Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende observatiestudie over de kenmerken van gevorderd en gemetastaseerd melanoom in Spanje (GEM-1801)

2 april 2025 bijgewerkt door: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dit is een observationele, multicenter epidemiologische studie met een longitudinaal cohort waarin informatie wordt gehaald uit medische dossiers van patiënten met vergevorderd gemetastaseerd of inoperabel melanoom bij de eerste diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefoonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contact:
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanje, 36164
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanje, 500009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
        • Werving
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contact:
          • Pé
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Onconogranada
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • PARC Tauli
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanje
        • Werving
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • I.
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanje
        • Werving
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje
        • Werving
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Onkologikoa
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • J.
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanje, 07198
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanje, 46600
        • Werving
        • Hospital La Ribera
        • Contact:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een 'casus' wordt gedefinieerd als elke patiënt, gediagnosticeerd, behandeld of gevolgd in de verschillende gezondheidscentra waar rapporterende artsen gemachtigd door de GEM-groep werken, die voldoet aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de wettelijke leeftijd met stadium III, gemetastaseerd of inoperabel melanoom bij de eerste diagnose na 8 januari 2018. Onder eerste diagnose wordt verstaan: a. Aanvang van de ziekte als gemetastaseerde of inoperabele ziekte; B. Eerste gemetastaseerde of inoperabele terugval op de vooraf vastgestelde data (na 8 januari 2018) bij een patiënt met eerder gelokaliseerd melanoom en volledig gereseceerd op data vóór de pre-inclusieperiode.
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Een patiënt kan de eerste of volgende behandelingen voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte hebben gekregen in een ander ziekenhuis dan het centrum waar de ICF is ondertekend, zolang de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria 1.
  • Een patiënt kan slechts één ICF ondertekenen (een ICF kan niet in twee verschillende centra worden ondertekend).
  • Als een patiënt de ICF ondertekent in een centrum tijdens de eerstelijnstherapie en vervolgens naar een ander centrum gaat met inachtneming van de volgende regels: Als het centrum is aangesloten bij de GEM-1801-studie, zullen onderzoekers hun best doen om de volgende regels bij te werken en de status van de patiënt, waarbij de nieuwe informatie wordt geïntroduceerd in het centrum waar de ICF aanvankelijk werd ondertekend. Deze informatie wordt door de patiënt verstrekt alvorens contact op te nemen met de hoofdonderzoeker en altijd met voorafgaande toestemming van de patiënt, die vooraf toestemming heeft gegeven voor telefonisch contact voor dit doel. Als dit tweede (of volgende) centrum niet is geassocieerd met de GEM-1801-studie, wordt dit beschouwd als het verlies van follow-up, tenzij de patiënt terugkeert naar het GEM-1801-startcentrum, waar de rapporterende artsen hun best zullen doen om bij te werken de informatie van andere centra, altijd met voorafgaande toestemming van de patiënt, die eerder de ICF hebben ondertekend; c) Er wordt een patiëntenkaart met de toegewezen code afgeleverd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerd melanoom

Patiënten van de wettelijke leeftijd met stadium III, gemetastaseerd of inoperabel melanoom bij de eerste diagnose na 8 januari 2018. Onder eerste diagnose wordt verstaan:

  1. Aanvang van de ziekte als metastatische of inoperabele ziekte.
  2. Eerste gemetastaseerde of inoperabele terugval op de vooraf vastgestelde data (na 8 januari 2018) bij een patiënt met eerder gelokaliseerd melanoom en volledig gereseceerd op data vóór de pre-inclusieperiode.
Ander: Dagelijkse klinische praktijk
De toewijzing van een patiënt aan een specifieke therapeutische strategie wordt niet vooraf bepaald door het onderzoeksprotocol, maar zal worden bepaald door de gebruikelijke klinische praktijk van de geneeskunde, en de beslissing om een ​​specifieke behandeling voor te schrijven zal duidelijk los staan ​​van de beslissing om de behandeling op te nemen. een patiënt in de studie. Er zal geen interventie worden toegepast op patiënten, noch diagnostisch noch follow-up, anders dan de gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Sociodemografische en ziektekenmerken van patiënten met de diagnose stadium III, gemetastaseerd of inoperabel melanoom bij de eerste diagnose.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hoofdonderzoeker: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEM-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Dagelijkse klinische praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren