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Studio osservazionale descrittivo sulle caratteristiche del melanoma avanzato e metastatico in Spagna (GEM-1801)

2 aprile 2025 aggiornato da: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Questo è uno studio epidemiologico osservazionale multicentrico con una coorte longitudinale in cui le informazioni saranno recuperate dalle cartelle cliniche di pazienti con melanoma metastatico avanzato o non resecabile alla prima diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Responsible person designated by the sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spagna, 36164
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spagna, 500009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contatto:
          • Pé
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Onconogranada
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • PARC Tauli
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • I.
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Onkologikoa
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
          • J.
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spagna, 46600
        • Reclutamento
        • Hospital La Ribera
        • Contatto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si definisce 'caso' qualsiasi paziente, diagnosticato, curato o seguito nei diversi centri sanitari dove operano i medici refertanti autorizzati dal gruppo GEM, che soddisfa i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni con melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi dopo l'8 gennaio 2018. La prima diagnosi è intesa come: a. Insorgenza della malattia come malattia metastatica o non resecabile; B. Prima recidiva metastatica o non resecabile nelle date prestabilite (dopo l'8 gennaio 2018) in un paziente con pregresso melanoma localizzato e completamente resecato in date antecedenti al periodo di pre-inclusione.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Un paziente può aver ricevuto il primo o i successivi trattamenti per malattia metastatica o non resecabile in un ospedale diverso dal centro in cui è stato firmato l'ICF, purché il paziente soddisfi i criteri di inclusione 1.
  • Un paziente può firmare un solo ICF (non può firmare un ICF in due centri diversi).
  • Se un paziente firma l'ICF in un centro durante la terapia di prima linea e poi si reca in un altro centro tenendo conto delle seguenti righe: Se il centro è associato allo studio GEM-1801, i ricercatori faranno del loro meglio per aggiornare le seguenti righe e lo stato del paziente, introducendo le nuove informazioni nel centro in cui è stato inizialmente firmato l'ICF. Tali informazioni saranno fornite dal paziente prima di contattare il ricercatore principale e sempre previo consenso del paziente, che avrà precedentemente fornito il consenso al contatto telefonico per tale scopo. Se questo secondo (o successivo) centro non è associato allo studio GEM-1801, ciò sarà considerato perdita del follow-up, a meno che il paziente non ritorni al centro di partenza GEM-1801, in cui i medici refertanti faranno del loro meglio per aggiornare le informazioni provenienti da altri centri, sempre previo consenso del paziente, che avranno preventivamente firmato l'ICF; c) Verrà consegnata una tessera paziente con il codice assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Melanoma avanzato

Pazienti maggiorenni con melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi dopo l'8 gennaio 2018. La prima diagnosi è intesa come:

  1. Insorgenza della malattia come malattia metastatica o non resecabile.
  2. Prima recidiva metastatica o non resecabile nelle date prestabilite (dopo l'8 gennaio 2018) in un paziente con pregresso melanoma localizzato e completamente resecato in date antecedenti al periodo di pre-inclusione.
Altro: Pratica clinica quotidiana
L'assegnazione di un paziente a una specifica strategia terapeutica non sarà decisa in anticipo dal protocollo di studio, ma sarà determinata dalla pratica clinica abituale della medicina, e la decisione di prescrivere un trattamento specifico sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere un paziente nello studio. Nessun intervento sarà applicato ai pazienti, sia diagnostico che di follow-up, diverso dalla consueta pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del campione
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche e patologiche dei pazienti con diagnosi di melanoma in stadio III, metastatico o non resecabile alla prima diagnosi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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