- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03603717
RCT lyhyen CBT-I:n perushoidon veteraaneista, joilla on itsemurha-ajatuksia
Unen parantaminen strategiana itsemurhariskin vähentämiseksi riskiveteraanien keskuudessa: todellisen maailman kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu hyöty VA Healthcarelle Ehdotettu tutkimus selvittää unettomuuden hoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden perusterveydenhuollon ympäristössä itsemurhien ehkäisystrategiana. Hoidettaessa unettomuutta, yleistä ongelmaa, joka on sekä itsemurhariskitekijä että erittäin yleinen itsemurhaan liittyvissä yleisissä tiloissa, kuten masennuksessa ja posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), tutkijat odottavat vähentävän itsemurha-ajatusten (SI) vakavuutta veteraanien keskuudessa. SI, unettomuus ja samanaikainen tila.
Hankkeen tausta Itsemurha on kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, se on veteraaniasioiden ministeriön (VA) suuri huolenaihe, ja sitä esiintyy tavallista enemmän veteraanien keskuudessa. Veteraanilla, joilla on yleisiä kroonisia sairauksia, kuten PTSD ja masennus, on lisääntynyt itsemurhariski. Vaikka näihin sairauksiin on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, huomattava osa veteraaneista ei osallistu tällaisiin hoitoihin tai suorita niitä loppuun, joten heillä on suurempi itsemurhariski.
Tämä sovellus perustuu VA HSR&D:n rahoittamaan pilottityöhön, joka osoitti toteutettavuuden tarjota lyhyt versio unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT-I) perusterveydenhuollossa SI:n sairastaville veteraaneille. Pilottitiedot viittaavat siihen, että tutkijoiden lyhyt, perushoitoon perustuva unettomuushoito toimitettiin luotettavasti, veteraaneille hyväksyttävästi ja siihen liittyi merkittävää unettomuuden ja masennuksen oireiden vähenemistä ja SI-intensiteettiä. Tämän tutkimusohjelman seuraava vaihe on selvittää lyhyen, perusterveydenhuoltoon perustuvan unettomuushoidon toteutettavuus käyttämällä perusterveydenhuollon ja mielenterveyden integraatiota (PC-MHI) kliinikot (toisin kuin tutkimushenkilöstöä) ja selvittää hoidon tehokkuus. interventio vähentää itsemurhariskiin vaikuttavien tekijöiden vakavuutta ja parantaa muita kliinisiä markkereita lopullisessa tutkimuksessa.
Hankkeen tavoitteet Laajemman tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on vähentää veteraanien itsemurhia puuttumalla unihäiriöihin muunnettavissa olevana itsemurhan riskitekijänä. Tässä hakemuksessa tutkijat keskittyvät unettomuuteen, joka on veteraanien yleisin unihäiriö, joka liittyy vahvasti itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko (ja miten) lyhyt käyttäytymisunettomuushoito parantaa unta, mutta vähentää muita itsemurhan riskitekijöitä, mukaan lukien masennuksen vakavuus, PTSD ja itsemurha-ajatukset itsemurhariskissä olevien veteraanien keskuudessa. . Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) kerätä alustavaa tietoa käyttöönoton esteistä ja fasilitaattoreista tukeakseen tulevia toteutuspyrkimyksiä VA perusterveydenhuollossa ja (2) määrittää, parantaako interventio asenteita psykoterapiahoitoihin, jotka käsittelevät samanaikaisia sairauksia.
Projektimenetelmät Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat suorittavat todellisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 240 veteraanilla, jotka kärsivät joko samanaikaisesti esiintyvästä masennuksesta tai PTSD:stä ja jotka on rekrytoitu primäärisiltä klinikoilta kolmella VA-alueella. Nämä veteraanit, jotka myös kannattavat SI:tä ja unettomuutta, satunnaistetaan saamaan joko lyhyen CBT-I-kurssin tai samanpituisen unihygieniatoimenpiteen. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen, unettomuuden, masennuksen ja PTSD:n arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Sekavaikutusmallinnusta ja strukturoitujen yhtälöiden mallinnusta käytetään määrittämään, kuinka unen ja muiden oireiden (esim. masennus, PTSD) auttavat vähentämään SI-vakavuutta. Lisäksi tutkijat keräävät, koodaavat ja analysoivat osallistujien ja palveluntarjoajien palautetta arvioidakseen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä todellisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Veteraani etsii tai vastaanottaa palveluita Canandaiguan, Buffalon tai Syracusen VAMC:issä
- Osoita, että ymmärrät tietoisen suostumuksen
- Hyväksy nykyinen kuolema/itsemurha-ajatukset Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 10, unihäiriöt 3 kuukautta ja vähintään 1 unettomuuteen liittyvä päiväaikainen seuraus
Jompikumpi:
- [a] nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, muulla tavalla määrittämättömästä masennuksesta tai PTSD:stä
- [b] pisteet > 16 PHQ-9:ssä tai pisteet > 46 PTSD-oireiden tarkistuslistassa
- Psykotrooppisten lääkkeitä käytettäessä annostuksen on oltava vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, tai nykyiset psykiatriset tilat, kuten psykoosi, mania, dementia tai kognitiivinen heikentyminen
- Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai [SI:n raportti, jolla on aktiivinen suunnitelma tai aikomus viimeisen kuukauden aikana]
- Tällä hetkellä mukana sairaalahoidossa tai osittain sairaalahoidossa
- Äskettäinen päihderiippuvuussairaus < 6 kuukauden raittiudella
- Narkolepsia
- Vuorokausirytmihäiriöt
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Hoitamaton uniapnea kaavion tarkastelun perusteella
Unihäiriöiden seulontakysely ja STOP-BANG uniapneakysely
- Unilääkkeet eivät ole poissulkevia, mutta niitä käyttävien osallistujien on silti täytettävä unettomuuskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT-I
Neljä yksittäistä istuntoa, jotka kestävät kukin noin 15-30 minuuttia 6 viikon ajanjakson aikana ja mahdollisuus toimittaa istuntoja tarvittaessa puhelimitse.
|
Interventio koostuu tavallisesta, rakenteellisesta, monikomponenttisesta unettomuuden interventiosta, joka sisältää unikasvatusta, unihygieniaa, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa.
|
Active Comparator: SH
Neljä yksittäistä istuntoa, jotka kestävät kukin 15-30 minuuttia 6 viikon ajanjaksolla, ja mahdollisuus toimittaa istuntoja tarvittaessa puhelimitse.
|
Interventio sisältää peruspsykoedutuksen unesta, keskustelua unta häiritsevistä ja parantavista unihygieniatekijöistä, unihygieniatavoitteiden asettamisen ja toimintavaiheiden kehittämisen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa unettomuuden oireita.
Jokainen kohta on arvioitu 0–4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteikko itsemurha-ajatusten muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Itsemurha-ajatusten asteikko on kliinikon hallinnoima asteikko, jossa on 19 kohtaa, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin.
Jokainen kohta on arvioitu 0–2 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–38, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
PTSD-oireiden tarkistuslista-DSM 5 Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
PTSD Symptom Checklist-DSM 5 -versio on 20 kohteen itseraportoiva PTSD-oireiden mitta.
Jokainen kohta on arvioitu 0–4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Potilaiden terveyskysely - masennusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Patient Health Questionnaire-Depression on 9 kohdan itseraportin mittari masennuksen oireista.
Jokainen kohta on arvioitu 0–3 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
University of MiamiRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada