Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki zaawansowanego i przerzutowego czerniaka w Hiszpanii (GEM-1801)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne z długoterminową kohortą, w którym informacje będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów z zaawansowanym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem w momencie pierwszej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Responsible person Designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 500009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onconogranada
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Parc Taulí
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Ciudad Real
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
      • Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu y Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Ribera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Przypadek” definiuje się jako dowolnego pacjenta zdiagnozowanego, leczonego lub obserwowanego w różnych ośrodkach zdrowia, w których pracują lekarze zgłaszający upoważnieni przez grupę GEM, który spełnia kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Przez pierwsze rozpoznanie rozumie się: a. Początek choroby jako choroba przerzutowa lub nieoperacyjna; B. Pierwszy nawrót przerzutowy lub nieoperacyjny we wcześniej ustalonych terminach (po 8 stycznia 2018 r.) u pacjenta z wcześniej zlokalizowanym czerniakiem i całkowicie usuniętym w terminach przed okresem preinkluzyjnym.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent mógł otrzymać pierwsze lub kolejne leczenie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej w szpitalu innym niż ośrodek, w którym podpisano ICF, o ile pacjent spełnia kryteria włączenia 1.
  • Pacjent może podpisać tylko jeden ICF (nie można podpisać ICF w dwóch różnych ośrodkach).
  • Jeśli pacjent podpisze ICF w ośrodku podczas terapii pierwszego rzutu, a następnie uda się do innego ośrodka z uwzględnieniem następujących wierszy: Jeśli ośrodek jest powiązany z badaniem GEM-1801, badacze dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować następujące wiersze i status pacjenta, wprowadzając nowe informacje w ośrodku, w którym pierwotnie podpisano ICF. Informacja ta zostanie podana przez pacjenta przed kontaktem z kierownikiem badania i zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej wyrazi zgodę na kontakt telefoniczny w tym celu. Jeśli ten drugi (lub kolejny) ośrodek nie jest powiązany z badaniem GEM-1801, zostanie to uznane za utratę obserwacji, chyba że pacjent wróci do ośrodka początkowego GEM-1801, gdzie lekarze zgłaszający dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować informacje z innych ośrodków, zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej podpisał ICF; c) Dostarczona zostanie karta pacjenta z nadanym kodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany czerniak

Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Pierwsza diagnoza rozumiana jest jako:

  1. Początek choroby jako choroba przerzutowa lub nieoperacyjna.
  2. Pierwszy nawrót przerzutowy lub nieoperacyjny we wcześniej ustalonych terminach (po 8 stycznia 2018 r.) u pacjenta z wcześniej zlokalizowanym czerniakiem i całkowicie usuniętym w terminach przed okresem preinkluzyjnym.
Inny: Codzienna praktyka kliniczna
Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie z góry ustalone w protokole badania, ale zostanie określone przez zwykłą kliniczną praktykę lekarską, a decyzja o przepisaniu określonego leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjent w badaniu. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne interwencje, ani diagnostyczne, ani kontrolne, inne niż zwykła praktyka kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka socjodemograficzna i chorobowa pacjentów, u których w pierwszym rozpoznaniu rozpoznano czerniaka III stopnia, przerzutowego lub nieoperacyjnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Główny śledczy: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Codzienna praktyka kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj