评估 Beltavac® 与 Alternaria Alternata 聚合的安全性和有效性的研究
2023年5月10日 更新者：Probelte Pharma S.L.U.
评估 Beltavac® 与 Alternaria Alternata 聚合的安全性和有效性概况的观察性前瞻性研究
评估使用 Beltavac® 与链格孢聚合的 SCIT 疗法在过敏患者中的安全性和有效性概况的非干预性研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性开放式多中心非干预性研究评估了在常规医疗护理中使用 Beltavac® Polymerized 对链格孢过敏患者（儿童和成人）进行皮下过敏原特异性免疫治疗的安全性和有效性概况。
患者在一年中每个月都接受紧急时间表管理。 他们至少参加 4 次研究访问，以了解不良反应、自我报告的症状和药物摄入量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Allergo Centre
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Barcelona、西班牙
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid、西班牙
- Alergomundo
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Madrid、西班牙
- Clinica Torrelodones
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Madrid、西班牙
- Ojeda Clinic
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Murcia、西班牙、30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia、西班牙
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo、西班牙
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic、Barcelona、西班牙
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、西班牙
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
5岁以上因链格孢引起的过敏性鼻结膜炎患者
描述
纳入标准：
- 患有临床相关的链格孢引起的过敏性鼻炎的 5 岁及以上患者
- 对相关过敏原进行阳性皮肤试验或 IgE 测定
排除标准：
患有急性或慢性感染或炎症的患者 患有无法控制的哮喘的患者 患有已知自身免疫性疾病的患者 患有活动性恶性疾病的患者 需要使用 β 受体阻滞剂的患者 对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的局部和全身反应的数量
大体时间：1年
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治疗期间不良反应发生次数按WAO标准分类
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻结膜炎用药
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时控制过敏症状的药物摄入量
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1年
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视觉模拟量表分数
大体时间：1年
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评估全球过敏性疾病不适的心理测量量表。
它是一条 10 厘米的线，代表严重程度从 0：“无症状”到 10“最严重的症状”
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1年
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IgE 和 IgG4 特异性定量
大体时间：1年
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在基线、6 个月和 12 个月时测量的血清 IgE 和 IgG4 定量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inmaculada Buendía Jiménez、Probelte Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (其他标识符：AEMPS)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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