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Étude observationnelle descriptive sur les caractéristiques du mélanome avancé et métastatique en Espagne (GEM-1801)

22 février 2023 mis à jour par: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Il s'agit d'une étude épidémiologique observationnelle multicentrique avec une cohorte longitudinale dans laquelle des informations seront extraites des dossiers médicaux de patients atteints de mélanome métastatique avancé ou non résécable au premier diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Responsible person Designated by the sponsor
  • Numéro de téléphone: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pontevedra, Espagne, 36164
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Recrutement
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 500009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contact:
          • Pé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Andalucía, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Onconogranada
      • Málaga, Andalucía, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • I.
      • Salamanca, Castilla Y León, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla Y León, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • J.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espagne, 46600
        • Recrutement
        • Hospital La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un « cas » est défini comme tout patient, diagnostiqué, traité ou suivi dans les différents centres de santé où travaillent les médecins déclarants habilités par le groupe GEM, qui répond aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'âge légal atteints d'un mélanome de stade III, métastatique ou non résécable au premier diagnostic après le 8 janvier 2018. Le premier diagnostic est compris comme : a. Apparition de la maladie sous forme de maladie métastatique ou non résécable ; b. Première rechute métastatique ou non résécable aux dates préétablies (après le 8 janvier 2018) chez un patient ayant un antécédent de mélanome localisé et complètement réséqué à des dates antérieures à la période de pré-inclusion.
  • Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Un patient peut avoir reçu le premier traitement ou des traitements ultérieurs pour une maladie métastatique ou non résécable dans un hôpital autre que le centre où l'ICF a été signé, tant que le patient répond aux critères d'inclusion 1.
  • Un patient ne peut signer qu'un seul CIF (il ne peut pas signer un CIF dans deux centres différents).
  • Si un patient signe l'ICF dans un centre lors de la thérapie de première ligne puis se rend dans un autre centre en tenant compte des lignes suivantes : Si le centre est associé à l'étude GEM-1801, les chercheurs feront de leur mieux pour mettre à jour les lignes suivantes et le statut du patient, en introduisant les nouvelles informations dans le centre où l'ICF a été initialement signé. Ces informations seront fournies par le patient avant de contacter l'investigateur principal et toujours avec l'accord préalable du patient, qui aura préalablement donné son accord pour être contacté par téléphone à cet effet. Si ce deuxième centre (ou le suivant) n'est pas associé à l'étude GEM-1801, cela sera considéré comme une perte de suivi, sauf si le patient retourne au centre de départ GEM-1801, où les médecins déclarants feront de leur mieux pour mettre à jour les informations provenant d'autres centres, toujours avec l'accord préalable du patient, qui aura préalablement signé l'ICF ; c) Une carte patient avec le code attribué sera délivrée.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mélanome avancé

Patients d'âge légal atteints d'un mélanome de stade III, métastatique ou non résécable au premier diagnostic après le 8 janvier 2018. Le premier diagnostic est compris comme :

  1. Apparition de la maladie sous forme de maladie métastatique ou non résécable.
  2. Première rechute métastatique ou non résécable aux dates préétablies (après le 8 janvier 2018) chez un patient ayant un antécédent de mélanome localisé et complètement réséqué à des dates antérieures à la période de pré-inclusion.
Autre: Pratique clinique quotidienne
L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique spécifique ne sera pas décidée à l'avance par le protocole d'étude, mais sera déterminée par la pratique clinique habituelle de la médecine, et la décision de prescrire un traitement spécifique sera clairement dissociée de la décision d'inclure un patient de l'étude. Aucune intervention ne sera appliquée aux patients, qu'elle soit diagnostique ou de suivi, autre que la pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'échantillon
Délai: Ligne de base
Caractéristiques sociodémographiques et pathologiques des patients diagnostiqués avec un mélanome de stade III, métastatique ou non résécable au premier diagnostic.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Chercheur principal: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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