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ADHDの成人患者におけるEB-1020の長期試験

2025年7月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

注意欠陥/多動性障害のある成人における1日1回のQD XRカプセルのEB-1020の長期投与の安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、多施設、オープンラベル、制御されていない長期試験

この研究の目的は、日本で実施された二重盲検試験（405-102-00112）を完了した患者で、52週間にわたるEB-1020の主に高用量の長期投与の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Drug Information Center
  • 電話番号：+81-3-6361-7314

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Maynds Tower Mental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 前の二重盲検試験（試験405-102-00112）で治療期間とフォローアップ期間を完了し、治験薬物の中止（IMP）の中止の基準を満たしていない参加者。
  • 前の二重盲検試験で、IMPのコンプライアンスなど、試験要件に大きな問題があることがわかっていない参加者。

除外基準：

  • ベースライン訪問時の妊娠のために妊娠または母乳育児または検査陽性の参加者。
  • 前の試験の追跡期間の終了時に、ADHDまたはその他の併存疾患の併用薬/療法を禁止した参加者、または開始治療が有益であるとみなされる参加者。

  • 調査官またはサブインベスティゲーターの意見で自殺する重大なリスクを抱える参加者、または次の証拠に基づいている参加者：

    • 前述の二重盲検試験でのコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）の前回の訪問バージョンの自殺念慮のセクションでの質問4または5の「はい」の答えによって証明されるように、積極的な自殺念慮が証明されています。
    • 報告された自殺行動
  • 過去の二重盲検試験でIMPに関連していると判断された深刻または重度の有害事象があることが判明した参加者。
  • ベースライン訪問時に尿検査で薬物またはアルコールの陽性を検査する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EB-1020（QD XRカプセル）164.4 mg
薬：EB-1020（Centanafadine）164.4 mg
164.4 mg、カプセル、口頭、1日1回、52週間
実験的：EB-1020（QD XRカプセル）328.8 mg
薬：EB-1020（Centanafadine）328.8 mg
328.8 mg、カプセル、口頭、1日1回、52週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に緊急の有害事象を経験している患者の数（TEAES）
時間枠：ベースライン、週52
AEは、患者または臨床試験参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 Teaesは、IMPの最初の用量の上または後に開始日を持つAEとして定義されます。 それらはすべて、Centanafadineの開始後に始まった有害事象です。または、イベントがベースラインから継続的であり、悪化、深刻な、薬物関連の研究、または死亡、中止、中断、または研究療法の減少をもたらした場合。
ベースライン、週52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 405-102-00113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、方法論的に健全な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認の後、または記事の出版物から1〜3年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

オツカは、PythonおよびR分析ソフトウェアを使用して、大ツカ所有のリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォームに関するデータを共有します。 研究要求は、ClinicalTransparency@otsuka-US.comに送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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