Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Beltavac® polymerizovaného s Alternaria Alternata
10. května 2023 aktualizováno: Probelte Pharma S.L.U.
Observační prospektivní studie k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti Beltavac® polymerizovaného s Alternaria Alternata
Neintervenční studie k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti SCIT terapie s Beltavac® polymerizovaným s Alternaria alternata u alergických pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie hodnotí profil bezpečnosti a účinnosti subkutánní alergen-specifické imunoterapie Beltavac® Polymerized u alergických pacientů (děti a dospělí) Alternaria alternata v běžné lékařské péči.
Pacienti dostávají každý měsíc po dobu jednoho roku spěch. Absolvují alespoň 4 studijní návštěvy, aby informovali o nežádoucích účincích, symptomech, které sami nahlásili, a příjmu léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Allergo Centre
-
Barcelona, Španělsko
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Španělsko
- Alergomundo
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Španělsko
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Španělsko, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Španělsko
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Španělsko
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku od 5 let, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou Alternaria alternata
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5 let a starší trpící klinicky relevantní alergickou rýmou vyvolanou Alternaria alternata
- Pozitivní kožní testy nebo stanovení IgE na příslušný alergen
Kritéria vyloučení:
Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekcemi nebo záněty Pacienti trpící nekontrolovaným astmatem Pacienti se známým autoimunitním onemocněním Pacienti s aktivním maligním onemocněním Pacienti vyžadující betablokátory Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lokálních a systémových reakcí souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčebného období a byly klasifikovány podle standardu WAO
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léků na rinokonjunktivitidu
Časové okno: 1 rok
|
Příjem léků pro kontrolu příznaků alergie na začátku, 6 a 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Vizuální analogové Scale Score
Časové okno: 1 rok
|
Psykometrická škála, která hodnotí globální nepohodlí alergického onemocnění.
Je to 10 cm čára představující závažnost od 0: „žádné příznaky“ do 10 „nejvyšší úroveň příznaků“
|
1 rok
|
|
IgE a IgG4 specifická kvantifikace
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace IgE a IgG4 v séru měřená na začátku, 6 a 12 měsíců
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Jiný identifikátor: AEMPS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .