Исследование по оценке безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного с Alternaria Alternata
10 мая 2023 г. обновлено: Probelte Pharma S.L.U.
Обсервационное проспективное исследование для оценки профиля безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного с Alternaria Alternata
Неинтервенционное исследование для оценки профиля безопасности и эффективности терапии ПКИТ с помощью Beltavac®, полимеризованного с Alternaria alternata, у пациентов с аллергией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование оценивает профиль безопасности и эффективности подкожной аллерген-специфической иммунотерапии с помощью полимеризованного Белтавака® у пациентов с аллергией на Alternaria alternata (детей и взрослых) в рамках рутинной медицинской помощи.
Пациенты получают назначение по срочному графику каждый месяц в течение года. Они посещают как минимум 4 учебных визита, чтобы сообщить о побочных реакциях, симптомах, о которых сообщают сами, и о приеме лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Allergo Centre
-
Barcelona, Испания
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Испания
- Alergomundo
-
Madrid, Испания
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Испания
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Испания, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Испания
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Испания
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Испания
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 5 лет, страдающие аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным Alternaria alternata.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5 лет и старше, страдающие клинически значимым аллергическим ринитом, вызванным Alternaria alternata.
- Положительный кожный тест или определение IgE к соответствующему аллергену
Критерий исключения:
Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекциями или воспалениями Пациенты, страдающие неконтролируемой астмой Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием Пациенты с активным злокачественным заболеванием Пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению адреналина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество местных и системных реакций, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Количество побочных реакций, возникших в период лечения и классифицированных в соответствии со стандартом WAO.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием лекарств от риноконъюнктивита
Временное ограничение: 1 год
|
Прием лекарств для контроля симптомов аллергии в начале исследования, через 6 и 12 месяцев
|
1 год
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
Психометрическая шкала, которая оценивает общий дискомфорт от аллергических заболеваний.
Это линия длиной 10 см, представляющая степень тяжести от 0: «нет симптомов» до 10 «самый высокий уровень симптомов».
|
1 год
|
|
Специфическое количественное определение IgE и IgG4
Временное ограничение: 1 год
|
Количественное определение IgE и IgG4 в сыворотке, измеренное исходно, через 6 и 12 месяцев
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Другой идентификатор: AEMPS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Beltavac®, полимеризованный с помощью Alternaria alternata
-
Probelte Pharma S.L.U.ЗавершенныйИсследование по оценке безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного с кошачьей перхотьюРиноконъюнктивит с аллергической астмой или без нееИспания
-
Alfons Malet i CasajuanaProbelte Pharma S.L.U.ЗавершенныйРиноконъюнктивит с аллергической астмой или без нееИспания