全膝関節置換術後の術後疼痛と回復に対する徐放性経口亜硝酸ナトリウムの効果
2025年6月17日 更新者:Jennifer DeBerry、University of Alabama at Birmingham
片側オールコンポーネント再置換術全膝関節置換術を受けた患者の疼痛関連転帰および術中および術後の生理機能に対する徐放性経口亜硝酸ナトリウム補給の影響
この研究では、亜硝酸ナトリウムと呼ばれる薬剤が膝関節置換術に伴う痛みと術後の回復を改善するのに役立つかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片側再置換術を受けた患者の術後の痛みと炎症を軽減し、機能回復を促進するための経口亜硝酸ナトリウム補給の可能性を調べることです。
1日2回投与される亜硝酸ナトリウムの徐放性製剤(40mg)を、30日間の治療期間にわたってプラセボと比較します。
主な目的は、痛みと機能改善のマーカーを評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~70歳の男女
- 手術前に 6 か月以上膝の痛みで外来通院しており、すべての研究要件に喜んで従うことができる人は適格とみなされます。
除外基準:
- 重度の高血圧(収縮期血圧が200 mmHg以上、または拡張期血圧が120 mmHg以上)。
- BMIが45kg/m2を超える。
- 活動的な喫煙者、または登録後6か月以内に喫煙をやめた。
- 肺がんや白血病などの活動性の局所的または全身的な悪性腫瘍。
- 安静時に呼吸困難を引き起こす心血管疾患。
- 末梢神経血管疾患;
- 貧血;
- 血液疾患(例、凝固障害、鎌状赤血球症/貧血);
- ヘモグロビンの変異体。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症;
- メトヘモグロビン還元酵素欠損症;
- 亜硝酸塩に対する既知の感受性。
- 肝疾患;
- ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤の使用。
- シルデナフィル(バイアグラ)の使用。
- 現在または過去1か月間、抗生物質、コルチコステロイドを含む免疫抑制剤、片頭痛薬、アロプリノール、三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、および/または硝酸薬による全身治療。
- ニトロ血管拡張薬の使用(例: GTN) 先月以内。
- 先月以内のプロテインポンプ阻害剤の使用。
- 薬物乱用歴;
- 最近の手術または入院(過去6か月以内)。
- 錠剤を飲み込むことができない。
- 完全な同意を提供しない場合。
- 労働者災害補償、人身傷害、または参加者の健康に関連するその他の法的問題への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的介入
介入群には亜硝酸ナトリウムSR(40mg、1日2回、30日間)が投与されます。
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臨床研究で使用される JAN101 の剤形は、亜硝酸ナトリウム原薬を含む徐放性 (SR) 錠剤です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
比較グループには介入グループと同じスケジュールで不活性プラセボが投与されます。
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不活性プラセボ製剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの必要量
時間枠:30日
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忍耐
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30日
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠:30日
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SF-MPQ は、痛みを測定するための検証済みのテストです。
この尺度は、15 の質問に対する回答のポイント値を合計することによって計算されます。
質問 1 ~ 11 は、痛みの感覚的側面 (つまり、痛みの質) を扱います。
質問 12 ~ 15 は、痛みの感情面(つまり、痛みがあなたにどのような影響を与えるか)を扱います。
マギル疼痛スコアの合計に加えて、感覚および感情の側面のサブスコアが計算されます。
さらに、痛みの視覚的なアナログスケールと、痛みの強さに関する最後の質問があります。
一般に、スコアが高いほど、主観的な痛みの経験が悪化していることに対応します。
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30日
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Brief Pain Inventory (BPI) の短い形式
時間枠:30日
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BPI は、痛みの重症度 (強度) と機能への影響 (干渉) を評価するために使用されるアンケートです。
アイテムの評価には 0 ~ 10 の数値評価スケールが使用され、スコアリング アルゴリズムはありません。
痛みの重症度は、4 つの重症度項目の算術平均として測定でき、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
痛みの干渉は 7 つの干渉項目の算術平均から測定でき、スコアが低いほど干渉が少ないことを示します。
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30日
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痛みの評価
時間枠:30日
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痛みの強さ(PI)と痛みの不快さ(PU)の評価が得られます。
PI (つまり、「痛みの強さ」) と PU (つまり、「痛みがどの程度不快または不快であるか」) の違いの説明が参加者全員に読み上げられます。
これに続いて、PI と PU は、参加者に 0 から 100 のスケールで口頭での自己報告を求めることによって評価されます。0 = 「痛みがない」または「まったく不快ではない」、100 = 「想像できるほど強い痛み」です。または「想像できるほど不快な痛み」。
PI と PU の数値評価スケールは、治療効果を検出する能力、および痛みの感覚要素および感情要素の他の尺度との強い関連性を通じて、妥当性を実証しています。
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30日
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回復の質 (QoR-15) アンケート
時間枠:30日
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QoR-15 スケールは、手術と麻酔からの回復の質を身体的快適さ、痛み、身体的自立、心理的サポート、感情的状態の 5 つの領域で測定する尺度です。
QoR-15 スケールは 0 ~ 150 の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
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30日
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身体機能
時間枠:30日
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身体機能のパフォーマンスベースの測定は、角度計を使用して膝関節の可動域 (ROM) を 0 ~ 180 度で測定します。
ROM の数値が低いほど、身体機能が低下していることを示します。
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30日
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脚囲測定
時間枠:30日
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両脚の周囲径の測定は、参加者が横たわった姿勢で行われます。
大腿部の筋肉を収縮させた状態で、膝関節周囲径 (cm) を測定し、大腿周囲径 (cm) を膝蓋骨から 5 cm および 10 cm 上で測定します。
測定値は、四肢対称指数 ([負傷した脚の周囲 / 負傷していない脚の周囲] * 100) を計算するために使用されます。
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30日
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白血球数
時間枠:30日
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白血球 (WBC) 数をマイクロリットルあたりの WBC 数で測定するために血液が採取されます。
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30日
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免疫細胞マーカー
時間枠:30日
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CD11b/CD18 は、造血細胞上で発現されるヘテロ二量体接着分子の白血球インテグリン ファミリーのメンバーであり、免疫細胞マーカーとみなされます。
CD11b/CD18 発現細胞の血液含有量は、フローサイトメトリーを使用して相対染色と光学密度で測定されます。
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30日
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血液マーカー v1
時間枠:30日
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可溶性 P-セレクチン、F2-イソプロスタン、タンパク質カルボニル、腫瘍壊死因子 (TNF) α、CC ケモカイン リガンド 2 (CCL2)、プロタグランジン E2 (PGE2)、およびペントラキシン 3 (PTX3) が感染の指標として血漿中で測定されます。 、酸化ストレス、炎症。
それらは pg/ml の単位で定量化され、レベルが低いほど感染、酸化ストレス、炎症が少ないことを示します。
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30日
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血液マーカー v2
時間枠:30日
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血漿中の 8-OH-デオキシグアニン、硝酸塩、亜硝酸塩は、酸化損傷と一酸化窒素恒常性の指標として測定されます。
それらはマイクロモル (uM) 濃度で定量化され、レベルが低いほど酸化的損傷が少ないことを示します。
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30日
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠:30日
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機能的可動性を測定する検査です。
参加者は、肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、再び座るまでの時間を計測します。
参加者は肘掛けを使用し、靴を履いて参加します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer DeBerry, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300010657
- UAB (その他の識別子:UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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