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Deskriptive Beobachtungsstudie zu den Merkmalen des fortgeschrittenen und metastasierten Melanoms in Spanien (GEM-1801)

2. April 2025 aktualisiert von: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dies ist eine multizentrische epidemiologische Beobachtungsstudie mit einer Längsschnittkohorte, in der Informationen aus Krankenakten von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem oder inoperablem Melanom bei der Erstdiagnose abgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-Mail: investigacion@mfar.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-Mail: investigacion@mfar.net

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 500009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekrutierung
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein „Fall“ ist definiert als jeder Patient, der in den verschiedenen Gesundheitszentren, in denen von der GEM-Gruppe autorisierte berichtende Ärzte arbeiten, diagnostiziert, behandelt oder überwacht wird und der die Einschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom im Stadium III bei Erstdiagnose nach dem 8. Januar 2018. Unter Erstdiagnose versteht man: a. Krankheitsbeginn als metastatische oder nicht resezierbare Krankheit; B. Erster metastasierter oder nicht resezierbarer Rückfall an den vorab festgelegten Daten (nach dem 8. Januar 2018) bei einem Patienten mit früherem lokalisiertem Melanom und vollständiger Resektion an Daten vor der Voreinschlussphase.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Ein Patient kann die erste oder nachfolgende Behandlungen für eine metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankung in einem anderen Krankenhaus als dem Zentrum erhalten haben, in dem die ICF unterzeichnet wurde, solange der Patient die Einschlusskriterien 1 erfüllt.
  • Ein Patient kann nur eine ICF unterzeichnen (kann eine ICF nicht in zwei verschiedenen Zentren unterzeichnen).
  • Unterschreibt ein Patient die ICF in einem Zentrum während der Erstlinientherapie und geht dann zu einem anderen Zentrum unter Berücksichtigung der folgenden Zeilen: Wenn das Zentrum mit der GEM-1801-Studie assoziiert ist, werden die Forscher ihr Bestes tun, um die folgenden Zeilen zu aktualisieren und der Patientenstatus, wobei die neuen Informationen in dem Zentrum eingeführt werden, in dem die ICF ursprünglich unterzeichnet wurde. Diese Informationen werden vom Patienten bereitgestellt, bevor er den Hauptprüfarzt kontaktiert, und immer mit vorheriger Zustimmung des Patienten, der zuvor die Zustimmung zur telefonischen Kontaktaufnahme zu diesem Zweck erteilt hat. Wenn dieses zweite (oder nachfolgende) Zentrum nicht mit der GEM-1801-Studie assoziiert ist, wird dies als Verlust der Nachbeobachtung angesehen, es sei denn, der Patient kehrt zum GEM-1801-Startzentrum zurück, in dem die berichtenden Ärzte ihr Bestes tun werden, um es zu aktualisieren die Informationen von anderen Zentren, immer mit vorheriger Zustimmung des Patienten, die zuvor die ICF unterzeichnet haben; c) Eine Patientenkarte mit dem zugeordneten Code wird zugestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittenes Melanom

Volljährige Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom im Stadium III bei Erstdiagnose nach dem 8. Januar 2018. Unter Erstdiagnose versteht man:

  1. Krankheitsbeginn als metastasierende oder inoperable Krankheit.
  2. Erster metastasierter oder nicht resezierbarer Rückfall an den vorab festgelegten Daten (nach dem 8. Januar 2018) bei einem Patienten mit früherem lokalisiertem Melanom und vollständiger Resektion an Daten vor der Voreinschlussphase.
Sonstiges: Tägliche klinische Praxis
Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll, sondern durch die übliche klinische Praxis der Medizin bestimmt, und die Entscheidung, eine bestimmte Behandlung zu verschreiben, wird klar von der Entscheidung zur Aufnahme getrennt ein Patient in der Studie. Es werden keine anderen Eingriffe als die übliche klinische Praxis bei Patienten durchgeführt, weder zur Diagnose noch zur Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probeneigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische und Krankheitsmerkmale von Patienten, bei denen bei der Erstdiagnose ein metastasiertes oder inoperables Melanom im Stadium III diagnostiziert wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Ermittler

  • Studienstuhl: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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