- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604718
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Beltavac® polimerizzato con alternaria alternata
Studio prospettico osservazionale per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di Beltavac® polimerizzato con alternaria alternata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico aperto multicentrico non interventistico valuta il profilo di sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sottocutanea specifica per allergene con Beltavac® Polymerized in pazienti allergici ad Alternaria alternata (bambini e adulti) in cure mediche di routine.
I pazienti ricevono un'amministrazione urgente ogni mese per un anno. Partecipano ad almeno 4 visite di studio per informare sulle reazioni avverse, i sintomi auto-segnalati e l'assunzione di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Allergo Centre
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Barcelona, Spagna
- Medical Center Cenvi Medic
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Madrid, Spagna
- Alergomundo
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Madrid, Spagna
- Clinica Torrelodones
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Madrid, Spagna
- Ojeda Clinic
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Murcia, Spagna, 30100
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Spagna
- Reina Sofia Universitary Hospital
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Toledo, Spagna
- Clinica Alergologica Dr Moral
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna
- Universitary Hospital of Vic
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna
- Medical Center Fedear
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna
- University Hospital of Torrejon
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna
- University Hospital of Cartagena
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Spagna
- Clínica de Alergia Mar Jiménez Lara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti da una rinite allergica indotta da Alternaria alternata clinicamente rilevante
- Test cutaneo positivo o determinazione delle IgE per l'allergene pertinente
Criteri di esclusione:
Pazienti affetti da infezioni o infiammazioni acute o croniche Pazienti affetti da asma non controllato Pazienti con una malattia autoimmune nota Pazienti con malattia maligna attiva Pazienti che necessitano di beta-bloccanti Pazienti con qualsiasi controindicazione all'uso di adrenalina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni locali e sistemiche correlate al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di reazioni avverse verificatesi durante il periodo di trattamento e classificate secondo lo standard WAO
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di farmaci per la rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 1 anno
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Assunzione di farmaci per il controllo dei sintomi di allergia al basale, 6 e 12 mesi
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1 anno
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala psicometrica che valuta il disagio globale della malattia allergica.
È una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0: "nessun sintomo" a 10 "livello massimo di sintomi"
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1 anno
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Quantificazione specifica di IgE e IgG4
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantificazione di IgE e IgG4 nel siero misurata al basale, a 6 e 12 mesi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inmaculada Buendía Jiménez, Probelte Pharma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-POL-2017-01
- PRO-BEL-2017-01 (Altro identificatore: AEMPS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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