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西班牙晚期和转移性黑色素瘤特征的描述性观察研究 (GEM-1801)

2025年4月2日 更新者：Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
这是一项具有纵向队列的观察性多中心流行病学研究，其中的信息将从初次诊断时患有晚期转移性或无法切除的黑色素瘤的患者的医疗记录中检索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Responsible person designated by the sponsor
  • 电话号码：+34 93 434 44 12
  • 邮箱：investigacion@mfar.net

研究联系人备份

  • 姓名：A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • 电话号码：+34 93 434 44 12
  • 邮箱：investigacion@mfar.net

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo、西班牙、27003
        • 招聘中
        • Hospital Lucus Augusti
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona、西班牙
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra、西班牙、36164
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Valme
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo、西班牙、45004
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Salud
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza、西班牙、500009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙、03804
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • 接触：
          • Pé
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada、Andalucía、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada、Andalucía、西班牙
        • 尚未招聘
        • Onconogranada
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga、Andalucía、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • PARC Tauli
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real、Castilla - La Mancha、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General de Ciudad Real
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos、Castilla y León、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 接触：
          • I.
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca、Castilla y León、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid、Castilla y León、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙
        • 招聘中
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
        • 尚未招聘
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Onkologikoa
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Costa del Sol
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触：
          • J.
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca、Palma、西班牙、07198
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz、País Vasco、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira、Valencia、西班牙、46600
        • 招聘中
        • Hospital La Ribera
        • 接触：
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

“病例”被定义为在 GEM 小组授权的报告医师工作的不同健康中心诊断、治疗或跟踪的任何患者，他们符合纳入标准。

描述

纳入标准：

  • 2018 年 1 月 8 日之后首次诊断的 III 期、转移性或不可切除黑色素瘤的法定年龄患者。 首次诊断被理解为： a.疾病发作为转移性或不可切除的疾病； b. 在预先确定的日期（2018 年 1 月 8 日之后）发生的首次转移或不可切除的复发，患者之前患有局部黑色素瘤，并且在预先纳入期之前的日期完全切除。
  • 签署知情同意书 (ICF)。
  • 只要患者符合纳入标准 1，患者可能已经在 ICF 签署中心以外的医院接受了转移性或不可切除疾病的首次或后续治疗。
  • 一名患者只能签署一个 ICF（不能在两个不同的中心签署 ICF）。
  • 如果患者在一线治疗期间在一个中心签署 ICF，然后考虑以下几行去另一个中心： 如果该中心与 GEM-1801 研究相关，研究人员将尽力更新以下几行和患者状态，在最初签署 ICF 的中心介绍新信息。 该信息将由患者在联系主要研究者之前提供，并且总是在患者事先同意的情况下提供，患者之前已同意为此目的通过电话联系。 如果该第二个（或后续）中心与 GEM-1801 研究无关，这将被视为失访，除非患者返回 GEM-1801 起始中心，报告医师将尽最大努力更新来自其他中心的信息，总是在事先征得患者同意的情况下，他们之前已经签署了 ICF； c) 将交付带有分配代码的患者卡。

排除标准：

  • 任何不符合纳入标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期黑色素瘤

2018 年 1 月 8 日之后首次诊断的 III 期、转移性或不可切除黑色素瘤的法定年龄患者。 首次诊断被理解为：

  1. 疾病发作为转移性或不可切除的疾病。
  2. 在预先确定的日期（2018 年 1 月 8 日之后）发生的首次转移或不可切除的复发，患者之前患有局部黑色素瘤，并且在预先纳入期之前的日期完全切除。
其他：日常临床实践
患者接受特定治疗策略的分配不会事先由研究方案决定，而会由通常的临床医学实践决定，开具特定治疗的决定将与纳入的决定明确分开研究中的一名患者。 除了通常的临床实践外，不会对患者进行任何干预，无论是诊断还是随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样本特征
大体时间：基线
初次诊断为 III 期、转移性或不可切除黑色素瘤的患者的社会人口学和疾病特征。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

调查人员

  • 学习椅：Iván Márquez Rodas, M.D.、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 首席研究员：Salvador Martín Algarra, M.D.、Clinica Universidad de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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