Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Beltavac® polymerisert med Alternaria Alternata
Observasjonsprospektiv studie for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Beltavac® polymerisert med Alternaria Alternata
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive åpne multisenter ikke-intervensjonsstudien vurderer sikkerhets- og effektivitetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Beltavac® Polymerized hos Alternaria alternata allergiske pasienter (barn og voksne) i rutinemessig medisinsk behandling.
Pasienter får en rushtidsplanadministrasjon hver måned i ett år. De deltar på minst 4 studiebesøk for å informere om bivirkningene, de selvrapporterte symptomene og medisininntaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Allergo Centre
-
Barcelona, Spania
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Spania
- Alergomundo
-
Madrid, Spania
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Spania
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Spania, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Spania
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i en alder av 5 år og eldre som lider av en klinisk relevant Alternaria alternata-indusert allergisk rhinitt
- Positiv hudtesting eller IgE-bestemmelse for det aktuelle allergenet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser Pasienter som lider av ukontrollert astma Pasienter med kjent autoimmun sykdom Pasienter med aktiv malign sykdom Pasienter som trenger betablokkere Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall bivirkninger oppstod i løpet av behandlingsperioden og klassifisert i henhold til WAO-standarden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av medisiner for nesekonjunktivitt
Tidsramme: 1 år
|
Medisininntak for allergisymptomer kontroll ved baseline, 6 og 12 måneder
|
1 år
|
|
Visuell analog Scale Score
Tidsramme: 1 år
|
Psykometrisk skala som vurderer den globale allergiske sykdommen ubehag.
Det er en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0: "ingen symptomer" til 10 "høyeste nivå av symptomer"
|
1 år
|
|
IgE- og IgG4-spesifikk kvantifisering
Tidsramme: 1 år
|
IgE og IgG4 kvantifisering i serum målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Annen identifikator: AEMPS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .