Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT lyhyen CBT-I:n perushoidon veteraaneista, joilla on itsemurha-ajatuksia

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Unen parantaminen strategiana itsemurhariskin vähentämiseksi riskiveteraanien keskuudessa: todellisen maailman kliininen tutkimus

Unettomuuden ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen välillä on vahva yhteys. Unettomuutta esiintyy usein myös muiden yleisten itsemurhaan liittyvien sairauksien, kuten masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön, kanssa. Tämä projekti keskittyy unen parantamiseen uudenlaisena itsemurhien ehkäisystrategiana, joka voidaan toimittaa laajalle veteraaneille. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen, tehokas unettomuuden hoito, voi vähentää itsemurha-ajatuksia veteraaneissa, jotka myös kärsivät samanaikaisesti esiintyvistä tiloista integroitujen perusterveydenhuollon kliinikoiden toimittamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotettu hyöty VA Healthcarelle Ehdotettu tutkimus selvittää unettomuuden hoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden perusterveydenhuollon ympäristössä itsemurhien ehkäisystrategiana. Hoidettaessa unettomuutta, yleistä ongelmaa, joka on sekä itsemurhariskitekijä että erittäin yleinen itsemurhaan liittyvissä yleisissä tiloissa, kuten masennuksessa ja posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD), tutkijat odottavat vähentävän itsemurha-ajatusten (SI) vakavuutta veteraanien keskuudessa. SI, unettomuus ja samanaikainen tila.

Hankkeen tausta Itsemurha on kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, se on veteraaniasioiden ministeriön (VA) suuri huolenaihe, ja sitä esiintyy tavallista enemmän veteraanien keskuudessa. Veteraanilla, joilla on yleisiä kroonisia sairauksia, kuten PTSD ja masennus, on lisääntynyt itsemurhariski. Vaikka näihin sairauksiin on olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, huomattava osa veteraaneista ei osallistu tällaisiin hoitoihin tai suorita niitä loppuun, joten heillä on suurempi itsemurhariski.

Tämä sovellus perustuu VA HSR&D:n rahoittamaan pilottityöhön, joka osoitti toteutettavuuden tarjota lyhyt versio unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT-I) perusterveydenhuollossa SI:n sairastaville veteraaneille. Pilottitiedot viittaavat siihen, että tutkijoiden lyhyt, perushoitoon perustuva unettomuushoito toimitettiin luotettavasti, veteraaneille hyväksyttävästi ja siihen liittyi merkittävää unettomuuden ja masennuksen oireiden vähenemistä ja SI-intensiteettiä. Tämän tutkimusohjelman seuraava vaihe on selvittää lyhyen, perusterveydenhuoltoon perustuvan unettomuushoidon toteutettavuus käyttämällä perusterveydenhuollon ja mielenterveyden integraatiota (PC-MHI) kliinikot (toisin kuin tutkimushenkilöstöä) ja selvittää hoidon tehokkuus. interventio vähentää itsemurhariskiin vaikuttavien tekijöiden vakavuutta ja parantaa muita kliinisiä markkereita lopullisessa tutkimuksessa.

Hankkeen tavoitteet Laajemman tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on vähentää veteraanien itsemurhia puuttumalla unihäiriöihin muunnettavissa olevana itsemurhan riskitekijänä. Tässä hakemuksessa tutkijat keskittyvät unettomuuteen, joka on veteraanien yleisin unihäiriö, joka liittyy vahvasti itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.

Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voiko (ja miten) lyhyt käyttäytymisunettomuushoito parantaa unta, mutta vähentää muita itsemurhan riskitekijöitä, mukaan lukien masennuksen vakavuus, PTSD ja itsemurha-ajatukset itsemurhariskissä olevien veteraanien keskuudessa. . Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) kerätä alustavaa tietoa käyttöönoton esteistä ja fasilitaattoreista tukeakseen tulevia toteutuspyrkimyksiä VA perusterveydenhuollossa ja (2) määrittää, parantaako interventio asenteita psykoterapiahoitoihin, jotka käsittelevät samanaikaisia ​​sairauksia.

Projektimenetelmät Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat suorittavat todellisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 240 veteraanilla, jotka kärsivät joko samanaikaisesti esiintyvästä masennuksesta tai PTSD:stä ja jotka on rekrytoitu primäärisiltä klinikoilta kolmella VA-alueella. Nämä veteraanit, jotka myös kannattavat SI:tä ja unettomuutta, satunnaistetaan saamaan joko lyhyen CBT-I-kurssin tai samanpituisen unihygieniatoimenpiteen. Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen, unettomuuden, masennuksen ja PTSD:n arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon välein 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Sekavaikutusmallinnusta ja strukturoitujen yhtälöiden mallinnusta käytetään määrittämään, kuinka unen ja muiden oireiden (esim. masennus, PTSD) auttavat vähentämään SI-vakavuutta. Lisäksi tutkijat keräävät, koodaavat ja analysoivat osallistujien ja palveluntarjoajien palautetta arvioidakseen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Veteraani etsii tai vastaanottaa palveluita Canandaiguan, Buffalon tai Syracusen VAMC:issä
  • Osoita, että ymmärrät tietoisen suostumuksen
  • Hyväksy nykyinen kuolema/itsemurha-ajatukset Potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa 9
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 10, unihäiriöt 3 kuukautta ja vähintään 1 unettomuuteen liittyvä päiväaikainen seuraus
  • Jompikumpi:

    • [a] nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, muulla tavalla määrittämättömästä masennuksesta tai PTSD:stä
    • [b] pisteet > 16 PHQ-9:ssä tai pisteet > 46 PTSD-oireiden tarkistuslistassa
  • Psykotrooppisten lääkkeitä käytettäessä annostuksen on oltava vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, tai nykyiset psykiatriset tilat, kuten psykoosi, mania, dementia tai kognitiivinen heikentyminen
  • Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai [SI:n raportti, jolla on aktiivinen suunnitelma tai aikomus viimeisen kuukauden aikana]
  • Tällä hetkellä mukana sairaalahoidossa tai osittain sairaalahoidossa
  • Äskettäinen päihderiippuvuussairaus < 6 kuukauden raittiudella
  • Narkolepsia
  • Vuorokausirytmihäiriöt
  • Levottomien jalkojen syndrooma
  • Hoitamaton uniapnea kaavion tarkastelun perusteella
  • Unihäiriöiden seulontakysely ja STOP-BANG uniapneakysely

    • Unilääkkeet eivät ole poissulkevia, mutta niitä käyttävien osallistujien on silti täytettävä unettomuuskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Neljä yksittäistä istuntoa, jotka kestävät kukin noin 15-30 minuuttia 6 viikon ajanjakson aikana ja mahdollisuus toimittaa istuntoja tarvittaessa puhelimitse.
Interventio koostuu tavallisesta, rakenteellisesta, monikomponenttisesta unettomuuden interventiosta, joka sisältää unikasvatusta, unihygieniaa, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa ja kognitiivista terapiaa.
Active Comparator: SH
Neljä yksittäistä istuntoa, jotka kestävät kukin 15-30 minuuttia 6 viikon ajanjaksolla, ja mahdollisuus toimittaa istuntoja tarvittaessa puhelimitse.
Interventio sisältää peruspsykoedutuksen unesta, keskustelua unta häiritsevistä ja parantavista unihygieniatekijöistä, unihygieniatavoitteiden asettamisen ja toimintavaiheiden kehittämisen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa unettomuuden oireita. Jokainen kohta on arvioitu 0–4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteikko itsemurha-ajatusten muutoksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
Itsemurha-ajatusten asteikko on kliinikon hallinnoima asteikko, jossa on 19 kohtaa, jotka liittyvät itsemurha-ajatuksiin. Jokainen kohta on arvioitu 0–2 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–38, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
PTSD-oireiden tarkistuslista-DSM 5 Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
PTSD Symptom Checklist-DSM 5 -versio on 20 kohteen itseraportoiva PTSD-oireiden mitta. Jokainen kohta on arvioitu 0–4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
Potilaiden terveyskysely - masennusmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)
Patient Health Questionnaire-Depression on 9 kohdan itseraportin mittari masennuksen oireista. Jokainen kohta on arvioitu 0–3 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0) ja 6 kuukauden seuranta (viikko 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

3
Tilaa