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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Beltavac® polymérisé avec Alternaria Alternata

10 mai 2023 mis à jour par: Probelte Pharma S.L.U.

Étude prospective observationnelle pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de Beltavac® polymérisé avec Alternaria Alternata

Étude non interventionnelle pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité d'une thérapie SCIT avec Beltavac® polymérisé avec Alternaria alternata chez des patients allergiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinoconjonctivite avec ou sans asthme allergique

Intervention / Traitement

Biologique: Beltavac® polymérisé avec Alternaria alternata

Description détaillée

Cette étude prospective ouverte multicentrique non interventionnelle évalue le profil d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie sous-cutanée spécifique à l'allergène avec Beltavac® polymérisé chez des patients allergiques à Alternaria alternata (enfants et adultes) dans le cadre de soins médicaux de routine.

Les patients reçoivent une administration d'urgence tous les mois pendant un an. Ils assistent à au moins 4 visites d'étude pour informer sur les effets indésirables, les symptômes auto-déclarés et la prise de médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Allergo Centre
  - Barcelona, Espagne
    - Medical Center Cenvi Medic
  - Madrid, Espagne
    - Alergomundo
  - Madrid, Espagne
    - Clinica Torrelodones
  - Madrid, Espagne
    - Ojeda Clinic
  - Murcia, Espagne, 30100
    - University Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Murcia, Espagne
    - Reina Sofia Universitary Hospital
  - Toledo, Espagne
    - Clinica Alergologica Dr Moral
- Barcelona
  - Vic, Barcelona, Espagne
    - Universitary Hospital of Vic
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Espagne
    - Medical Center Fedear
- Madrid
  - Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne
    - University Hospital of Torrejon
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Espagne
    - University Hospital of Cartagena
- Toledo
  - Talavera De La Reina, Toledo, Espagne
    - Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à partir de 5 ans souffrant de rhinoconjonctivite allergique à Alternaria alternata

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 5 ans et plus souffrant d'une rhinite allergique induite par Alternaria alternata cliniquement pertinente
Test cutané positif ou détermination des IgE pour l'allergène concerné

Critère d'exclusion:

Patients souffrant d'infections ou d'inflammations aiguës ou chroniques Patients souffrant d'asthme non contrôlé Patients atteints d'une maladie auto-immune connue Patients atteints d'une maladie maligne active Patients nécessitant des bêta-bloquants Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'adrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de réactions locales et systémiques liées au traitement Délai: 1 année	Nombre d'effets indésirables survenus pendant la période de traitement et classés selon la norme WAO	1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prise de médicaments contre la rhinoconjonctivite Délai: 1 année	Prise de médicaments pour le contrôle des symptômes allergiques au départ, 6 et 12 mois	1 année
Échelle visuelle analogique Score Délai: 1 année	Échelle psychométrique qui évalue l'inconfort global de la maladie allergique. Il s'agit d'une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 : « aucun symptôme » à 10 « niveau le plus élevé de symptômes »	1 année
Quantification spécifique des IgE et IgG4 Délai: 1 année	Quantification des IgE et IgG4 dans le sérum mesuré au départ, 6 et 12 mois	1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Probelte Pharma S.L.U.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

PRO-POL-2017-01
PRO-BEL-2017-01 (Autre identifiant: AEMPS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .