Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande observationsstudie om egenskaperna hos avancerad och metastatisk melanom i Spanien (GEM-1801)

2 april 2025 uppdaterad av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Detta är en observationell, multicenter epidemiologisk studie med en longitudinell kohort där information kommer att hämtas från journaler av patienter med avancerade metastaserande eller icke-opererbart melanom vid första diagnosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-post: investigacion@mfar.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-post: investigacion@mfar.net

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Rekrytering
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrytering
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett "fall" definieras som varje patient, diagnostiserad, behandlad eller följt på de olika vårdcentralerna där rapporterande läkare auktoriserade av GEM-gruppen arbetar, som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i myndig ålder med stadium III, metastaserande eller icke-opererbart melanom vid första diagnosen efter 8 januari 2018. Första diagnosen förstås som: a. Sjukdomsdebut som metastaserande eller icke-opererbar sjukdom; b. Första metastaserande eller icke-opererbara skov i de förutbestämda datumen (efter 8 januari 2018) hos en patient med tidigare lokaliserat melanom och fullständigt resekerat på datum före pre-inklusionsperioden.
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • En patient kan ha fått den första eller efterföljande behandlingarna för metastaserande eller icke-opererbar sjukdom på ett annat sjukhus än det centrum där ICF undertecknades, så länge som patienten uppfyller inklusionskriterierna 1.
  • En patient kan endast skriva under en ICF (kan inte underteckna en ICF på två olika centra).
  • Om en patient undertecknar ICF i ett center under förstahandsbehandlingen och sedan går till ett annat center med hänsyn till följande rader: Om centret är associerat med GEM-1801-studien kommer forskarna att göra sitt bästa för att uppdatera följande rader och patientens status, vilket introducerar den nya informationen i centret där ICF ursprungligen undertecknades. Denna information kommer att lämnas av patienten innan huvudutredaren kontaktas och alltid med förhandsgodkännande från patienten, som tidigare har lämnat samtycke till att kontakta per telefon för detta ändamål. Om detta andra (eller efterföljande) centrum inte är associerat med GEM-1801-studien, kommer detta att betraktas som förlust av uppföljning, såvida inte patienten återvänder till GEM-1801-startcentret, där de rapporterande läkarna kommer att göra sitt bästa för att uppdatera informationen från andra centra, alltid med patientens samtycke, som tidigare har undertecknat ICF; c) Ett patientkort med tilldelad kod kommer att levereras.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Avancerat melanom

Patienter i myndig ålder med stadium III, metastaserande eller icke-opererbart melanom vid första diagnosen efter 8 januari 2018. Den första diagnosen förstås som:

  1. Sjukdomsdebut som metastaserande eller ooperbar sjukdom.
  2. Första metastaserande eller icke-opererbara skov i de förutbestämda datumen (efter 8 januari 2018) hos en patient med tidigare lokaliserat melanom och fullständigt resekerat på datum före pre-inklusionsperioden.
Övrig: Daglig klinisk praxis
Tilldelningen av en patient till en specifik terapeutisk strategi kommer inte att avgöras i förväg av studieprotokollet, utan kommer att bestämmas av den vanliga kliniska praxisen för medicin, och beslutet att förskriva en specifik behandling kommer att vara tydligt dissocierad från beslutet att inkludera en patient i studien. Ingen intervention kommer att tillämpas på patienter, varken diagnostisk eller uppföljning, annat än den vanliga kliniska praxisen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exempel på egenskaper
Tidsram: Baslinje
Sociodemografiska och sjukdomskarakteristika hos patienter som diagnostiserats med stadium III, metastaserande eller icke-opererbart melanom vid första diagnosen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Utredare

  • Studiestol: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Huvudutredare: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEM-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Daglig klinisk praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera