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스페인의 진행성 및 전이성 흑색종의 특성에 관한 서술적 관찰 연구 (GEM-1801)

2023년 2월 22일 업데이트: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
이것은 최초 진단 시 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자의 의료 기록에서 정보를 검색할 종적 코호트를 사용한 관찰, 다기관 역학 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Responsible person Designated by the sponsor
  • 전화번호: +34 93 434 44 12
  • 이메일: investigacion@mfar.net

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pontevedra, 스페인, 36164
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, 스페인, 45004
        • 모병
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 500009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
        • 모병
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • 연락하다:
          • Pé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Andalucía, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Onconogranada
      • Málaga, Andalucía, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, 스페인
        • 모병
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 연락하다:
          • I.
      • Salamanca, Castilla Y León, 스페인
        • 모병
        • Complejo asistencial universitario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla Y León, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 연락하다:
          • J.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, 스페인, 07198
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, 스페인, 46600
        • 모병
        • Hospital La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

'사례'는 포함 기준을 충족하는 GEM 그룹에서 승인한 보고 의사가 작업하는 다른 보건 센터에서 진단, 치료 또는 추적되는 모든 환자로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2018년 1월 8일 이후 첫 진단 당시 III기, 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종을 가진 법적 연령의 환자. 1차 진단은 다음과 같이 이해됩니다. 전이성 또는 절제불가능한 질병으로서 질병 개시; 비. 이전에 국소 흑색종이 있었고 사전 포함 기간 이전 날짜에 완전히 절제된 환자에서 사전 설정된 날짜(2018년 1월 8일 이후)에 첫 번째 전이성 또는 절제 불가능한 재발.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • 환자는 포함 기준 1을 충족하는 한 ICF가 서명된 센터 이외의 병원에서 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대한 첫 번째 또는 후속 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 하나의 ICF에만 서명할 수 있습니다(서로 다른 두 센터에서 ICF에 서명할 수 없음).
  • 1차 치료 중 환자가 센터에서 ICF에 서명한 후 다음 사항을 고려하여 다른 센터로 이동하는 경우: 해당 센터가 GEM-1801 연구와 관련이 있는 경우 연구원은 다음 사항을 업데이트하기 위해 최선을 다할 것입니다. ICF가 처음 서명된 센터에서 새로운 정보를 소개하는 환자 상태. 이 정보는 주임 시험관에게 연락하기 전에 환자가 제공하며 항상 이 목적을 위해 전화로 연락하는 데 동의한 환자의 사전 동의가 있어야 합니다. 이 두 번째(또는 후속) 센터가 GEM-1801 연구와 관련되지 않은 경우 환자가 GEM-1801 시작 센터로 돌아가지 않는 한 후속 조치의 손실로 간주되며 보고 의사는 업데이트를 위해 최선을 다할 것입니다. 이전에 ICF에 서명한 다른 센터의 정보(항상 사전 환자 동의 포함) c) 할당된 코드가 있는 환자 카드가 배송됩니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 준수하지 않는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 흑색종

2018년 1월 8일 이후 첫 진단 당시 III기, 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종을 가진 법적 연령의 환자. 첫 번째 진단은 다음과 같이 이해됩니다.

  1. 전이성 또는 절제불가능한 질병으로서 질병 개시.
  2. 이전에 국소 흑색종이 있었고 사전 포함 기간 이전 날짜에 완전히 절제된 환자에서 사전 설정된 날짜(2018년 1월 8일 이후)에 첫 번째 전이성 또는 절제 불가능한 재발.
다른: 일일 임상 실습
특정 치료 전략에 대한 환자의 할당은 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 일반적인 의학 임상 실습에 의해 결정되며 특정 치료를 처방하는 결정은 포함하는 결정과 명확하게 분리됩니다. 연구 중인 환자. 일반적인 임상 실습 이외의 진단 또는 후속 조치에 관계없이 환자에게 어떤 개입도 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 특성
기간: 기준선
첫 진단에서 III기, 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종으로 진단된 환자의 사회인구학적 및 질병 특성.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

수사관

  • 연구 의자: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 수석 연구원: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEM-1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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