Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deskriptiv observationsundersøgelse af karakteristika ved avanceret og metastatisk melanom i Spanien (GEM-1801)

2. april 2025 opdateret af: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er et observationelt, multicenter epidemiologisk studie med en longitudinel kohorte, hvor information vil blive hentet fra journaler om patienter med fremskreden metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et 'tilfælde' er defineret som enhver patient, diagnosticeret, behandlet eller fulgt i de forskellige sundhedscentre, hvor rapporterende læger, der er autoriseret af GEM-gruppen, arbejder, og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-operabelt melanom ved første diagnose efter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som: a. Sygdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sygdom; b. Første metastaserende eller ikke-operable tilbagefald i de forudbestemte datoer (efter 8. januar 2018) hos en patient med tidligere lokaliseret melanom og fuldstændig resekeret på datoer før præ-inklusionsperioden.
  • Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF).
  • En patient kan have modtaget den første eller efterfølgende behandlinger for metastatisk eller ikke-operabel sygdom på et andet hospital end det center, hvor ICF blev underskrevet, så længe patienten opfylder inklusionskriterierne 1.
  • En patient kan kun underskrive én ICF (kan ikke underskrive en ICF i to forskellige centre).
  • Hvis en patient underskriver ICF i et center under førstelinjebehandlingen og derefter går til et andet center med hensyn til følgende linjer: Hvis centret er tilknyttet GEM-1801-undersøgelsen, vil forskerne gøre deres bedste for at opdatere følgende linjer og patientstatus, der introducerer den nye information i det center, hvor ICF oprindeligt blev underskrevet. Disse oplysninger vil blive givet af patienten, inden hovedinvestigator kontaktes, og altid med forudgående samtykke fra patienten, som tidligere vil have givet samtykke til telefonisk kontakt til dette formål. Hvis dette andet (eller efterfølgende) center ikke er tilknyttet GEM-1801-undersøgelsen, vil dette blive betragtet som tab af opfølgning, medmindre patienten vender tilbage til GEM-1801-startcentret, hvor de rapporterende læger vil gøre deres bedste for at opdatere oplysningerne fra andre centre, altid med forudgående patientsamtykke, som tidligere har underskrevet ICF; c) Der udleveres et patientkort med den tildelte kode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke overholder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret melanom

Patienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-operabelt melanom ved første diagnose efter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som:

  1. Sygdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sygdom.
  2. Første metastaserende eller ikke-operable tilbagefald i de forudbestemte datoer (efter 8. januar 2018) hos en patient med tidligere lokaliseret melanom og fuldstændig resekeret på datoer før præ-inklusionsperioden.
Andet: Daglig klinisk praksis
Tildelingen af ​​en patient til en specifik terapeutisk strategi vil ikke på forhånd blive besluttet af undersøgelsesprotokollen, men vil blive bestemt af den sædvanlige kliniske praksis inden for medicin, og beslutningen om at ordinere en specifik behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om bl.a. en patient i undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget intervention over for patienter, hverken diagnostisk eller opfølgning, ud over den sædvanlige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvekarakteristika
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske og sygdomskarakteristika for patienter diagnosticeret med stadium III, metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Efterforskere

  • Studiestol: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Daglig klinisk praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner