Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van korte CBT-I bij veteranen in de eerste lijn met zelfmoordgedachten

21 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Slaap verbeteren als een strategie om het risico op zelfmoord onder risicoveteranen te verminderen: een echte klinische proef

Er is een sterk verband tussen slapeloosheid en suïcidale gedachten en gedragingen. Slapeloosheid komt ook vaak voor in combinatie met andere veelvoorkomende aandoeningen die verband houden met zelfmoord, zoals depressie en posttraumatische stressstoornis. Dit project richt zich op het verbeteren van slaap als een nieuwe zelfmoordpreventiestrategie die kan worden toegepast op een breed scala aan veteranen. De studie zal onderzoeken hoe cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, een effectieve behandeling voor slapeloosheid, suïcidale gedachten kan verminderen bij veteranen die ook lijden aan gelijktijdig optredende aandoeningen wanneer deze wordt toegediend door geïntegreerde huisartsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht voordeel voor VA Healthcare De voorgestelde studie zal de haalbaarheid en effectiviteit vaststellen van de behandeling van slapeloosheid in de eerstelijnszorgomgeving als strategie voor zelfmoordpreventie. Door slapeloosheid te behandelen, een veelvoorkomend probleem dat zowel een risicofactor is voor zelfmoord als veel voorkomt bij veel voorkomende aandoeningen die verband houden met zelfmoord, zoals depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS), verwachten de onderzoekers de ernst van zelfmoordgedachten (SI) onder veteranen te verminderen. ervaren van SI, slapeloosheid en een gelijktijdig optredende aandoening.

Achtergrond van het project Zelfmoord is de tiende belangrijkste doodsoorzaak in de VS, is een belangrijk punt van zorg van het Department of Veterans Affairs (VA) en komt vaker voor onder veteranen. Veteranen met veel voorkomende chronische aandoeningen zoals PTSS en depressie lopen een verhoogd risico op zelfmoord. Hoewel er voor deze aandoeningen op bewijzen gebaseerde behandelingen bestaan, neemt een aanzienlijk aantal veteranen dergelijke behandelingen niet over of voltooit deze niet, waardoor ze een groter risico op zelfmoord lopen.

Deze applicatie bouwt voort op door VA HSR&D gefinancierd proefwerk dat de haalbaarheid aantoonde van het leveren van een korte versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) binnen de eerstelijnszorg aan veteranen die SI ervaren. De pilotgegevens suggereren dat de korte, op de eerstelijnszorg gebaseerde slapeloosheidsbehandeling van de onderzoekers werd geleverd met hoge betrouwbaarheid, acceptabel voor veteranen en geassocieerd met significante vermindering van slapeloosheid en depressiesymptomen, en verminderde SI-intensiteit. De volgende fase van dit onderzoeksprogramma is het vaststellen van de haalbaarheid van het leveren van de korte, op eerstelijnszorg gebaseerde slapeloosheidsinterventie met behulp van eerstelijnszorg-GGZ-integratie (PC-MHI) clinici (in tegenstelling tot onderzoekspersoneel) en het vaststellen van de effectiviteit van de interventie om de ernst van factoren die bijdragen aan zelfmoordrisico te verminderen en om andere klinische markers te verbeteren in een definitieve studie.

Doelstellingen van het project Het uiteindelijke doel van het bredere onderzoeksprogramma is het terugdringen van zelfmoord onder veteranen door in te grijpen bij slaapstoornissen als beïnvloedbare risicofactor voor zelfmoord. In deze toepassing richten de onderzoekers zich op slapeloosheid, de meest voorkomende slaapstoornis onder veteranen en sterk geassocieerd met suïcidale gedachten en gedragingen.

Het primaire doel van deze voorgestelde klinische studie is om te testen of (en hoe) het gebruik van een korte behandeling voor gedragsslapeloosheid niet alleen de slaap kan verbeteren, maar ook andere risicofactoren voor zelfmoord kan verminderen, waaronder de ernst van depressie, PTSS en zelfmoordgedachten onder veteranen die risico lopen op zelfmoord. . Secundaire doelstellingen zijn: (1) het verzamelen van initiële gegevens over barrières en facilitators voor implementatie om toekomstige implementatie-inspanningen in VA eerstelijnszorg te ondersteunen en (2) bepalen of de interventie de houding ten opzichte van psychotherapiebehandelingen die de comorbide aandoeningen aanpakken, verbetert.

Projectmethoden Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers een real-world, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren onder 240 veteranen die een gelijktijdig optredende depressie of PTSS ervaren, gerekruteerd uit primaire klinieken op drie VA-locaties. Deze veteranen, die ook SI en slapeloosheid onderschrijven, zullen gerandomiseerd worden om ofwel een korte kuur met CBT-I ofwel een slaaphygiëne-interventie van vergelijkbare duur te krijgen. Evaluaties van suïcidale gedachten en gedragingen, slapeloosheid, depressie en PTSS zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en daarna elke 6 weken tot 6 maanden na de behandeling. Modellering met gemengde effecten en gestructureerde vergelijkingsmodellering zullen worden toegepast om te bepalen hoe verbeteringen in slaap en andere symptomen (bijv. depressie, PTSS) dragen bij aan een vermindering van de ernst van SI. Daarnaast zullen de onderzoekers feedback van deelnemers en aanbieders verzamelen, coderen en analyseren om belemmeringen en factoren die implementatie in de praktijk in de klinische praktijk bevorderen, te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Veteraan die diensten zoekt of ontvangt bij de VAMC's van Canandaigua, Buffalo of Syracuse
  • Demonstreer begrip van geïnformeerde toestemming
  • Onderschrijf het huidige overlijden/suïcidale gedachten op item 9 van de Patient Health Questionnaire-9
  • Een Insomnia Severity Index-score > 10 met slaapproblemen gedurende 3 maanden en ten minste 1 aan slapeloosheid gerelateerd gevolg overdag
  • Of:

    • [a] een actuele diagnose van depressieve stoornis, depressie niet anders gespecificeerd of PTSS
    • [b] een score > 16 op de PHQ-9 of een score > 46 op de PTSS Symptom Checklist
  • Bij gebruik van psychofarmaca moet de dosering stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, bipolaire I- of II-stoornis, of huidige psychiatrische aandoeningen zoals psychose, manie, dementie of cognitieve stoornissen
  • Een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden of [melding van SI met actief plan of intentie in de afgelopen maand]
  • Momenteel bezig met programma's voor intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisopname
  • Recente verslavingsstoornis met < 6 maanden onthouding
  • Narcolepsie
  • Circadiane ritmestoornissen
  • Rusteloze benen syndroom
  • Onbehandelde slaapapneu op basis van beoordeling van de kaart
  • Een vragenlijst voor het screenen van slaapstoornissen en de STOP-BANG-vragenlijst voor slaapapneu

    • Slaapmedicatie is geen uitsluiting, maar deelnemers die ze gebruiken, moeten nog steeds voldoen aan de criteria voor slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I
Vier individuele sessies die elk ongeveer 15-30 minuten duren over een periode van 6 weken, met de optie om indien nodig sessies telefonisch af te leveren.
De interventie zal bestaan ​​uit een standaard, gestructureerde, uit meerdere componenten bestaande interventie voor slapeloosheid die slaapeducatie, slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie omvat.
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne
Vier individuele sessies van elk 15-30 minuten gedurende een periode van zes weken, met de mogelijkheid om indien nodig sessies via de telefoon te geven.
De interventie omvat basale psycho-educatie over slaap, bespreking van slaaphygiënefactoren die de slaap verstoren en verbeteren, het stellen van slaaphygiënedoelen en het ontwikkelen van actiestappen om die doelen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index Verandering
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-item zelfrapportagemaatstaf voor slapeloosheidssymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 0-4-puntsschaal met een totaal scorebereik van 0-28 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Symptoom Checklist-DSM 5 Wijzigen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
De PTSS Symptom Checklist-DSM 5-versie is een 20-item zelfrapportagemaatstaf van PTSS-symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 punten met een totaal scorebereik van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-Depressie Verandering
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
De Patient Health Questionnaire-Depression is een 9-item zelfrapportagemeting van depressiesymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten met een totaal scorebereik van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline (week 0) en 6 maanden follow-up (week 30)
Schaal voor verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en follow-up na 6 maanden (week 30)
De Schaal voor zelfmoordgedachten is een door artsen beheerde schaal met 19 items die verband houden met zelfmoordgedachten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-2 punten met een totaalscorebereik van 0-38, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn (week 0) en follow-up na 6 maanden (week 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Abonneren