Tutkimus Alternaria Alternatalla polymeroidun Beltavac®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Probelte Pharma S.L.U.
Havainnollinen tulevaisuustutkimus Alternaria Alternatalla polymeroidun Beltavac®:n turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi
Ei-interventiotutkimus SCIT-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Beltavac®-polymeroidulla Alternaria alternatalla allergisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen avoin monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, arvioi ihonalaisen allergeenispesifisen Beltavac® Polymerized -immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta Alternaria alternata -allergisilla potilailla (lapset ja aikuiset) rutiininomaisessa sairaanhoidossa.
Potilaat saavat kiire-aikataulun joka kuukausi vuoden ajan. He osallistuvat vähintään 4 opintokäyntiin kertoakseen haittavaikutuksista, itse ilmoittamistaan oireista ja lääkkeiden ottamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Allergo Centre
-
Barcelona, Espanja
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Espanja
- Alergomundo
-
Madrid, Espanja
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Espanja
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Espanja, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Espanja
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 5-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät Alternaria alternatan aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä Alternaria alternatan aiheuttamasta allergisesta nuhasta
- Positiivinen ihotesti tai IgE-määritys asiaankuuluvalle allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista infektioista tai tulehduksista Potilaat, joilla on hallitsematon astma Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitojakson aikana esiintyneiden haittavaikutusten lukumäärä ja ne luokitellaan WAO-standardin mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkkeiden saanti allergiaoireiden hallintaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikkopiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykometrinen asteikko, joka arvioi maailmanlaajuisen allergisen sairauden epämukavuuden.
Se on 10 cm:n viiva, joka edustaa vakavuutta 0:"ei oireita" 10:een "korkeimpaan oireiden tasoon".
|
1 vuosi
|
|
IgE- ja IgG4-spesifinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IgE:n ja IgG4:n kvantifiointi seerumissa mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Muu tunniste: AEMPS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .