Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Beltavac®, polymerisiert mit Alternaria Alternata
10. Mai 2023 aktualisiert von: Probelte Pharma S.L.U.
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Beltavac®, polymerisiert mit Alternaria Alternata
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils einer SCIT-Therapie mit Beltavac® polymerisiert mit Alternaria alternata bei allergischen Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie bewertet das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Beltavac® Polymerized bei Patienten mit Alternaria-alternata-Allergie (Kinder und Erwachsene) in der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Die Patienten erhalten ein Jahr lang jeden Monat eine Eilbehandlung. Sie nehmen an mindestens 4 Studienbesuchen teil, um sich über die Nebenwirkungen, die selbst berichteten Symptome und die Medikamenteneinnahme zu informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Allergo Centre
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Barcelona, Spanien
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid, Spanien
- Alergomundo
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Madrid, Spanien
- Clinica Torrelodones
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Madrid, Spanien
- Ojeda Clinic
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Murcia, Spanien, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Spanien
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo, Spanien
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spanien
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab dem 5. Lebensjahr, die an einer allergischen Rhinokonjunktivitis leiden, die durch Alternaria alternata verursacht wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 5 Jahren und älter, die an einer klinisch relevanten, durch Alternaria alternata induzierten allergischen Rhinitis leiden
- Positiver Hauttest oder IgE-Bestimmung auf das entsprechende Allergen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen Patienten mit unkontrolliertem Asthma Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung Patienten, die Betablocker benötigen Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Adrenalin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl behandlungsbedingter lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und gemäß dem WAO-Standard klassifiziert wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme von Medikamenten gegen Rhinokonjuntivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Medikamenteneinnahme zur Kontrolle der Allergiesymptome zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
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1 Jahr
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Visueller analoger Skalenwert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Psychometrische Skala, die das allgemeine Unbehagen bei allergischen Erkrankungen bewertet.
Es ist eine 10-cm-Linie, die den Schweregrad von 0: "keine Symptome" bis 10 "höchste Stufe der Symptome" darstellt.
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1 Jahr
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IgE- und IgG4-spezifische Quantifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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IgE- und IgG4-Quantifizierung im Serum, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Andere Kennung: AEMPS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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