Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Beltavac® polimerizado con Alternaria Alternata
10 de mayo de 2023 actualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Estudio observacional prospectivo para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de Beltavac® polimerizado con Alternaria Alternata
Estudio no intervencionista para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de una terapia SCIT con Beltavac® polimerizado con Alternaria alternata en pacientes alérgicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no intervencionista, evalúa el perfil de seguridad y eficacia de la inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos con Beltavac® Polymerized en pacientes alérgicos a Alternaria alternata (niños y adultos) en la atención médica habitual.
Los pacientes reciben una administración urgente todos los meses durante un año. Asisten al menos a 4 visitas de estudio para informar sobre las reacciones adversas, los síntomas autoinformados y la toma de medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Allergo Centre
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Barcelona, España
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid, España
- Alergomundo
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Madrid, España
- Clinica Torrelodones
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Madrid, España
- Ojeda Clinic
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Murcia, España, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia, España
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo, España
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, España
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a partir de los 5 años que padezcan rinoconjuntivitis alérgica causada por Alternaria alternata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de los 5 años de edad que padezcan una rinitis alérgica inducida por Alternaria alternata clínicamente relevante
- Prueba cutánea positiva o determinación de IgE al alérgeno relevante
Criterio de exclusión:
Pacientes que padecen infecciones o inflamaciones agudas o crónicas Pacientes que padecen asma no controlada Pacientes con una enfermedad autoinmune conocida Pacientes con enfermedad maligna activa Pacientes que requieren bloqueadores beta Pacientes que tienen alguna contraindicación para el uso de adrenalina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones locales y sistémicas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de reacciones adversas ocurridas durante el período de tratamiento y clasificadas según el estándar WAO
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de medicamentos para la rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingesta de medicación para el control de los síntomas de alergia al inicio, a los 6 y 12 meses
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1 año
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Puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala psicométrica que evalúa el malestar global de la enfermedad alérgica.
Es una línea de 10 cm que representa la gravedad desde 0: "sin síntomas" hasta 10 "nivel más alto de síntomas".
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1 año
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Cuantificación específica de IgE e IgG4
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificación de IgE e IgG4 en suero medida al inicio, 6 y 12 meses
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Otro identificador: AEMPS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .