Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leíró megfigyelési tanulmány az előrehaladott és metasztatikus melanoma jellemzőiről Spanyolországban (GEM-1801)

2025. április 2. frissítette: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Ez egy megfigyeléses, multicentrikus epidemiológiai vizsgálat longitudinális kohorttal, amelyben az első diagnóziskor előrehaladott metasztatikus vagy nem reszekálható melanomában szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből nyernek információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Responsible person designated by the sponsor
  • Telefonszám: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonszám: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Toborzás
        • Hospital Lucus Augusti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, Spanyolország, 36164
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanyolország, 500009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország, 03804
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pé
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Onconogranada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • PARC Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
          • I.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország
        • Toborzás
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Toborzás
        • Onkologikoa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • Hospital San Pedro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • J.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanyolország, 07198
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Toborzás
        • Hospital La Ribera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetnek minősül minden olyan beteg, akit diagnosztizáltak, kezeltek vagy követnek a különböző egészségügyi központokban, ahol a GEM csoport által felhatalmazott orvosok dolgoznak, és aki megfelel a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. stádiumú, metasztatikus vagy nem reszekálható melanomában szenvedő, nagykorú betegek az első diagnóziskor 2018. január 8. után. Az első diagnózis a következőképpen értendő: a. A betegség metasztatikus vagy nem reszekálható betegségként jelentkezik; b. Első áttétes vagy nem reszekálható relapszus az előre meghatározott időpontokban (2018. január 8. után) olyan betegnél, aki korábban lokalizált melanómában szenved, és a felvétel előtti időszak előtti időpontokban teljesen reszekált.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása.
  • Előfordulhat, hogy a beteg az első vagy az azt követő kezelést áttétes vagy nem reszekálható betegség miatt olyan kórházban kapta meg, amely nem az ICF aláírásának központja, feltéve, hogy a beteg megfelel az 1. felvételi kritériumoknak.
  • Egy beteg csak egy ICF-et írhat alá (két különböző központban nem írhat alá egy ICF-et).
  • Ha a páciens az első vonalbeli terápia során aláírja az ICF-et egy központban, majd egy másik központba megy, figyelembe véve a következő sorokat: Ha a központ a GEM-1801 vizsgálattal van kapcsolatban, a kutatók mindent megtesznek a következő sorok frissítése érdekében. és a beteg állapota, bemutatva az új információkat abban a központban, ahol az ICF-et eredetileg aláírták. Ezeket az információkat a beteg a vizsgálóvezetővel való kapcsolatfelvétel előtt adja meg, és mindig a beteg előzetes beleegyezésével, aki előzetesen hozzájárult a telefonos kapcsolatfelvételhez e célból. Ha ez a második (vagy azt követő) központ nem kapcsolódik a GEM-1801 vizsgálathoz, ez a nyomon követés elvesztésének minősül, kivéve, ha a beteg visszatér a GEM-1801 kezdőközpontba, ahol a jelentéstevő orvosok mindent megtesznek a frissítés érdekében. más központoktól származó információk, mindig a páciens előzetes beleegyezésével, akik korábban aláírták az ICF-et; c) A hozzárendelt kóddal ellátott betegkártyát kézbesítjük.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott melanoma

III. stádiumú, metasztatikus vagy nem reszekálható melanomában szenvedő, nagykorú betegek az első diagnóziskor 2018. január 8. után. Az első diagnózis a következőképpen értendő:

  1. A betegség metasztatikus vagy nem reszekálható betegségként kezdődik.
  2. Első áttétes vagy nem reszekálható relapszus az előre meghatározott időpontokban (2018. január 8. után) olyan betegnél, aki korábban lokalizált melanómában szenved, és a felvétel előtti időszak előtti időpontokban teljesen reszekált.
Egyéb: Napi klinikai gyakorlat
A páciensnek egy meghatározott terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem az orvostudomány szokásos klinikai gyakorlata határozza meg, és a konkrét kezelés felírására vonatkozó döntés egyértelműen elkülönül a vizsgálati tervtől. beteg a vizsgálatban. A szokásos klinikai gyakorlaton kívül semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak a betegeknél, sem diagnosztikai, sem utóvizsgálaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Az első diagnóziskor III. stádiumú, metasztatikus vagy nem reszekálható melanomával diagnosztizált betegek szociodemográfiai és betegségi jellemzői.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Kutatásvezető: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Napi klinikai gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel