Studie ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Beltavac® gepolymeriseerd met Alternaria Alternata
Observationeel prospectief onderzoek om het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van Beltavac® gepolymeriseerd met Alternaria Alternata te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve open multicenter niet-interventionele studie beoordeelt het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de subcutane allergeenspecifieke immunotherapie met Beltavac® Polymerized bij Alternaria alternata-allergische patiënten (kinderen en volwassenen) in routinematige medische zorg.
Een jaar lang krijgen patiënten elke maand een spoedadministratie. Zij wonen minimaal 4 studiebezoeken bij om te informeren over de bijwerkingen, de zelfgerapporteerde symptomen en de medicatie-inname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Allergo Centre
-
Barcelona, Spanje
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Spanje
- Alergomundo
-
Madrid, Spanje
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Spanje
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Spanje, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanje
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Spanje
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanje
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 5 jaar en ouder die lijden aan een klinisch relevante door Alternaria alternata geïnduceerde allergische rhinitis
- Positieve huidtest of IgE-bepaling op het betreffende allergeen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die lijden aan acute of chronische infecties of ontstekingen Patiënten die lijden aan astma dat niet onder controle is Patiënten met een bekende auto-immuunziekte Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte Patiënten die bètablokkers nodig hebben Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen opgetreden tijdens de behandelperiode en geclassificeerd volgens de WAO-standaard
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-inname van rhinoconjuntivitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medicatie-inname voor beheersing van allergiesymptomen bij baseline, 6 en 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Psycometrische schaal die het algemene ongemak van allergische aandoeningen beoordeelt.
Het is een lijn van 10 cm die de ernst weergeeft van 0: "geen symptomen" tot 10 "hoogste niveau van symptomen"
|
1 jaar
|
|
IgE- en IgG4-specifieke kwantificering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IgE- en IgG4-kwantificering in serum gemeten bij aanvang, 6 en 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Andere identificatie: AEMPS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .