- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03603717
RCT van korte CBT-I bij veteranen in de eerste lijn met zelfmoordgedachten
Slaap verbeteren als een strategie om het risico op zelfmoord onder risicoveteranen te verminderen: een echte klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht voordeel voor VA Healthcare De voorgestelde studie zal de haalbaarheid en effectiviteit vaststellen van de behandeling van slapeloosheid in de eerstelijnszorgomgeving als strategie voor zelfmoordpreventie. Door slapeloosheid te behandelen, een veelvoorkomend probleem dat zowel een risicofactor is voor zelfmoord als veel voorkomt bij veel voorkomende aandoeningen die verband houden met zelfmoord, zoals depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS), verwachten de onderzoekers de ernst van zelfmoordgedachten (SI) onder veteranen te verminderen. ervaren van SI, slapeloosheid en een gelijktijdig optredende aandoening.
Achtergrond van het project Zelfmoord is de tiende belangrijkste doodsoorzaak in de VS, is een belangrijk punt van zorg van het Department of Veterans Affairs (VA) en komt vaker voor onder veteranen. Veteranen met veel voorkomende chronische aandoeningen zoals PTSS en depressie lopen een verhoogd risico op zelfmoord. Hoewel er voor deze aandoeningen op bewijzen gebaseerde behandelingen bestaan, neemt een aanzienlijk aantal veteranen dergelijke behandelingen niet over of voltooit deze niet, waardoor ze een groter risico op zelfmoord lopen.
Deze applicatie bouwt voort op door VA HSR&D gefinancierd proefwerk dat de haalbaarheid aantoonde van het leveren van een korte versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) binnen de eerstelijnszorg aan veteranen die SI ervaren. De pilotgegevens suggereren dat de korte, op de eerstelijnszorg gebaseerde slapeloosheidsbehandeling van de onderzoekers werd geleverd met hoge betrouwbaarheid, acceptabel voor veteranen en geassocieerd met significante vermindering van slapeloosheid en depressiesymptomen, en verminderde SI-intensiteit. De volgende fase van dit onderzoeksprogramma is het vaststellen van de haalbaarheid van het leveren van de korte, op eerstelijnszorg gebaseerde slapeloosheidsinterventie met behulp van eerstelijnszorg-GGZ-integratie (PC-MHI) clinici (in tegenstelling tot onderzoekspersoneel) en het vaststellen van de effectiviteit van de interventie om de ernst van factoren die bijdragen aan zelfmoordrisico te verminderen en om andere klinische markers te verbeteren in een definitieve studie.
Doelstellingen van het project Het uiteindelijke doel van het bredere onderzoeksprogramma is het terugdringen van zelfmoord onder veteranen door in te grijpen bij slaapstoornissen als beïnvloedbare risicofactor voor zelfmoord. In deze toepassing richten de onderzoekers zich op slapeloosheid, de meest voorkomende slaapstoornis onder veteranen en sterk geassocieerd met suïcidale gedachten en gedragingen.
Het primaire doel van deze voorgestelde klinische studie is om te testen of (en hoe) het gebruik van een korte behandeling voor gedragsslapeloosheid niet alleen de slaap kan verbeteren, maar ook andere risicofactoren voor zelfmoord kan verminderen, waaronder de ernst van depressie, PTSS en zelfmoordgedachten onder veteranen die risico lopen op zelfmoord. . Secundaire doelstellingen zijn: (1) het verzamelen van initiële gegevens over barrières en facilitators voor implementatie om toekomstige implementatie-inspanningen in VA eerstelijnszorg te ondersteunen en (2) bepalen of de interventie de houding ten opzichte van psychotherapiebehandelingen die de comorbide aandoeningen aanpakken, verbetert.
Projectmethoden Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een real-world, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder 240 veteranen die een gelijktijdig optredende depressie of PTSS ervaren, gerekruteerd uit primaire klinieken op drie VA-locaties. Deze veteranen, die ook SI en slapeloosheid onderschrijven, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een korte kuur met CBT-I ofwel een slaaphygiëne-interventie van vergelijkbare duur te krijgen. Evaluaties van suïcidale gedachten en gedragingen, slapeloosheid, depressie en PTSS zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en daarna elke 6 weken tot 6 maanden na de behandeling. Modellering met gemengde effecten en gestructureerde vergelijkingsmodellering zullen worden toegepast om te bepalen hoe verbeteringen in slaap en andere symptomen (bijv. depressie, PTSS) dragen bij aan een vermindering van de ernst van SI. Daarnaast zullen de onderzoekers feedback van deelnemers en aanbieders verzamelen, coderen en analyseren om belemmeringen en factoren die implementatie in de praktijk in de klinische praktijk bevorderen, te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Veteraan die diensten zoekt of ontvangt bij de VAMC's van Canandaigua, Buffalo of Syracuse
- Demonstreer begrip van geïnformeerde toestemming
- Onderschrijf het huidige overlijden/suïcidale gedachten op item 9 van de Patient Health Questionnaire-9
- Een Insomnia Severity Index-score > 10 met slaapproblemen gedurende 3 maanden en ten minste 1 aan slapeloosheid gerelateerd gevolg overdag
Of:
- [a] een actuele diagnose van depressieve stoornis, depressie niet anders gespecificeerd of PTSS
- [b] een score > 16 op de PHQ-9 of een score > 46 op de PTSS Symptom Checklist
- Bij gebruik van psychofarmaca moet de dosering stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire I- of II-stoornis, of huidige psychiatrische aandoeningen zoals psychose, manie, dementie of cognitieve stoornissen
- Een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden of [melding van SI met actief plan of intentie in de afgelopen maand]
- Momenteel bezig met programma's voor intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisopname
- Recente verslavingsstoornis met < 6 maanden onthouding
- Narcolepsie
- Circadiane ritmestoornissen
- Rusteloze benen syndroom
- Onbehandelde slaapapneu op basis van beoordeling van de kaart
Een vragenlijst voor het screenen van slaapstoornissen en de STOP-BANG-vragenlijst voor slaapapneu
- Slaapmedicatie is geen uitsluiting, maar deelnemers die ze gebruiken, moeten nog steeds voldoen aan de criteria voor slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I
Vier individuele sessies die elk ongeveer 15-30 minuten duren over een periode van 6 weken, met de optie om indien nodig sessies telefonisch af te leveren.
|
De interventie zal bestaan uit een standaard, gestructureerde, uit meerdere componenten bestaande interventie voor slapeloosheid die slaapeducatie, slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne
Vier individuele sessies van elk 15-30 minuten gedurende een periode van zes weken, met de mogelijkheid om indien nodig sessies via de telefoon te geven.
|
De interventie omvat basale psycho-educatie over slaap, bespreking van slaaphygiënefactoren die de slaap verstoren en verbeteren, het stellen van slaaphygiënedoelen en het ontwikkelen van actiestappen om die doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index Verandering
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item zelfrapportagemaatstaf voor slapeloosheidssymptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een 0-4-puntsschaal met een totaal scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Symptoom Checklist-DSM 5 Wijzigen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
De PTSS Symptom Checklist-DSM 5-versie is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 punten met een totaal scorebereik van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-Depressie Verandering
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
De Patient Health Questionnaire-Depression is een 9-item zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten met een totaal scorebereik van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
|
|
Schaal voor verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up na 6 maanden (week 30)
|
De Schaal voor zelfmoordgedachten is een door artsen beheerde schaal met 19 items die verband houden met zelfmoordgedachten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 punten met een totaalscorebereik van 0-38, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn (week 0) en follow-up na 6 maanden (week 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Ain Shams UniversityVoltooidDigitale Geïntegreerde Mentale Interventietechnologie voor Taalverbetering bij Autistische PatiëntenAutisme Spectrum StoornisEgypte
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje