar sömnen, sätta upp sömnhygieniska mål och utveckla åtgärder för att uppnå dessa mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlöshetsgradsindex
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande mått på 7 punkter på sömnlöshetssymtom. Varje objekt betygsätts på en 0-4-gradig skala med ett totalpoängintervall på 0-28 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtom Checklista-DSM 5 Ändra
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
PTSD Symptom Checklist-DSM 5-versionen är ett 20-objekt självrapporterande mått på PTSD-symtom. Varje objekt betygsätts på en 0-4-poängsskala med ett totalpoängintervall på 0-80 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
Patienthälsans frågeformulär-Depressionsförändring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
Patient Health Questionnaire-Depression är ett självrapporterande mått på 9 punkter för depressionssymtom. Varje objekt betygsätts på en 0-3-poängsskala med ett totalpoängintervall på 0-27 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
Skala för förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)
Skalan för självmordstankar är en skala som administreras av läkare med 19 punkter relaterade till självmordstankar. Varje objekt betygsätts på en 0-2 poängskala med ett totalpoängintervall på 0-38 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 0) och 6 månaders uppföljning (vecka 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Prenumerera