Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie obserwacyjne dotyczące charakterystyki zaawansowanego i przerzutowego czerniaka w Hiszpanii (GEM-1801)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne z długoterminową kohortą, w którym informacje będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów z zaawansowanym przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem w momencie pierwszej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Responsible person designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Hiszpania, 36164
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Hiszpania, 500009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kontakt:
          • Pé
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onconogranada
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • PARC Tauli
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • I.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Onkologikoa
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • J.
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Ribera
        • Kontakt:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Przypadek” definiuje się jako dowolnego pacjenta zdiagnozowanego, leczonego lub obserwowanego w różnych ośrodkach zdrowia, w których pracują lekarze zgłaszający upoważnieni przez grupę GEM, który spełnia kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Przez pierwsze rozpoznanie rozumie się: a. Początek choroby jako choroba przerzutowa lub nieoperacyjna; B. Pierwszy nawrót przerzutowy lub nieoperacyjny we wcześniej ustalonych terminach (po 8 stycznia 2018 r.) u pacjenta z wcześniej zlokalizowanym czerniakiem i całkowicie usuniętym w terminach przed okresem preinkluzyjnym.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent mógł otrzymać pierwsze lub kolejne leczenie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej w szpitalu innym niż ośrodek, w którym podpisano ICF, o ile pacjent spełnia kryteria włączenia 1.
  • Pacjent może podpisać tylko jeden ICF (nie można podpisać ICF w dwóch różnych ośrodkach).
  • Jeśli pacjent podpisze ICF w ośrodku podczas terapii pierwszego rzutu, a następnie uda się do innego ośrodka z uwzględnieniem następujących wierszy: Jeśli ośrodek jest powiązany z badaniem GEM-1801, badacze dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować następujące wiersze i status pacjenta, wprowadzając nowe informacje w ośrodku, w którym pierwotnie podpisano ICF. Informacja ta zostanie podana przez pacjenta przed kontaktem z kierownikiem badania i zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej wyrazi zgodę na kontakt telefoniczny w tym celu. Jeśli ten drugi (lub kolejny) ośrodek nie jest powiązany z badaniem GEM-1801, zostanie to uznane za utratę obserwacji, chyba że pacjent wróci do ośrodka początkowego GEM-1801, gdzie lekarze zgłaszający dołożą wszelkich starań, aby zaktualizować informacje z innych ośrodków, zawsze za uprzednią zgodą pacjenta, który wcześniej podpisał ICF; c) Dostarczona zostanie karta pacjenta z nadanym kodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany czerniak

Pełnoletni pacjenci z czerniakiem w stadium III, przerzutowym lub nieoperacyjnym przy pierwszym rozpoznaniu po 8 stycznia 2018 r. Pierwsza diagnoza rozumiana jest jako:

  1. Początek choroby jako choroba przerzutowa lub nieoperacyjna.
  2. Pierwszy nawrót przerzutowy lub nieoperacyjny we wcześniej ustalonych terminach (po 8 stycznia 2018 r.) u pacjenta z wcześniej zlokalizowanym czerniakiem i całkowicie usuniętym w terminach przed okresem preinkluzyjnym.
Inny: Codzienna praktyka kliniczna
Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie z góry ustalone w protokole badania, ale zostanie określone przez zwykłą kliniczną praktykę lekarską, a decyzja o przepisaniu określonego leczenia będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjent w badaniu. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne interwencje, ani diagnostyczne, ani kontrolne, inne niż zwykła praktyka kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka socjodemograficzna i chorobowa pacjentów, u których w pierwszym rozpoznaniu rozpoznano czerniaka III stopnia, przerzutowego lub nieoperacyjnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Główny śledczy: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Codzienna praktyka kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj