スペインにおける進行性および転移性黒色腫の特徴に関する記述的観察研究 (GEM-1801)
2025年4月2日 更新者：Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
これは、最初の診断時に進行した転移性または切除不能な黒色腫の患者の医療記録から情報を取得する縦断的コホートを使用した観察的多施設疫学研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Responsible person designated by the sponsor
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A Responsible Person Designated by the Sponsor
- 電話番号：+34 93 434 44 12
- メール：investigacion@mfar.net
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Lucus Augusti
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario La Princesa
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pamplona、スペイン
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pontevedra、スペイン、36164
- 募集
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Valme
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Toledo、スペイン、45004
- 募集
- Hospital Virgen de la Salud
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza、スペイン、500009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Alicante
-
Alcoy、Alicante、スペイン、03804
- 募集
- Hospital Virgen de los Lirios
-
コンタクト：
- Pé
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Andalucía
-
Granada、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Granada、Andalucía、スペイン
- まだ募集していません
- Onconogranada
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Málaga、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン
- 募集
- PARC Tauli
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla - La Mancha
-
Ciudad Real、Castilla - La Mancha、スペイン
- 募集
- Hospital General de Ciudad Real
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla y León
-
Burgos、Castilla y León、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- I.
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Salamanca、Castilla y León、スペイン
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid、Castilla y León、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cataluña
-
Badalona、Cataluña、スペイン
- 募集
- Instituto Catalán de Oncología Badalona
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona、Cataluña、スペイン
- 募集
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona、Cataluña、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- まだ募集していません
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Extremadura
-
Cáceres、Extremadura、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario San Pedro Alcántara
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
- 募集
- Onkologikoa
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- 募集
- Hospital San Pedro
-
コンタクト：
- Investigator Selected by Sponsor
- メール：investigacion@mfar.net
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Málaga
-
Marbella、Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Costa del Sol
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
コンタクト：
- J.
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca、Palma、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
País Vasco
-
Vitoria Gasteiz、País Vasco、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Valencia
-
Alcira、Valencia、スペイン、46600
- 募集
- Hospital La Ribera
-
コンタクト：
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「ケース」とは、GEM グループによって承認された報告医師が勤務するさまざまなヘルス センターで診断、治療、または経過観察され、包含基準を満たす任意の患者として定義されます。
説明
包含基準:
- -2018年1月8日以降の最初の診断でステージIII、転移性、または切除不能な黒色腫を有する法定年齢の患者。 最初の診断は次のように理解されます。転移性または切除不能な疾患としての疾患の発症; b. 2018年1月8日以降の事前設定された日付での最初の転移性または切除不能な再発は、以前の限局性黒色腫を有し、事前包含期間より前の日付で完全に切除された患者。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 患者は、選択基準 1 を満たしている限り、ICF が署名されたセンター以外の病院で、転移性または切除不能な疾患の最初またはその後の治療を受けた可能性があります。
- 患者は 1 つの ICF にのみ署名できます (2 つの異なるセンターで ICF に署名することはできません)。
- 患者が一次治療中にセンターで ICF に署名し、その後、次の行を考慮して別のセンターに移動した場合: そのセンターが GEM-1801 研究に関連している場合、研究者は次の行を更新するために最善を尽くします。 ICFが最初に署名されたセンターに新しい情報を紹介する患者の状態。 この情報は、治験責任医師に連絡する前に患者から提供され、常に患者の事前の同意を得て提供されます。患者は、この目的のために電話で連絡することに以前に同意したことになります。 この 2 番目の (または後続の) センターが GEM-1801 研究に関連付けられていない場合、患者が GEM-1801 開始センターに戻らない限り、フォローアップの喪失と見なされます。以前に ICF に署名した他のセンターからの情報。常に患者の事前同意が必要です。 c) コードが割り当てられた患者カードが送付されます。
除外基準:
- -選択基準に準拠していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
進行性黒色腫
-2018年1月8日以降の最初の診断でステージIII、転移性、または切除不能な黒色腫を有する法定年齢の患者。 最初の診断は次のように理解されます。
|
特定の治療戦略への患者の割り当ては、研究プロトコルによって事前に決定されるのではなく、通常の医学の臨床実践によって決定され、特定の治療を処方する決定は、含める決定から明確に切り離されます。研究中の患者。
通常の臨床診療以外に、診断またはフォローアップのいずれの介入も患者に適用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプルの特徴
時間枠：ベースライン
|
初回診断時にステージIII、転移性または切除不能黒色腫と診断された患者の社会人口学的および疾患特性。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Iván Márquez Rodas, M.D.、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 主任研究者：Salvador Martín Algarra, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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