Beskrivende observasjonsstudie om kjennetegn ved avansert og metastatisk melanom i Spania (GEM-1801)
2. april 2025 oppdatert av: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Dette er en observasjonell, multisenter epidemiologisk studie med en longitudinell kohort hvor informasjon vil bli hentet fra journaler om pasienter med avansert metastatisk eller inoperabelt melanom ved første diagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Responsible person designated by the sponsor
- Telefonnummer: +34 93 434 44 12
- E-post: investigacion@mfar.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
- Telefonnummer: +34 93 434 44 12
- E-post: investigacion@mfar.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Ta kontakt med:
- E-post: investigacion@mfar.net
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Pontevedra, Spania, 36164
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Toledo, Spania, 45004
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Salud
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Spania, 500009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania, 03804
- Rekruttering
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Ta kontakt med:
- Pé
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Granada, Andalucía, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Onconogranada
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Málaga, Andalucía, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- PARC Tauli
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla - La Mancha
-
Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Ciudad Real
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Castilla y León
-
Burgos, Castilla y León, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- I.
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Salamanca, Castilla y León, Spania
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valladolid, Castilla y León, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania
- Rekruttering
- Instituto Catalán de Oncología Badalona
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Pedro Alcántara
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Onkologikoa
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital San Pedro
-
Ta kontakt med:
- Investigator Selected by Sponsor
- E-post: investigacion@mfar.net
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- J.
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Palma
-
Palma De Mallorca, Palma, Spania, 07198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
País Vasco
-
Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spania, 46600
- Rekruttering
- Hospital La Ribera
-
Ta kontakt med:
- Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et "tilfelle" er definert som enhver pasient, diagnostisert, behandlet eller fulgt i de forskjellige helsesentrene der rapporterende leger autorisert av GEM-gruppen jobber, og som oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-opererbart melanom ved første diagnose etter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som: a. Sykdomsdebut som metastatisk eller uoperabel sykdom; b. Første metastatiske eller ikke-opererbare tilbakefall i de forhåndsetablerte datoene (etter 8. januar 2018) hos en pasient med tidligere lokalisert melanom og fullstendig resekert på datoer før pre-inklusjonsperioden.
- Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- En pasient kan ha mottatt den første eller påfølgende behandlingen for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom på et annet sykehus enn senteret der ICF ble signert, så lenge pasienten oppfyller inklusjonskriteriene 1.
- En pasient kan kun signere én ICF (kan ikke signere en ICF i to forskjellige sentre).
- Hvis en pasient signerer ICF i et senter under førstelinjebehandlingen og deretter går til et annet senter med hensyn til følgende linjer: Hvis senteret er tilknyttet GEM-1801-studien, vil forskerne gjøre sitt beste for å oppdatere følgende linjer og pasientstatus, introduserer den nye informasjonen i senteret der ICF opprinnelig ble signert. Denne informasjonen vil bli gitt av pasienten før hovedutforsker kontaktes og alltid med forhåndssamtykke fra pasienten, som tidligere vil ha gitt samtykke til telefonkontakt for dette formålet. Hvis dette andre (eller påfølgende) senteret ikke er assosiert med GEM-1801-studien, vil dette bli ansett som tap av oppfølging, med mindre pasienten returnerer til GEM-1801-startsenteret, hvor de rapporterende legene vil gjøre sitt beste for å oppdatere informasjonen fra andre sentre, alltid med pasientens forhåndssamtykke, som tidligere har signert ICF; c) Det leveres pasientkort med tildelt kode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avansert melanom
Pasienter i lovlig alder med stadium III, metastatisk eller ikke-opererbart melanom ved første diagnose etter 8. januar 2018. Første diagnose forstås som:
|
Tildelingen av en pasient til en spesifikk terapeutisk strategi vil ikke avgjøres på forhånd av studieprotokollen, men vil bli bestemt av vanlig klinisk praksis innen medisin, og beslutningen om å foreskrive en spesifikk behandling vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere en pasient i studien.
Ingen intervensjon vil bli utført overfor pasienter, verken diagnostisk eller oppfølging, annet enn vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempelegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosiodemografiske og sykdomskarakteristikker hos pasienter diagnostisert med stadium III, metastatisk eller uoperabelt melanom ved første diagnose.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Hovedetterforsker: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEM-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Providence Health & ServicesMidlertidig ikke tilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Japan, Brasil, Tyskland, Sveits, Portugal, Romania, Sør -Korea
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
Kliniske studier på Daglig klinisk praksis
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyoma | Myomer i livmoren | MenstruasjonssmerterForente stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtPulmonal hypertensjonTyrkia (Türkiye)
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater