Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Beltavac® polymeriseret med Alternaria Alternata
10. maj 2023 opdateret af: Probelte Pharma S.L.U.
Observationel prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Beltavac® polymeriseret med Alternaria Alternata
Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af en SCIT-terapi med Beltavac® polymeriseret med Alternaria alternata hos allergiske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse vurderer sikkerheds- og effektivitetsprofilen af den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Beltavac® Polymerized hos Alternaria alternata-allergiske patienter (børn og voksne) i rutinemæssig medicinsk behandling.
Patienterne modtager en hasteskemaadministration hver måned i et år. De deltager i mindst 4 studiebesøg for at informere om bivirkningerne, de selvrapporterede symptomer og medicinindtaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Allergo Centre
-
Barcelona, Spanien
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Spanien
- Alergomundo
-
Madrid, Spanien
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Spanien
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Spanien, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Spanien
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra 5 år og opefter, som lider af allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af Alternaria alternata
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5 år og ældre, der lider af en klinisk relevant Alternaria alternata-induceret allergisk rhinitis
- Positiv hudtest eller IgE-bestemmelse for det relevante allergen
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektioner eller inflammationer Patienter, der lider af ukontrolleret astma Patienter med en kendt autoimmun sygdom Patienter med aktiv malign sygdom Patienter med behov for betablokkere Patienter med kontraindikationer for brugen af adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af bivirkninger forekom i behandlingsperioden og klassificeret i henhold til WAO-standarden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinoconjuntivitis medicin indtagelse
Tidsramme: 1 år
|
Medicinindtag for allergisymptomer kontrol ved baseline, 6 og 12 måneder
|
1 år
|
|
Visuel analog Scale Score
Tidsramme: 1 år
|
Psykometrisk skala, der vurderer den globale allergiske sygdomsgener.
Det er en 10 cm linje, der repræsenterer sværhedsgraden fra 0:"ingen symptomer" til 10 "højeste niveau af symptomer"
|
1 år
|
|
IgE- og IgG4-specifik kvantificering
Tidsramme: 1 år
|
IgE og IgG4 kvantificering i serum målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Anden identifikator: AEMPS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .