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Estudio observacional descriptivo de las características del melanoma avanzado y metastásico en España (GEM-1801)

2 de abril de 2025 actualizado por: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma
Se trata de un estudio epidemiológico observacional, multicéntrico y de cohorte longitudinal en el que se obtendrá información de las historias clínicas de pacientes con melanoma avanzado metastásico o irresecable en el primer diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Responsible person designated by the sponsor
  • Número de teléfono: +34 93 434 44 12
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Número de teléfono: +34 93 434 44 12
  • Correo electrónico: investigacion@mfar.net

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Lucus Augusti
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Pontevedra, España, 36164
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Toledo, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Salud
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, España, 500009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España, 03804
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de los Lirios
        • Contacto:
          • Pé
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Granada, Andalucía, España
        • Aún no reclutando
        • Onconogranada
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Málaga, Andalucía, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • PARC Tauli
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla - La Mancha
      • Ciudad Real, Castilla - La Mancha, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Ciudad Real
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Castilla y León
      • Burgos, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
          • I.
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Salamanca, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valladolid, Castilla y León, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Rio Hortega
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología Badalona
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Aún no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro Alcántara
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Onkologikoa
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro
        • Contacto:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contacto:
          • J.
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • País Vasco
      • Vitoria Gasteiz, País Vasco, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu Victoria
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, España, 46600
        • Reclutamiento
        • Hospital La Ribera
        • Contacto:
          • Principal investigator selected by the sponsor, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un 'caso' se define como cualquier paciente, diagnosticado, tratado o seguido en los diferentes centros de salud donde trabajan médicos informantes autorizados por el grupo GEM, que cumple con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de edad con melanoma en estadio III, metastásico o irresecable en el primer diagnóstico posterior al 8 de enero de 2018. Se entiende por diagnóstico primero: a. Comienzo de la enfermedad como enfermedad metastásica o irresecable; b. Primera recidiva metastásica o irresecable en las fechas preestablecidas (posteriores al 8 de enero de 2018) en paciente con melanoma localizado previo y resecado completamente en fechas anteriores al periodo de preinclusión.
  • Firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  • Un paciente puede haber recibido el primer o posteriores tratamientos por enfermedad metastásica o irresecable en un centro hospitalario distinto del centro donde se firmó el ICF, siempre que el paciente cumpla los criterios de inclusión 1.
  • Un paciente solo puede firmar un ICF (no puede firmar un ICF en dos centros diferentes).
  • Si un paciente firma el ICF en un centro durante la terapia de primera línea y luego va a otro centro teniendo en cuenta las siguientes líneas: Si el centro está asociado con el estudio GEM-1801, los investigadores harán todo lo posible para actualizar las siguientes líneas y el estado del paciente, introduciendo la nueva información en el centro donde se firmó inicialmente el ICF. Esta información será facilitada por el paciente antes de contactar con el investigador principal y siempre con el consentimiento previo del paciente, quien previamente habrá prestado el consentimiento para contactar telefónicamente a tal efecto. Si este segundo centro (o posteriores) no está asociado al estudio GEM-1801, se considerará pérdida de seguimiento, a menos que el paciente regrese al centro de inicio del GEM-1801, donde los médicos informantes harán todo lo posible para actualizar la información de otros centros, siempre con el consentimiento previo del paciente, que habrá firmado previamente el ICF; c) Se entregará una tarjeta de paciente con el código asignado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no cumpliera con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Melanomas avanzados

Pacientes mayores de edad con melanoma en estadio III, metastásico o irresecable en el primer diagnóstico posterior al 8 de enero de 2018. Se entiende por diagnóstico primero:

  1. Inicio de la enfermedad como enfermedad metastásica o irresecable.
  2. Primera recidiva metastásica o irresecable en las fechas preestablecidas (posteriores al 8 de enero de 2018) en paciente con melanoma localizado previo y resecado completamente en fechas anteriores al periodo de preinclusión.
Otro: Práctica Clínica Diaria
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no vendrá decidida de antemano por el protocolo del estudio, sino que vendrá determinada por la práctica clínica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un tratamiento concreto estará claramente disociada de la decisión de incluirlo. un paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ni de diagnóstico ni de seguimiento, distinta de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la muestra
Periodo de tiempo: Base
Características sociodemográficas y de la enfermedad de los pacientes diagnosticados con melanoma en estadio III, metastásico o no resecable en el primer diagnóstico.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma

Investigadores

  • Silla de estudio: Iván Márquez Rodas, M.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigador principal: Salvador Martín Algarra, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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