Tanulmány az Alternaria Alternatával polimerizált Beltavac® biztonságának és hatékonyságának felmérésére
2023. május 10. frissítette: Probelte Pharma S.L.U.
Megfigyelési prospektív tanulmány az Alternaria Alternatával polimerizált Beltavac® biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére
Nem intervenciós vizsgálat az Alternaria alternatával polimerizált Beltavac® SCIT-terápia biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére allergiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Beltavac® Polymerized szubkután allergén-specifikus immunterápia biztonságossági és hatékonysági profilját vizsgálja Alternaria alternata allergiás betegeknél (gyermekek és felnőttek) rutin orvosi ellátásban.
A betegek egy éven keresztül havonta kapnak egy rohamrendű beadást. Legalább 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt, hogy tájékoztassák a mellékhatásokról, a saját maguk által jelentett tünetekről és a gyógyszerbevitelről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Allergo Centre
-
Barcelona, Spanyolország
- Medical Center Cenvi Medic
-
Madrid, Spanyolország
- Alergomundo
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Torrelodones
-
Madrid, Spanyolország
- Ojeda Clinic
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanyolország
- Reina Sofia Universitary Hospital
-
Toledo, Spanyolország
- Clinica Alergologica Dr Moral
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanyolország
- Universitary Hospital of Vic
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Medical Center Fedear
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország
- University Hospital of Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország
- University Hospital of Cartagena
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alternaria alternata által okozott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek 5 éves kortól
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy annál idősebb betegek, akik klinikailag jelentős Alternaria alternata által kiváltott allergiás rhinitisben szenvednek
- Pozitív bőrteszt vagy IgE-meghatározás a megfelelő allergénre
Kizárási kritériumok:
Akut vagy krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek béta-blokkolókat igénylő betegek olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az adrenalin alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő helyi és szisztémás reakciók száma
Időkeret: 1 év
|
A kezelési időszak alatt előforduló mellékhatások száma, és a WAO szabvány szerint osztályozva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinoconjuntivitis gyógyszeres bevétele
Időkeret: 1 év
|
Gyógyszerbevitel az allergiás tünetek szabályozására a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban
|
1 év
|
|
Vizuális analóg skálapontszám
Időkeret: 1 év
|
Pszichometriai skála, amely felméri a globális allergiás betegség kellemetlen érzését.
Ez egy 10 cm-es vonal, amely a súlyosságot 0: "nincs tünet" és 10 "tünet legmagasabb szintje" között jelzi.
|
1 év
|
|
IgE és IgG4 specifikus mennyiségi meghatározása
Időkeret: 1 év
|
Az IgE és IgG4 mennyiségi meghatározása a szérumban a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Egyéb azonosító: AEMPS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .