Alternaria Alternata で重合された Belavac® の安全性と有効性を評価するための研究
2023年5月10日 更新者：Probelte Pharma S.L.U.
Alternaria Alternataで重合されたBeltavac®の安全性と有効性プロファイルを評価するための観察的前向き研究
アレルギー患者におけるAlternaria alternataで重合されたBeltavac®によるSCIT療法の安全性と有効性プロファイルを評価するための非介入研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きオープン多施設非介入研究では、通常の医療ケアにおける Alternaria alternata アレルギー患者 (小児および成人) を対象に、Beltavac® Polymerized を用いた皮下アレルゲン特異的免疫療法の安全性と有効性プロファイルを評価します。
患者は 1 年間、毎月緊急スケジュールの投与を受けます。 彼らは、副作用、自己報告された症状、および投薬摂取量について知らせるために、少なくとも4回の研究訪問に出席します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Allergo Centre
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Barcelona、スペイン
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid、スペイン
- Alergomundo
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Madrid、スペイン
- Clinica Torrelodones
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Madrid、スペイン
- Ojeda Clinic
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Murcia、スペイン、30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia、スペイン
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo、スペイン
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic、Barcelona、スペイン
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5歳以上でAlternaria alternataによるアレルギー性鼻結膜炎の患者
説明
包含基準:
- -臨床的に関連するAlternaria alternata誘発アレルギー性鼻炎に苦しんでいる5歳以上の患者
- -関連するアレルゲンに対する陽性の皮膚検査またはIgE測定
除外基準:
急性または慢性の感染症または炎症に苦しんでいる患者 コントロールされていない喘息に苦しんでいる患者 既知の自己免疫疾患を患っている患者 活動性の悪性疾患を患っている患者 β遮断薬を必要とする患者 アドレナリンの使用が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した局所および全身反応の数
時間枠：1年
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治療期間中に発生した副作用の数とWAO基準による分類
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻結膜炎の薬の服用
時間枠：1年
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ベースライン、6か月および12か月でのアレルギー症状をコントロールするための薬物摂取
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1年
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ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：1年
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世界的なアレルギー疾患の不快感を評価する精神測定尺度。
重症度を0：「症状なし」から10「症状が最も強い」までの10cmの線です。
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1年
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IgE および IgG4 特異的定量
時間枠：1年
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ベースライン、6 か月および 12 か月で測定された血清中の IgE および IgG4 の定量化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Inmaculada Buendía Jiménez、Probelte Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (その他の識別子：AEMPS)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。