Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательное обсервационное исследование характеристик распространенной и метастатической меланомы в Испании (GEM-1801)

2 апреля 2025 г. обновлено: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Это обсервационное многоцентровое эпидемиологическое исследование с лонгитюдной когортой, в котором информация будет получена из медицинских карт пациентов с далеко зашедшей метастатической или нерезектабельной меланомой при первом диагнозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Responsible person designated by the sponsor
  • Номер телефона: +34 93 434 44 12
  • Электронная почта: investigacion@mfar.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Номер телефона: +34 93 434 44 12
  • Электронная почта: investigacion@mfar.net

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Lucus Augusti
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Испания, 36164
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Valme
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Испания, 45004
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Испания, 500009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания, 03804
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Контакт:
          • Pé
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Испания
        • Еще не набирают
        • Onconogranada
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • PARC Tauli
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
          • I.
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
        • Еще не набирают
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Onkologikoa
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Контакт:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
          • J.
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hospital La Ribera
        • Контакт:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

«Случай» определяется как любой пациент, диагностированный, пролеченный или наблюдаемый в различных медицинских центрах, где работают врачи, уполномоченные группой GEM, которые отвечают критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты совершеннолетнего возраста с метастатической или нерезектабельной меланомой III стадии при первом диагнозе после 8 января 2018 г. Под первым диагнозом понимают: а. Заболевание начинается как метастатическое или нерезектабельное заболевание; б. Первый метастатический или нерезектабельный рецидив в заранее установленные сроки (после 8 января 2018 г.) у пациента с предшествующей локализованной меланомой, полностью резецированный в сроки, предшествующие периоду до включения.
  • Подписание формы информированного согласия (ICF).
  • Пациент мог получить первое или последующие курсы лечения по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания в больнице, отличной от центра, где была подписана МКФ, при условии, что пациент соответствует критериям включения 1.
  • Пациент может подписать только одну МКФ (не может подписать МКФ в двух разных центрах).
  • Если пациент подписывает МКФ в центре во время терапии первой линии, а затем переходит в другой центр с учетом следующих строк: Если центр связан с исследованием GEM-1801, исследователи сделают все возможное, чтобы обновить следующие строки. и статус пациента, введение новой информации в центр, где изначально была подписана МКФ. Эта информация будет предоставлена ​​пациентом до того, как он свяжется с главным исследователем, и всегда с предварительного согласия пациента, который ранее дал согласие на контакт по телефону для этой цели. Если этот второй (или последующий) центр не связан с исследованием GEM-1801, это будет считаться потерей наблюдения, если только пациент не вернется в стартовый центр GEM-1801, в котором врачи, представившие отчет, сделают все возможное, чтобы обновить информация из других центров, всегда с предварительного согласия пациента, который ранее подписал МКФ; в) Будет доставлена ​​карта пациента с присвоенным кодом.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, не соответствующий критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Продвинутая меланома

Пациенты совершеннолетнего возраста с метастатической или нерезектабельной меланомой III стадии при первом диагнозе после 8 января 2018 г. Под первым диагнозом понимают:

  1. Начало заболевания метастатическое или нерезектабельное.
  2. Первый метастатический или нерезектабельный рецидив в заранее установленные сроки (после 8 января 2018 г.) у пациента с предшествующей локализованной меланомой, полностью резецированный в сроки, предшествующие периоду до включения.
Другой: Ежедневная клиническая практика
Назначение пациенту конкретной терапевтической стратегии не будет определяться протоколом исследования заранее, а будет определяться обычной клинической практикой медицины, и решение о назначении конкретного лечения будет четко отделено от решения о включении пациент в исследовании. Никакое вмешательство не будет применяться к пациентам, будь то диагностика или последующее наблюдение, кроме обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики образца
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические и медицинские характеристики пациентов с диагнозом III стадии, метастатической или нерезектабельной меланомой при первом диагнозе.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Следователи

  • Учебный стул: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Главный следователь: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM-1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ежедневная клиническая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться