Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Beltavac® Polymerized With Alternaria Alternata
Observationell prospektiv studie för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för Beltavac® polymeriserad med Alternaria Alternata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva öppna multi-center icke-interventionsstudie utvärderar säkerhets- och effektivitetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Beltavac® Polymerized hos Alternaria alternata allergiska patienter (barn och vuxna) i rutinsjukvård.
Patienterna får ett rusningsschema varje månad under ett år. De deltar i minst 4 studiebesök för att informera om biverkningarna, de självrapporterade symtomen och läkemedelsintaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Allergo Centre
-
Barcelona, Spanien
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Spanien
- Alergomundo
-
Madrid, Spanien
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Spanien
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Spanien, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Spanien
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 5 år och äldre som lider av en kliniskt relevant Alternaria alternata-inducerad allergisk rinit
- Positiv hudtestning eller IgE-bestämning för relevant allergen
Exklusions kriterier:
Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer Patienter som lider av okontrollerad astma Patienter med en känd autoimmun sjukdom Patienter med aktiv malign sjukdom Patienter som behöver betablockerare Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 1 år
|
Antal biverkningar inträffade under behandlingsperioden och klassificerade enligt WAO-standarden
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktivit medicinintag
Tidsram: 1 år
|
Läkemedelsintag för kontroll av allergisymptom vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
1 år
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 år
|
Psykometrisk skala som bedömer den globala allergiska sjukdomsbesvären.
Det är en 10 cm linje som representerar svårighetsgraden från 0:"inga symtom" till 10 "högsta symptomnivån"
|
1 år
|
|
IgE- och IgG4-specifik kvantifiering
Tidsram: 1 år
|
IgE- och IgG4-kvantifiering i serum mätt vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Annan identifierare: AEMPS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .