Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Beltavac® polimerizado com Alternaria Alternata
10 de maio de 2023 atualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Estudo Prospectivo Observacional para Avaliar o Perfil de Segurança e Eficácia de Beltavac® Polimerizado com Alternaria Alternata
Estudo não intervencional para avaliar o perfil de segurança e eficácia de uma terapia SCIT com Beltavac® polimerizado com alternaria alternata em pacientes alérgicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo aberto multicêntrico não intervencional avalia o perfil de segurança e eficácia da imunoterapia subcutânea específica para alérgenos com Beltavac® Polimerizado em pacientes alérgicos de Alternaria alternata (crianças e adultos) em cuidados médicos de rotina.
Os pacientes recebem uma administração de horário urgente todos os meses durante um ano. Eles comparecem a pelo menos 4 visitas do estudo para informar sobre as reações adversas, os sintomas autorrelatados e a ingestão de medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Allergo Centre
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Barcelona, Espanha
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid, Espanha
- Alergomundo
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Madrid, Espanha
- Clinica Torrelodones
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Madrid, Espanha
- Ojeda Clinic
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Murcia, Espanha, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Espanha
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo, Espanha
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Espanha
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes a partir dos 5 anos de idade, que sofrem de rinoconjuntivite alérgica causada por Alternaria alternata
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 5 anos que sofram de rinite alérgica induzida por Alternaria alternata clinicamente relevante
- Teste cutâneo positivo ou determinação de IgE para o alérgeno relevante
Critério de exclusão:
Pacientes com infecções ou inflamações agudas ou crônicas Pacientes com asma não controlada Pacientes com doença autoimune conhecida Pacientes com doença maligna ativa Pacientes em uso de betabloqueadores Pacientes com alguma contraindicação para o uso de adrenalina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações locais e sistêmicas relacionadas ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Número de reações adversas ocorridas durante o período de tratamento e classificadas de acordo com o padrão WAO
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de medicamentos para rinoconjuntivite
Prazo: 1 ano
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Ingestão de medicamentos para controle de sintomas alérgicos no início do estudo, 6 e 12 meses
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1 ano
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
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Escala psicométrica que avalia o desconforto global da doença alérgica.
É uma linha de 10 cm que representa a gravidade de 0:"sem sintomas" a 10 "nível mais alto de sintomas"
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1 ano
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Quantificação específica de IgE e IgG4
Prazo: 1 ano
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Quantificação de IgE e IgG4 no soro medido na linha de base, 6 e 12 meses
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Outro identificador: AEMPS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .